Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy na Dalekim Południu: rozszerzanie partnerstw i dostosowywanie interwencji, aby dotrzeć do społeczności wiejskich o wysokim ryzyku.

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

Centrum Badań nad Cukrzycą UAB (DRC): Dodatek dotyczący chorób przewlekłych i zmniejszania różnic zdrowotnych

Cukrzyca jest odpowiedzialna za ogromne i rosnące cierpienie pacjentów oraz koszty społeczne, a skutki tej choroby w nieproporcjonalnym stopniu odczuwają mniejszości i społeczności ubogie w zasoby wiejskie, szczególnie na Dalekim Południu. Aby rozwiązać ten problem, Centrum Badań nad Cukrzycą (DRC) Uniwersytetu Alabamy (UAB) utworzy sieć kliniczną podstawowej opieki zdrowotnej w wiejskich hrabstwach stanu Alabama i w delcie Mississippi, która zapewni (DRK) i jej członkom możliwości partnerstwa i infrastrukturę do prowadzenia badań translacyjnych i klinicznych u pacjentów o największych potrzebach. W ramach koalicji zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności większego badania oceniającego nowatorskie i zrównoważone podejście do zapobiegania cukrzycy, obejmujące innowacyjną modyfikację stylu życia w połączeniu z metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba pilotażowa w ramach celu trzeciego obejmie włączenie czterech praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Każda z uczestniczących praktyk zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch ramion, a odpowiednio zapisani uczestnicy z każdej kliniki zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków:

Warunek 1. Należy samodzielnie zmodyfikować styl życia (Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP).

Warunek 2. Otrzymać modyfikację stylu życia (DPP) z zaleceniem leczenia metforminą.

Z każdego uczestniczącego ćwiczenia zostanie zapisanych dwudziestu pięciu uczestników. Uczestnicy będą obserwowani przez 12–14 miesięcy po rekrutacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30
  • Opieka odbywa się w jednej z uczestniczących przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
  • HbA1c 6,0% do 6,4%
  • Przebywa w jednym miejscu co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Chętnie uczestniczy w zajęciach grupowych
  • Chęć współpracy z doradcą rówieśniczym osobiście i przez telefon
  • Ma stały dostęp do telefonu lub telefonu komórkowego
  • Chęć i umiejętność wykorzystania telemonitoringu masy ciała do codziennego samodzielnego ważenia się
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący ≥60 w dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy lub HbA1c >6,4% lub glikemia na czczo ≥126
  • HbA1c <6,0%
  • Ciąża lub oczekiwanie na ciążę
  • Nie chcą lub nie mogą wykonać którejkolwiek z poniższych czynności: wyrazić świadomą zgodę, zaakceptować losowy przydział, pozwolić personelowi badawczemu odwiedzić siebie w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na dwie wizyty kontrolne
  • Prawdopodobnie przeniesie się w ciągu najbliższych 6 miesięcy i nie będzie już widziany w klinice w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Utrata masy ciała ≥5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inna niż po porodzie)
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Leki odchudzające na receptę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • eGFR < 60 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolny do poruszania się
  • Mają schyłkowe stadium choroby i ograniczoną oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia (DPP)
Uczestnicy tej części otrzymają program interwencyjny dotyczący modyfikacji stylu życia prowadzony przez usługi Peer Coach (PC).
Behawioralne: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczny program interwencji w zakresie stylu życia (telezdrowie + coach rówieśniczy). Interwencja obejmuje dostosowany przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) program interwencji w zakresie stylu życia DPP Prevent Type 2 (PreventT2), składający się z 26 zajęć prowadzonych przez przeszkolonych edukatorów zdrowotnych za pośrednictwem telezdrowia. Dodatkowo trener rówieśniczy zapewnia ciągłe wsparcie przez 12 miesięcy w ramach zintensyfikowanych rozmów telefonicznych odzwierciedlających trwające zajęcia. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Dwie kliniki zostaną losowo wybrane do udziału wyłącznie w programie interwencji dotyczącym stylu życia.
Eksperymentalny: Uzyskaj modyfikację stylu życia dzięki terapii metforminą
Uczestnicy tej części otrzymają program interwencyjny dotyczący modyfikacji stylu życia prowadzony w ramach usług Peer Coach (PC) oraz zalecenie stosowania metforminy
Behawioralne: Otrzymuj samą modyfikację stylu życia
Uczestnicy otrzymają 12-miesięczny program interwencji w zakresie stylu życia (telezdrowie + coach rówieśniczy). Interwencja obejmuje dostosowany przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) program interwencji w zakresie stylu życia DPP Prevent Type 2 (PreventT2), składający się z 26 zajęć prowadzonych przez przeszkolonych edukatorów zdrowotnych za pośrednictwem telezdrowia. Dodatkowo trener rówieśniczy zapewnia ciągłe wsparcie przez 12 miesięcy w ramach zintensyfikowanych rozmów telefonicznych odzwierciedlających trwające zajęcia. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Dwie kliniki zostaną losowo wybrane do udziału wyłącznie w programie interwencji dotyczącym stylu życia.
Behawioralne: Terapia metforminą
Dwie pozostałe kliniki zostaną losowo przydzielone do programu interwencji w zakresie stylu życia (opisanego powyżej) z zaleceniami dotyczącymi terapii METFORMINĄ. Uczestnicy są losowo dobierani na poziomie praktyki. Świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej w klinice przepisze metforminę, a uczestnicy będą zachęcani do jej przyjmowania, jeśli lekarz podstawowej opieki zdrowotnej rozważy przepisanie jej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w punkcie opieki zdrowotnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami