난관 자궁외 임신의 레트로졸
자궁외 임신의 의료 관리에서 레트로졸 사용에 대한 무작위 통제 시험
난관 자궁외 임신은 자궁이 아닌 나팔관에서 발생하는 비정상적인 임신입니다. 모든 임신의 약 1~2%에서 발생합니다. 메토트렉세이트(MTX)는 근육 내 투여 즉, 일반적으로 암에 사용되는 전신 약물로 미파열 난관 자궁외 임신의 관리에 널리 사용되는 대안이었으며 선별된 여성의 1차 치료로 권장되었습니다.
아로마타제 억제제인 레트로졸은 에스트라디올 수치를 추정할 수 있습니다. 레트로졸과 미스프로스톨의 병용은 유산 시 완전 유산율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 레트로졸을 추가하면 자궁외 임신의 치료 성공률이 높아질 수 있습니다.
난관 자궁외 임신에서 MTX와 레트로졸 병용의 증거가 없기 때문에, 본 연구의 목적은 난관 자궁외 임신을 가진 여성에서 MTX와 레트로졸 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난관 자궁외 임신은 전체 임신의 약 1-2%에서 발생합니다. 전통적으로 난관 절제술을 이용한 수술이 치료의 중심이었습니다. 그러나 수술 절차에 대한 비용 증가 외에도 마취 및 수술 위험이 따릅니다. 최근 몇 년 동안 dihydrofolate reductase 억제제인 전신 메토트렉세이트(MTX)가 비파열 난관 자궁외 임신의 관리에 널리 사용되는 대안이었습니다. 체표면적 50mg/m2의 투여량에서 전신 MTX의 성공률은 약 70%이며 범위는 65~95%이며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수준, 부속기 종괴의 크기 및 태아의 존재 여부에 따라 크게 달라집니다. 심장 박동.
부속기 종괴가 35mm 미만이고 혈청 hCG 수치가 5000 IU/l 미만이고 태아 심장 박동이 없는 비파열 자궁외 임신 여성에게 1차 치료로 전신 MTX 사용이 제안되었습니다.
레트로졸은 3세대 비스테로이드성 가역적 아로마타제 억제제입니다. 약력학 및 약동학 연구에 따르면 투여 후 에스트라디올 수치를 95%~99%까지 억제할 수 있습니다. 에스트로겐은 초기 임신 유지에 중추적인 영향을 미치는 것으로 잘 알려진 프로게스테론 외에 초기 임신 지원에 중요합니다.
동물 연구에서 미페프리스톤과 레트로졸의 조합이 시너지 효과를 발휘하여 쥐의 임신을 거의 100% 중단시키는 것으로 나타났습니다. Letrozole은 임신한 개코원숭이에서 50%의 유산율을 유도했습니다. 레트로졸과 질 미소프로스톨 요법을 병용한 것은 임신 63일까지의 임신에서 미소프로스톨 단독 요법보다 더 높은 완전유산율과 관련이 있었습니다.
자궁외 임신에서 레트로졸의 사용은 연구된 적이 없습니다. 레트로졸은 혈청 에스트라디올 수치를 억제하여 자궁외 임신에서 임신 실패를 유발할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구의 목적은 자궁외 임신의 치료에서 레트로졸의 임상적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelyn Wong, MBBS
- 전화번호: 22554517
- 이메일: evelynwong.ew@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Karen Chan, Prof
- 전화번호: 22554647
- 이메일: kklchan@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난관 자궁외 임신은 hCG의 부적절한 상승, 즉
- hCG 수준
- 태아 심장 박동의 부재
- 부속기 종괴의 평균 직경
- 혈역학적으로 안정
- 심각한 복통 없음
제외 기준:
- 골반에 상당한 양의 자유 액체 존재
- MTX에 알레르기
- 이상 간 기능 검사(AST/ALT 또는 GGT >= 정상 상한치 2)
- 이상신기능검사(eGFR)
- 이소성 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
참가자는 메토트렉세이트 주사로 난관 자궁외 임신에 대한 표준 의료 관리 후 일주일 동안 매일 레트로졸 10mg을 투여받습니다.
그 후 그들은 난관 자궁외 임신의 의료 관리를 위한 표준 관리를 받게 됩니다.
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1주일 동안 매일 10mg의 레트로졸.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 일주일 동안 동일한 모양의 위약이 제공되며 난관 자궁외 임신의 의료 관리에 대해 동일한 표준 관리가 제공됩니다.
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플라시보 1주일 동안 하루 4정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 2 개월
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혈청 hCG 수준의 정상화로 정의된 치료 성공 여성의 비율
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hCG 정상화 기간
기간: 2 개월
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일 단위로 측정된 hCG 정상화까지의 기간
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2 개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 2 개월
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레트로졸 후 부작용
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2 개월
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입원 기간
기간: 2 개월
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입원 기간
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2 개월
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참가자 만족도: 이 치료를 친구에게 추천할 여성의 비율
기간: 2 개월
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이 치료를 친구에게 추천할 여성의 비율로 측정한 치료 만족도
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ernest H.Y. Ng, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi L, Shi SQ, Given RL, von Hertzen H, Garfield RE. Synergistic effects of antiprogestins and iNOS or aromatase inhibitors on establishment and maintenance of pregnancy. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):1077-84. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.002.
- Lee VCY, Ng EHY, Yeung WSB, Ho PC. Misoprostol with or without letrozole pretreatment for termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Feb;117(2 Pt 1):317-323. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182073fbf.
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- Odejinmi F, Huff KO, Oliver R. Individualisation of intervention for tubal ectopic pregnancy: historical perspectives and the modern evidence based management of ectopic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:69-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.10.037. Epub 2016 Oct 29.
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- National Collaborating Centre for Ws, Children's H. National Institute for Health and Clinical Excellence: Guidance. Ectopic Pregnancy and Miscarriage: Diagnosis and Initial Management in Early Pregnancy of Ectopic Pregnancy and Miscarriage. London: Rcog National Collaborating Centre for Women's and Children's Health.; 2012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 20-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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