급성 뇌졸중 환자의 근육 궤적
근육 변화의 시간 관련 궤적이 급성 뇌졸중 환자의 보행 회복을 예측합니까? 2개의 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계:
보행이 불가능한(코호트 1) 급성 뇌졸중 환자와 보행이 가능한(코호트 2) 급성 뇌졸중 환자가 참여하는 2개의 종적 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
환자 모집:
조사관은 200명의 피험자(100/코호트)를 모집하는 것을 목표로 합니다. UZ Brussel의 신경과 병동에서 환자를 모집합니다.
절차:
UZ Brussel의 신경과 병동에 입원한 모든 뇌졸중 생존자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 그 후 포함 기준을 충족하는 모든 피험자에 대해 정보에 입각한 동의가 수행됩니다.
한편으로는 보행 회복 결과의 기준선 평가(T0) 및 다른 한편으로는 보행 회복에 대한 예측 변수가 측정될 것입니다. 보행 회복을 예측하기 위해 연구자들은 뇌졸중 유발 근육 소모 및 염증이라는 두 가지 새로운 바이오마커를 관찰할 것입니다. 또한 조사관은 새로운 마커의 관련성을 비교하기 위해 보행 회복에 대한 관련 알려진 예측 인자를 평가할 것입니다. T0 평가는 가급적 뇌졸중 후 3일 이내에 시작합니다.
근육 변화 및 염증의 시간 관련 궤적을 평가하기 위해, 이러한 예측인자의 후속 평가는 기준선 평가(T1) 후 3일, 퇴원 시(T2) 및 3개월 후속(T3)에 수행됩니다. T1 추적 측정은 뇌졸중 후 운동 장애가 있는 환자가 뇌졸중 후 운동 장애가 없는 환자에 비해 병원에 더 오래 머물기 때문에 운동 장애가 있는 환자에게만 가능합니다(운동 장애가 없거나 있는 환자의 평균 입원 기간은 5~8일). 뇌졸중 후 각각).
보행 회복 결과 측정의 평가는 퇴원 시(T2) 및 추적 3개월(T3)에 반복됩니다.
재료:
급성 뇌졸중 생존자의 보행 회복을 측정하기 위해 연구원들은 웨어러블 보행 센서(Physiolog®, Gait Up SA, 스위스)를 사용하여 보행 속도를 등록하고 가벼운 가슴 운반 가스 분석 시스템(Metamax 3B, Cortex, Germany)을 사용하여 측정합니다. 심폐 매개변수.
예측자의 경우 조사관은 휴대용 동력계(MicroFET2 및 Martin Vigorimeter)를 사용하여 근력, 악력 및 근육 피로도를 평가합니다. 또한 연구원들은 피험자의 근육량을 평가하기 위한 BIA(Bioelectrical Impedance analysis) 장치(Bodystat® QuadScan 4000, 영국)와 휴대용 초음파 시스템(Linear-array 변환기가 장착된 Viamo SV 7, Canon Medical Systems, 네덜란드)이 필요합니다. 근육 구조를 평가합니다.
통계 분석:
계획된 각 시점에서 다양한 바이오마커가 관찰될 것입니다. 목표는 초기 단계에서 사용할 수 있는 모든 정보를 기반으로 정확한 예측을 하는 것이므로 관찰은 그렇게 간주될 뿐만 아니라 가장 가파른 하락, 개선 빈도와 같은 시간 관련 특성 측면에서 요약됩니다. , 또는 구별되는 것으로 나타날 수 있는 기타 특성. 이러한 예측 변수는 랜덤 포레스트 및 부스팅과 같은 예측 모델로 결합되어 예측 변수 간 상관 관계를 수용하면서 좋은 예측을 하기 위한 최상의 조합을 설정합니다. 모델의 품질은 교차 유효성 검사를 통해 설정됩니다. 대규모 관측 세트와 요약된 시간적 특성은 다양한 유형의 궤적이 나타나는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 계층적 군집 분석은 각 군집 솔루션에 대해 환자에게 레이블을 지정하고 환자 레이블 지정의 유용성은 예측된 보행 성능으로 평가됩니다. 추출된 환자 유형은 랜덤 포레스트 또는 부스팅에 포함되어 중요성을 평가합니다. 추출된 환자 유형은 보다 전통적인 통계적 접근 방식인 선형/로지스틱(혼합) 모델 또는 확장된 cox 비례 위험 모델에서 중요하다고 제안된 다른 예측 변수와 공동으로 사용될 수도 있습니다. 예측 성능이 핵심 목표로 남아 있지만 이러한 모델은 매개변수 추정치 및 신뢰 구간을 사용하여 잠재적인 기본 메커니즘에서 더 해석 가능합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lotte Cuypers, Dra.
- 전화번호: 00324774505
- 이메일: lotte.cuypers@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Swinnen, Prof. Ph.D
- 전화번호: 003224774529
- 이메일: eva.swinnen@vub.be
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Lotte Cuypers, Dra.
- 전화번호: 00324774505
- 이메일: lotte.cuypers@vub.be
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- UZ Brussel의 신경과 병동에 입원
- 최초의 뇌졸중 진단(세계보건기구 정의)
- 서면 또는 구두로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보행 장애를 유발하는 기타 신경학적 또는 정형외과적 문제
- 의사소통, 기억 또는 이해의 심각한 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 1
입원 시 비보행성 급성 뇌졸중 생존자(기능적 보행 범주(FAC) ≤ 2)
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회복의 종단 평가
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코호트 2
입원 시 보행 가능한 급성 뇌졸중 생존자(기능적 보행 범주(FAC) ≥ 3)
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회복의 종단 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 카테고리
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상) 및 3개월 후속 조치 사이의 시간 경과에 따른 변화
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기능적 보행 범주(FAC)는 코호트 1에 할당된 환자의 보행 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 독립적인 보행 능력을 반영합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상) 및 3개월 후속 조치 사이의 시간 경과에 따른 변화
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상) 및 3개월 후속 조치 사이의 시간 경과에 따른 변화
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6분 보행 테스트(6MWT)는 코호트 2의 대상자의 보행 지구력을 평가합니다. 이 테스트 동안 우리는 6분 동안 걸은 거리를 측정합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상) 및 3개월 후속 조치 사이의 시간 경과에 따른 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리버미드 모빌리티 인덱스
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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RMI(Rivermead Mobility Index)는 코호트 1 대상자의 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다.
RMI는 14개의 자체 보고 항목과 1개의 직접 관찰 항목으로 구성되며 전체 최대 점수는 15점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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보행 속도
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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코호트 2에 할당된 환자의 6MWT 동안 웨어러블 모션 센서(Gait Up)를 사용하여 보행 속도(m/s)를 평가합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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산소 비용
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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산소 비용(ml/kg/m)은 MetaMax 3B를 사용한 호흡 가스 분석으로 관찰됩니다.
코호트 2의 모든 피험자는 6MWT 동안 이 시스템을 착용합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근력
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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하지의 근력은 한편으로는 발목 배굴근, 무릎 신근 및 고관절 굴근의 강도를 측정하는 임상 도구인 운동 지수로 평가됩니다.
다른 한편으로, 우리는 마비측과 비마비측에서 무릎 신전근과 발목 배굴근(뉴튼)의 최대 아이소메트릭 근력을 평가하기 위해 휴대용 동력계(MicroFET2)를 사용할 것입니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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그립 강도
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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최대 손 그립 강도는 양쪽에서 Martin Vigorimeter(KPa)로 평가됩니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근육 피로
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근육 피로를 관찰하기 위해 Martin Vigorimeter를 사용합니다.
근육 피로는 최대 수축이 지속되는 동안 손잡이 강도가 최대 값의 50%로 떨어지는 시간으로 정의됩니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근육량
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA) 시스템은 피험자의 근육량을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근육 구조
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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우리는 m의 근육 구조를 평가하기 위해 초음파 기술을 사용할 것입니다.
전경골근과 m.
내측비복근.
근육의 구조적 특성에는 근육 두께, 펜네이션 각도, 다발 길이 및 단면적이 포함됩니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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근육 톤
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 m에서 양쪽의 경직 정도를 평가합니다.
사두근, m. 비복근 및 m. 가자미근은 6점 서수 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 근육의 경직이 더 심하다는 것을 반영합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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순환 바이오마커
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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혈액 샘플링을 통해 다음과 같은 순환 바이오마커를 조사합니다: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), 염증 관련 바이오마커(CRP, IL1β, TNFα, IL1ra, IL6, IL-8, IL-10, IL-15), 열 충격 단백질(hsp ) (hsp27 및 hsp 70) 및 이리신.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 피험자의 균형과 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
보행속도검사, 균형검사, 의자서기검사 결과를 종합한 검사입니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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피로 평가 척도
기간: 기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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Fatigue Assessment Scale(FAS)은 신체적 및 정신적 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 10개의 문항으로 구성되어 있으며 절대 또는 항상까지 다양한 5개 범주 중 하나에 대해 응답해야 합니다.
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기준선(뇌졸중 후 ≤ 3일), 기준선 평가 후 3일, 퇴원(뇌졸중 후 평균 10일 예상), 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: David Beckwée, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- 연구 의자: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
- 수석 연구원: Lotte Cuypers, Dra., Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
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