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전이성 전립선암이 있는 남성에서 화학 요법에 추가된 루테튬-177 PSMA 방사성 핵종 치료의 안전성 및 이점은 무엇입니까 (UpFrontPSMA)

2025년 7월 8일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

UpFrontPSMA: 전이성 호르몬 순진성 전립선암에서 순차적인 177Lu-PSMA617 및 도세탁셀 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구

이 2상 무작위배정 임상시험은 새로 진단된 대용량 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC) 환자를 대상으로 Lu-PSMA 요법과 후속 도세탁셀 화학요법의 효과를 도세탁셀 단독 화학요법과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 18개월 동안 11개의 호주 센터에서 새로 진단된 대량 mHNPC 환자 140명을 모집하는 오픈 라벨, 무작위, 계층화, 2군, 다중 센터, 2상 임상 시험입니다. 환자는 실험군(177Lu-PSMA에 이어 도세탁셀) 또는 표준 치료군(도세탁셀)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 지속적으로 ADT를 받게 됩니다. 환자는 기존 이미징(소량 vs. 고용량) 및 등록 시 ADT 기간(≤ 28일 vs. > 28일)에 의한 질병 부피에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Prahran, Victoria, 호주, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 등록을 위한 포함 기준:

  1. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 검진 시 만 18세 이상 남성
  3. 검진 개시 후 12주 이내에 진단된 전립선암
  4. 유의한 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 전립선암의 전형적인 전이성 질환(즉, 상승하는 혈청 PSA와 함께 뼈 또는 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절을 포함)
  5. CT 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거
  6. 의료 ADT 또는 외과적 고환 절제술 시작 전 PSA > 10ng/ml

  7. 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대 호중구 수 >1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 >100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(무작위 배정 전 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군이 알려지거나 의심되지 않는 한)
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
  8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다(부록 1 참조).
  9. 치료를 받으면 기대 수명이 6개월 이상
  10. 도세탁셀 치료에 적합한 것으로 의료 종양 전문의가 평가
  11. 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 후속 조치를 포함한 모든 치료 및 필수 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

등록 제외 기준:

  1. 전이성 전립선암에 대한 이전의 모든 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 또는 고환 절제술 ± 병용 항안드로겐을 사용한 최대 4주 ADT는 스크리닝 시작 전에 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라 환자는 프로토콜 치료 시작 시 ADT를 시작할 수 있습니다.
    • 등록 최소 14일 전에 실시한 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위한 최대 1개 과정의 완화 방사선 또는 수술 요법
  2. 임박한 척수 압박과 관련된 증상적 척수 압박 또는 임상적 또는 영상 소견
  3. 중추 신경계 전이
  4. 쇼그렌 증후군 환자
  5. 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라

  6. 다음과 같은 또 다른 암의 사전 진단:

    • 질병 재발의 후속 증거가 있거나 10% 이상의 재발에 대한 임상적 기대가 있는 현재 진단 전 3년 이상
    • 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 적절하게 치료된 비근육 침윤성 방광암(Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)을 제외하고 현재 진단 후 3년 이내

무작위화를 위한 포함 기준:

  1. 질병 부위에서 SUVmax 15의 최소 흡수로 중앙 검토 후 정의된 68Ga-PSMA PET/CT에 대한 상당한 PSMA 결합력
  2. 68Ga-PSMA PET/CT에서 내장 전이 또는 ≥ 4개의 뼈 전이로 정의되고 척추 및 골반 외부(축외 골격)가 1개 이상인 고용량 전이성 질환
  3. 환자가 계속해서 등록을 위한 모든 포함 기준을 충족함

무작위화를 위한 제외 기준:

  1. 주요 FDG-PET 불일치는 여러 부위(>5) 또는 전체 질병 부피의 50% 이상에서 최소한의 PSMA 발현이 있는 FDG 양성 질병의 존재로 정의됩니다.
  2. 모든 등록 제외 기준이 계속 적용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 177Lu-PSMA+ 도세탁셀
7.5GBq(±10%) 177Lu-PSMA 매 6주 x 2주기. 도세탁셀 75mg/m2 6주 후 시작, 매 3주 x 6주기
의약품: 177루-PSMA-617
환자들에게는 2주기 동안 6주마다 7.5GBq의 177Lu-PSMA가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 177Lu-PSMA-617은 177Lu-PSMA라고도 합니다.
의약품: 도세탁셀
6주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레(상표명)
다른: 도세탁셀(대조군)
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 x 6주기
의약품: 도세탁셀
6주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레(상표명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 요법 시작 후 12개월에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 비율
기간: 모집 완료까지 18개월을 가정하여 최대 32개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 동의 시점부터 최대 1.6개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 12개월.
검출할 수 없는 PSA는 프로토콜 치료 시작 후 12개월에 PSA ≤ 0.2ng/ml로 정의됩니다. 프로토콜 치료를 시작한 지 12개월 이내에 명백한 방사선 사진(기존 영상 방식에 의한) 및/또는 임상적 질병 진행을 경험한 환자는 12개월에 감지할 수 없는 PSA가 없는 것으로 간주됩니다.
모집 완료까지 18개월을 가정하여 최대 32개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 동의 시점부터 최대 1.6개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 12개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀 단독과 비교하여 177Lu-PSMA 후 도세탁셀의 안전성
기간: 치료 완료까지 최대 26개월.
부작용(AE)의 유형, 등급 및 치료와의 관계는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 5.0에 따라 평가됩니다.
치료 완료까지 최대 26개월.
치료 팔 사이의 거세 저항 발달까지의 시간
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
거세 저항은 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50ng/dL 또는 ≤ 1.73nmol/L)에도 불구하고 증가하는 PSA 및/또는 방사선학적 진행으로 정의됩니다. 무작위 배정 날짜부터 거세 저항의 첫 번째 증거 날짜까지 측정됩니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
치료 부문 간 PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
PSA 진행은 PSA가 25% 이상 그리고 최저점(최저 PSA 지점)보다 2ng/mL 이상 상승한 것으로 정의됩니다. 이는 최소 3주 후에 수행된 반복 PSA에 의해 확인되어야 합니다. 12주 이전의 PSA 조기 상승은 PSA 진행을 결정하는 데 무시됩니다. 무작위배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
치료 팔 사이의 방사선 사진-PFS(rPFS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
방사선학적 진행은 연조직의 경우 RECIST1.1에 따라, 뼈 병변의 경우 PCWG3에 따라 조사관이 평가할 것입니다. 무작위배정부터 기존 영상 촬영을 사용하여 기록된 방사선학적 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
치료 팔 사이의 초기 PSMA PET 반응
기간: 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 3개월까지, 최대 23개월.
PSMA PET 반응은 68Ga-PSMA PET CT 영상의 중앙 영상 검토로 정의된 치료 시작 3개월 후 평가되었습니다.
마지막 환자의 경우 치료 시작 후 3개월까지, 최대 23개월.
치료 시작 12개월 이내의 건강 관련 QoL 설명 및 비교
기간: 마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.

QoL은 전립선암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-P) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoL에 대한 1차 종점은 시험 결과 지수(TOI)의 곡선 아래 면적(AUC)입니다.

QoL은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
치료 시작 12개월 이내의 통증 설명 및 비교 팔
기간: 마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.

통증은 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)를 사용하여 평가됩니다. 통증에 대한 1차 종점은 24시간 동안 최악의 통증 곡선하 면적(AUC)입니다.

통증 및 QoL은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
치료군 사이의 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA 및 FDG PET/CT 매개변수와 임상 결과 간의 상관관계 평가
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
데이터 특성화 알고리즘을 사용하는 PET, CT 또는 뼈 스캔의 방사선학 및 분자 종양 부피 매개변수(용적, SUVmax, SUVmean)를 포함한 PET 유래 매개변수의 예후 및 예측 값이 평가됩니다.
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
잠재적으로 임상 결과와 관련된 바이오마커 식별
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
치료 결과 및 반응과 관련된 예후 및 예측 바이오마커를 평가할 것입니다. 여기에는 다음 중 하나가 포함됩니다. i) 순환하는 종양 DNA ± 종양 조직(DNA 복구 유전자, 종양 억제 유전자, 안드로겐 수용체); 및 ii) 전혈 RNA(안드로겐 수용체 스플라이스 변이체, TMPRSS2:ERG 융합).
마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
Advanced Accelerator Applications
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Movember Foundation
Prostate Cancer Research Alliance
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Centre for Biostatistics and Clinical Trials (BaCT)
Australia's Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arun Azad, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: Michael Hofman, MBBS(Hons),FRACP,FAANMS,FICIS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19/195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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