2등급 NET 간 전이를 위한 CapTemY90 (CapTemY90)
2026년 6월 2일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
UPCC 04219 절제 불가능한 전이성 2등급 신경내분비 종양 환자 치료에서 이트륨-90 방사선색전술을 사용한 카페시타빈-테모졸로마이드(CapTem)의 2상 연구
이것은 CapTem과 Y90 방사선색전술을 병용 요법으로 받고 있는 2등급 간 우성 NET 전이 환자를 대상으로 한 간 무진행 생존에 대한 2상 평가입니다. 가설은 안전성을 확인하고 질병 통제가 둘 중 하나의 기대치에 비해 개선되었는지 평가하는 것입니다. 혼자 치료.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간 우성 2등급 NET 전이가 있는 환자는 CapTem을 시작하고 첫 번째 주기 동안 방사선색전술 계획을 위한 시뮬레이션 혈관조영술을 받게 됩니다. 그들이 CapTem을 견디고 방사선 색전술에서 제외되지 않은 경우, TARE는 주기 2의 7일에 수행되며 전체 종양 부담을 치료하는 데 필요한 경우 주기 3 또는 4의 7일에 추가 TARE가 수행됩니다. 환자는 진행 또는 불내성 상태가 될 때까지 CapTem에 남아 있습니다.
1차 결과 측정은 간 무진행 생존입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Soulen, MD
- 전화번호: 855-216-0098
- 이메일: michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Veronica Faris
- 이메일: Veronica.Faris@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego
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연락하다:
- Osita Ofuani, BS
- 이메일: oofuani@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Michaela Doering, BS
- 이메일: mdoering@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Zachary Berman, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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연락하다:
- Lindsay Thornton, MD
- 전화번호: 305-243-5509
- 이메일: lxt404@miami.edu
-
수석 연구원:
- Lindsay Thornton, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Renuka Iyer, MD
-
연락하다:
- Deepon Paul Singh
- 전화번호: 1-800-767-9355
- 이메일: mailto:askroswell@roswellpark.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Michael Soulen, MD
-
연락하다:
- Abashai Woodard
- 전화번호: 215-746-7050
- 이메일: abashai.woodard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간 전이가 있는 조직학적 2등급 신경내분비종양으로 진단이 확정된 환자(원발성 종양 또는 기타 간외 질환이 존재할 수 있음)
- 측정 가능한 간 전이가 한 번 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(RECIST 기준)
- 간에 국한된 종양 신체 부하가 50% 이상으로 정의되는 간 우성 질환이 있는 환자
- 간 종양 부담은 간 부피의 50%를 초과하지 않습니다.
- 특허 주요 문맥
- 마지막 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 최소 4주
- 연령 >18세.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 다음으로 측정한 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl, ALT, AST ≤ ULN의 5배, 알부민 ≥2.5g/dl.
- 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 >100,000/mcL(수혈로 교정 가능)
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- INR
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 여성과 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(가임 여성의 경우 음성 소변 또는 혈청 βHCG).
제외 기준:
- 카페시티빈 또는 테모졸로마이드에 대한 금기
- 조영 증강 MRI 및 CT 모두 금기
- 이전에 경동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이) 또는 방사선 색전술(Y-90 마이크로스피어)로 치료받은 환자
- 방사선 색전술 절차에 대한 금기 사항:
- 조사자가 결정한 과도한 간폐 션트
- 간 외 구조의 비표적 색전 위험 없이 Y90 마이크로스피어를 전달할 수 없음
- 모의 혈관 조영술에 실패한 시험에 동의한 피험자는 연구에서 제외되고 교체됩니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 정맥 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기(적절한 사전 투약으로 완화되지 않은 중요한 이전 조영제 반응의 Hx).
- 십이지장 유두의 담관결절 문합, 경유두 스텐트 또는 괄약근 절개술;
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 및 수유부는 참가 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 CapTem + Y90 방사선색전술
14일 동안 1일 2회 카페시타빈 750mg/m2 경구 투여 및 주기 사이 14일 간격으로 10-14일차에 테모졸로마이드 200mg/m2 경구 투여를 1) 질병 진행 또는 2) 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속합니다. 주기 2의 7일차에 경동맥 방사선색전술(TARE) 및 다른 엽에 필요한 경우 주기 3 또는 4의 7일차. |
카페시타빈 750 mg/m2 1일 2회 14일 동안 경구 투여
다른 이름들:
테모졸로마이드 200 mg/m2 10-14일에 구두로, 주기 사이에는 14일
다른 이름들:
주기 2의 7일차에 경동맥 방사선색전술(TARE) 및 다른 엽에 필요한 경우 주기 3 또는 4의 7일차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 무진행 생존
기간: 2 년. 연구 요법 시작부터 처음으로 기록된 간내 질환 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 간내 무진행 상태가 기록된 마지막 스캔 날짜까지의 시간.
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RECIST 1.0에 의한 간내 무진행 생존 기간은 연구 요법 시작부터 간내 질병 진행이 처음 문서화되거나 모든 원인으로 인한 사망 또는 간내 무진행 상태가 문서화된 마지막 스캔 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년. 연구 요법 시작부터 처음으로 기록된 간내 질환 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 간내 무진행 상태가 기록된 마지막 스캔 날짜까지의 시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 무진행 생존
기간: 2 년. 연구 요법 시작부터 처음 문서화된 간내 또는 간외 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 무진행 상태를 기록한 마지막 스캔 날짜까지의 시간
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전체 무진행 생존 기간은 연구 요법 시작부터 처음 문서화된 간내 또는 간외 질병 진행, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 무진행 상태가 문서화된 마지막 스캔 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년. 연구 요법 시작부터 처음 문서화된 간내 또는 간외 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 무진행 상태를 기록한 마지막 스캔 날짜까지의 시간
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RECIST에 의한 간내 종양 반응
기간: 2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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간내 종양 반응은 RECIST에 의해 평가될 것이다.
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2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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EASL에 의한 간내 종양 반응
기간: 2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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간내 종양 반응은 EASL 기준에 의해 평가될 것이다.
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2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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간외 종양 반응
기간: 2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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간외 종양 반응은 RECIST에 의해 평가될 것이다.
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2 년. 연구 치료 개시 시점부터 피험자가 연구를 종료하거나 연구가 종료될 때까지
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전신 독성이 있는 참가자 수
기간: 등록기간부터 마지막 치료 후 24개월까지
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전신 독성은 NCI CTCAE 버전 4에 의해 개별적으로 평가됩니다.
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등록기간부터 마지막 치료 후 24개월까지
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간 독성이 있는 참가자 수
기간: 등록기간부터 마지막 치료 후 24개월까지
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간 독성은 NCI CTCAE 버전 4에 의해 개별적으로 평가됩니다.
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등록기간부터 마지막 치료 후 24개월까지
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시간 경과에 따른 CgA의 변화
기간: 종양 표지자는 기준선에서 평가한 다음 24개월 동안 3개월마다 평가합니다.
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기본 마커는 CgA입니다.
추가 암 부위 특이적(즉, 가스트린종) 마커도 분석할 수 있습니다.
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종양 표지자는 기준선에서 평가한 다음 24개월 동안 3개월마다 평가합니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 신경내분비종양에 대한 삶의 질 설문지
기간: 삶의 질은 기준선에서 측정되고 이후 24개월 동안 3개월마다 측정됩니다.
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삶의 질은 검증된 NET 전용 도구인 EORTC로 측정됩니다.
척도는 0-100이며, 점수가 높을수록 증상/기능이 악화됨을 나타냅니다.
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삶의 질은 기준선에서 측정되고 이후 24개월 동안 3개월마다 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Soulen, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Rinke A, Muller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, Mayer C, Aminossadati B, Pape UF, Blaker M, Harder J, Arnold C, Gress T, Arnold R; PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4656-63. doi: 10.1200/JCO.2009.22.8510. Epub 2009 Aug 24.
- Yao JC, Shah MH, Ito T, Bohas CL, Wolin EM, Van Cutsem E, Hobday TJ, Okusaka T, Capdevila J, de Vries EG, Tomassetti P, Pavel ME, Hoosen S, Haas T, Lincy J, Lebwohl D, Oberg K; RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial (RADIANT-3) Study Group. Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23. doi: 10.1056/NEJMoa1009290.
- Fine RL, Gulati AP, Krantz BA, Moss RA, Schreibman S, Tsushima DA, Mowatt KB, Dinnen RD, Mao Y, Stevens PD, Schrope B, Allendorf J, Lee JA, Sherman WH, Chabot JA. Capecitabine and temozolomide (CAPTEM) for metastatic, well-differentiated neuroendocrine cancers: The Pancreas Center at Columbia University experience. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):663-70. doi: 10.1007/s00280-012-2055-z. Epub 2013 Jan 31.
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- Cives M, Ghayouri M, Morse B, Brelsford M, Black M, Rizzo A, Meeker A, Strosberg J. Analysis of potential response predictors to capecitabine/temozolomide in metastatic pancreatic neuroendocrine tumors. Endocr Relat Cancer. 2016 Sep;23(9):759-67. doi: 10.1530/ERC-16-0147.
- Cohen SJ, Konski AA, Putnam S, Ball DS, Meyer JE, Yu JQ, Astsaturov I, Marlow C, Dickens A, Cade DN, Meropol NJ. Phase I study of capecitabine combined with radioembolization using yttrium-90 resin microspheres (SIR-Spheres) in patients with advanced cancer. Br J Cancer. 2014 Jul 15;111(2):265-71. doi: 10.1038/bjc.2014.344. Epub 2014 Jul 1.
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- Soulen MC, van Houten D, Teitelbaum UR, Damjanov N, Cengel KA, Metz DC. Safety and Feasibility of Integrating Yttrium-90 Radioembolization With Capecitabine-Temozolomide for Grade 2 Liver-Dominant Metastatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2018 Sep;47(8):980-984. doi: 10.1097/MPA.0000000000001115.
- Kunz PL, Graham NT, Catalano PJ, Nimeiri HS, Fisher GA, Longacre TA, Suarez CJ, Martin BA, Yao JC, Kulke MH, Hendifar AE, Shanks JC, Shah MH, Zalupski MM, Schmulbach EL, Reidy-Lagunes DL, Strosberg JR, O'Dwyer PJ, Benson AB 3rd. Randomized Study of Temozolomide or Temozolomide and Capecitabine in Patients With Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors (ECOG-ACRIN E2211). J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1359-1369. doi: 10.1200/JCO.22.01013. Epub 2022 Oct 19.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UPCC 04219
- 04219 (기타 식별자: Abramson Cancer Center DOCM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .