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지연된 화학 요법 관련 메스꺼움의 유병률 (CINrate)

2024년 4월 17일 업데이트: Antje Koller

지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움: 임상 실습에서 성인 종양학 환자의 다기관 유병률 조사

이 연구는 주간 진료소의 실제 임상 실습에서 성인 종양학 환자의 지연된 화학 요법으로 인한 메스꺼움의 유병률을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

화학 요법은 종양학 환자에서 구토 가능성이 높거나 최소인 것으로 평가됩니다. 지연성 메스꺼움을 유발하는 가능성은 종종 구토 유발 가능성보다 더 높은 것으로 추정됩니다. 그러나 지연된 화학 요법 관련 메스꺼움에 대한 데이터는 부족하며, 이는 메스꺼움이 (a) 환자의 삶의 질과 치료 결정에 큰 영향을 미치고, (b) 의료 전문가에 의해 종종 과소 평가되고, (c) 덜 반응하기 때문에 문제가 됩니다. 일반적으로 사용되는 진토제, (d) 대조 임상 시험에서 확립된 비율과 다를 수도 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 데이클리닉의 성인 종양 환자에서 지연 화학요법으로 유발된 오심의 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • St. Gallen, 스위스, 9000
        • ZeTuP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이클리닉의 성인 종양학 환자

설명

포함 기준:

  • 새로운 주기(모든 주기)의 화학 요법 첫날
  • 독일어로 말하고 쓰기
  • 동의서에 서명하다

제외 기준:

  • 동의 또는 참여를 크게 방해하는 인지 또는 언어 장애(담당 간호사가 평가)
  • 동반 방사선 요법;
  • 이 주기의 첫 번째 화학 요법 시작 전 3일 이내에 기존 메스꺼움; 그리고
  • CINrate 사전 참여 (1인 1회만 참여)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 메스꺼움
기간: 각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주
화학 요법 후 24시간에서 5일 사이에 발생하는 메스꺼움(일기의 100mm VAS)
각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 메스꺼움
기간: 각 환자: 화학 요법 당일 데이클리닉 퇴원 시; 모집: 6주
화학 요법 24시간 이내에 발생하는 메스꺼움(일기의 100mm VAS)
각 환자: 화학 요법 당일 데이클리닉 퇴원 시; 모집: 6주
급성 및 지연성 구토
기간: 각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주
화학 요법 5일 이내에 발생하는 구토(일기의 100mm VAS)
각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주
항구토제 준수
기간: 각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주
처방된 항구토제와 복용한 항구토제 비교; 섭취량은 정확한 복용량의 %(투약 준수) 및 적시에 복용량의 %(타이밍 준수)로 계산됩니다.
각 환자: 화학 요법 후 5일 동안 매일; 모집: 6주
진토제 처방
기간: 각 환자: 화학 요법 당일 데이클리닉 퇴원 시; 모집: 6주
처방된 항구토제
각 환자: 화학 요법 당일 데이클리닉 퇴원 시; 모집: 6주
메스꺼움이나 구토로 일상생활에 지장이 있는 경우
기간: 각 환자: 화학 요법 후 5일째 측정; 모집: 6주
기능적 생활 지수 암(FLIE)
각 환자: 화학 요법 후 5일째 측정; 모집: 6주
항구토제에 대한 환자 관련 장벽
기간: 각 환자: 화학 요법 후 5일째 측정; 모집: 6주
메스꺼움 및 구토 관리 장벽 설문지(NVMBQ)
각 환자: 화학 요법 후 5일째 측정; 모집: 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Antje Koller

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Medical Center Freiburg
ZETUP St. Gallen
Dr.-Hans-Altschüler-Stiftung
Spital Thurgau AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Antje Koller, Ostschweizer Fachhochschule St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CINrate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

과학적 사용을 위해 익명 데이터를 저장할 계획이지만 윤리위원회의 투표에 따라 다릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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