난관 자궁외 임신의 레트로졸
2023년 4월 6일 업데이트: Evelyn Wong, Queen Mary Hospital, Hong Kong
자궁외 임신의 의료 관리에서 레트로졸 사용에 대한 무작위 통제 시험
난관 자궁외 임신은 자궁이 아닌 나팔관에서 발생하는 비정상적인 임신입니다. 모든 임신의 약 1~2%에서 발생합니다. 메토트렉세이트(MTX)는 근육 내 투여 즉, 일반적으로 암에 사용되는 전신 약물로 미파열 난관 자궁외 임신의 관리에 널리 사용되는 대안이었으며 선별된 여성의 1차 치료로 권장되었습니다.
아로마타제 억제제인 레트로졸은 에스트라디올 수치를 추정할 수 있습니다. 레트로졸과 미스프로스톨의 병용은 유산 시 완전 유산율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 레트로졸을 추가하면 자궁외 임신의 치료 성공률이 높아질 수 있습니다.
난관 자궁외 임신에서 MTX와 레트로졸 병용의 증거가 없기 때문에, 본 연구의 목적은 난관 자궁외 임신을 가진 여성에서 MTX와 레트로졸 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
난관 자궁외 임신은 전체 임신의 약 1-2%에서 발생합니다. 전통적으로 난관 절제술을 이용한 수술이 치료의 중심이었습니다. 그러나 수술 절차에 대한 비용 증가 외에도 마취 및 수술 위험이 따릅니다. 최근 몇 년 동안 dihydrofolate reductase 억제제인 전신 메토트렉세이트(MTX)가 비파열 난관 자궁외 임신의 관리에 널리 사용되는 대안이었습니다. 체표면적 50mg/m2의 투여량에서 전신 MTX의 성공률은 약 70%이며 범위는 65~95%이며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수준, 부속기 종괴의 크기 및 태아의 존재 여부에 따라 크게 달라집니다. 심장 박동.
부속기 종괴가 35mm 미만이고 혈청 hCG 수치가 5000 IU/l 미만이고 태아 심장 박동이 없는 비파열 자궁외 임신 여성에게 1차 치료로 전신 MTX 사용이 제안되었습니다.
레트로졸은 3세대 비스테로이드성 가역적 아로마타제 억제제입니다. 약력학 및 약동학 연구에 따르면 투여 후 에스트라디올 수치를 95%~99%까지 억제할 수 있습니다. 에스트로겐은 초기 임신 유지에 중추적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려진 프로게스테론 외에 초기 임신 지원에 중요합니다.
동물 연구에서 미페프리스톤과 레트로졸의 조합이 시너지 효과를 발휘하여 쥐의 임신을 거의 100% 중단시키는 것으로 나타났습니다. Letrozole은 임신한 개코원숭이에서 50%의 유산율을 유도했습니다. 레트로졸과 질 미소프로스톨 요법을 병용한 것은 임신 63일까지의 임신에서 미소프로스톨 단독 요법보다 더 높은 완전유산율과 관련이 있었습니다.
자궁외 임신에서 레트로졸의 사용은 연구된 적이 없습니다. 레트로졸은 혈청 에스트라디올 수치를 억제하여 자궁외 임신에서 임신 실패를 유발할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구의 목적은 자궁외 임신의 치료에서 레트로졸의 임상적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
214
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Evelyn Wong, MBBS
- 전화번호: 22554517
- 이메일: evelynwong.ew@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Karen Chan, Prof
- 전화번호: 22554647
- 이메일: kklchan@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난관 자궁외 임신은 hCG의 부적절한 상승, 즉
- hCG 수준
- 태아 심장 박동의 부재
- 부속기 종괴의 평균 직경
- 혈역학적으로 안정
- 심각한 복통 없음
제외 기준:
- 골반에 상당한 양의 자유 액체 존재
- MTX에 알레르기
- 이상 간 기능 검사(AST/ALT 또는 GGT >= 정상 상한치 2)
- 이상신기능검사(eGFR)
- 이소성 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
참가자는 메토트렉세이트 주사로 난관 자궁외 임신에 대한 표준 의료 관리 후 일주일 동안 매일 레트로졸 10mg을 투여받습니다.
그 후 그들은 난관 자궁외 임신의 의료 관리를 위한 표준 관리를 받게 됩니다.
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1주일 동안 매일 10mg의 레트로졸.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 일주일 동안 동일한 모양의 위약이 제공되며 난관 자궁외 임신의 의료 관리에 대해 동일한 표준 관리가 제공됩니다.
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플라시보 1주일 동안 하루 4정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 2 개월
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혈청 hCG 수준의 정상화로 정의된 치료 성공 여성의 비율
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hCG 정상화 기간
기간: 2 개월
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일 단위로 측정된 hCG 정상화까지의 기간
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2 개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 2 개월
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레트로졸 후 부작용
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2 개월
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입원 기간
기간: 2 개월
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입원 기간
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2 개월
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참가자 만족도: 이 치료를 친구에게 추천할 여성의 비율
기간: 2 개월
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이 치료를 친구에게 추천할 여성의 비율로 측정한 치료 만족도
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
- Lee VC, Tang OS, Ng EH, Yeung WS, Ho PC. A pilot study on the use of letrozole with either misoprostol or mifepristone for termination of pregnancy up to 63 days. Contraception. 2011 Jan;83(1):62-7. doi: 10.1016/j.contraception.2010.05.014. Epub 2010 Jun 23.
- Panelli DM, Phillips CH, Brady PC. Incidence, diagnosis and management of tubal and nontubal ectopic pregnancies: a review. Fertil Res Pract. 2015 Oct 15;1:15. doi: 10.1186/s40738-015-0008-z. eCollection 2015.
- Diagnosis and Management of Ectopic Pregnancy: Green-top Guideline No. 21. BJOG. 2016 Dec;123(13):e15-e55. doi: 10.1111/1471-0528.14189. Epub 2016 Nov 3. No abstract available. Erratum In: BJOG. 2017 Dec;124(13):e314.
- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
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- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UW 20-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자는 개별 참가자 데이터 요청을 위해 수석 조사관에게 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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