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남부 지역의 당뇨병 예방: 고위험 농촌 지역사회에 접근하기 위한 파트너십 확장 및 개입 조정.

2024년 2월 6일 업데이트: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB 당뇨병 연구 센터(DRC): 만성 질환 및 건강 격차 감소 보조식품

당뇨병은 환자의 고통과 사회적 비용이라는 부담을 점점 더 커지고 있으며, 이 질병의 영향은 소수민족과 자원이 부족한 농촌 지역, 특히 남부 남부 지역에서 불균형적으로 공유됩니다. 이 문제를 해결하기 위해 앨라배마 대학(UAB) 당뇨병 연구 센터(DRC)는 앨라배마의 시골 카운티와 미시시피 삼각주에 1차 의료 임상 네트워크를 구축하여 (DRC)와 회원들에게 파트너십과 협력의 기회를 제공할 것입니다. 가장 필요한 환자에 대한 중개 및 임상 연구를 수행할 수 있는 인프라. 메트포르민과 결합된 혁신적인 생활 습관 중재를 포함하는 당뇨병 예방을 위한 새롭고 지속 가능한 접근 방식을 평가하기 위한 대규모 실험의 타당성을 평가하기 위해 연합 내에서 파일럿 실험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 3의 파일럿 시험에는 4가지 일차 의료 진료 등록이 포함됩니다. 각 참여 진료는 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 이에 따라 각 클리닉의 등록 참가자는 두 가지 조건 중 하나에 배정됩니다.

조건 1. 생활습관 교정만 받음(DPP).

조건 2. 메트포르민 치료를 권장하고 생활습관 개선(DPP)을 받습니다.

각 참여 실습에서 25명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 모집 후 12~14개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • UAB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 65세
  • 체질량지수(BMI) ≥30
  • 참여 일차 진료 진료소 중 한 곳에서 진료를 받습니다.
  • HbA1c 6.0%~6.4%
  • 매주 최소 5일은 한 장소에 거주
  • 그룹 기반 수업에 참석할 의향이 있음
  • 직접 또는 전화를 통해 동료 고문과 협력할 의향이 있음
  • 전화나 휴대전화에 정기적으로 접근할 수 있음
  • 매일 자가 체중을 측정하기 위해 체중을 원격으로 모니터링할 의지와 능력이 있음
  • 6개월 이내에 의료 기록에 따르면 추정 사구체 여과율(eGFR)이 ≥60입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 진단 또는 HbA1c >6.4% 또는 공복 혈당 ≥126
  • HbA1c <6.0%
  • 임신 중이거나 임신을 예상 중인 분
  • 다음 중 하나를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 경우: 사전 동의 제공, 무작위 할당 수락, 연구 직원이 2회 후속 방문을 위해 1차 진료 클리닉을 방문하도록 허용
  • 향후 6개월 이내에 이사할 가능성이 높으며 향후 12개월 이내에 더 이상 진료소에 방문하지 않을 가능성이 있음
  • 지난 6개월 동안 체중 감소가 체중의 5% 이상(산후 제외)
  • 과거 비만 수술
  • 지난 6개월 이내에 처방된 체중 감량 약물
  • 지난 6개월 이내에 eGFR < 60
  • 보행이 불가능함
  • 기대 수명이 제한된 말기 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 혼자 생활습관 교정(DPP) 받기
이 부문의 참가자는 동료 코치(PC) 서비스를 통해 생활 방식 수정 중재 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 혼자 생활습관 교정 받기
참가자는 12개월 간의 생활 방식 중재 프로그램(원격 건강 + 동료 코치)을 받게 됩니다. 중재는 원격 의료를 통해 숙련된 보건 교육자가 제공하는 26개 수업으로 구성된 질병통제예방센터(CDC) 적응 DPP Prevent Type 2(PreventT2) 생활 방식 중재 프로그램으로 구성됩니다. 또한 동료 코치는 진행 중인 수업을 미러링하는 축소 통화를 통해 12개월 동안 지속적인 지원을 제공합니다. 참가자는 실습 수준에서 무작위로 배정됩니다. 라이프스타일 중재 프로그램만 단독으로 받을 수 있도록 두 개의 클리닉이 무작위로 배정될 것입니다.
실험적: 메트포르민 치료로 생활습관 개선
이 부문의 참가자는 동료 코치(PC) 서비스와 메트포르민 추천을 통해 생활 방식 수정 중재 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 혼자 생활습관 교정 받기
참가자는 12개월 간의 생활 방식 중재 프로그램(원격 건강 + 동료 코치)을 받게 됩니다. 중재는 원격 의료를 통해 숙련된 보건 교육자가 제공하는 26개 수업으로 구성된 질병통제예방센터(CDC) 적응 DPP Prevent Type 2(PreventT2) 생활 방식 중재 프로그램으로 구성됩니다. 또한 동료 코치는 진행 중인 수업을 미러링하는 축소 통화를 통해 12개월 동안 지속적인 지원을 제공합니다. 참가자는 실습 수준에서 무작위로 배정됩니다. 라이프스타일 중재 프로그램만 단독으로 받을 수 있도록 두 개의 클리닉이 무작위로 배정될 것입니다.
행동: 메트포르민 요법
다른 두 클리닉은 무작위로 배정되어 METFORMIN 치료 권장사항과 함께 생활습관 중재 프로그램(위에 설명됨)을 받게 됩니다. 참가자는 실습 수준에서 무작위로 배정됩니다. 클리닉의 일차 진료 제공자는 메트포르민을 처방할 것이며, 일차 진료 제공자가 처방을 고려할 경우 참가자는 이를 복용하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12 개월
기준선에서 12개월까지 체중 변화
12 개월
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12 개월
당화 헤모글로빈(HbA1c) 현장 진료 테스트 값의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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