전이성 전립선암이 있는 남성에서 화학 요법에 추가된 루테튬-177 PSMA 방사성 핵종 치료의 안전성 및 이점은 무엇입니까 (UpFrontPSMA)
2025년 7월 8일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
UpFrontPSMA: 전이성 호르몬 순진성 전립선암에서 순차적인 177Lu-PSMA617 및 도세탁셀 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구
이 2상 무작위배정 임상시험은 새로 진단된 대용량 전이성 호르몬 순진성 전립선암(mHNPC) 환자를 대상으로 Lu-PSMA 요법과 후속 도세탁셀 화학요법의 효과를 도세탁셀 단독 화학요법과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18개월 동안 11개의 호주 센터에서 새로 진단된 대량 mHNPC 환자 140명을 모집하는 오픈 라벨, 무작위, 계층화, 2군, 다중 센터, 2상 임상 시험입니다.
환자는 실험군(177Lu-PSMA에 이어 도세탁셀) 또는 표준 치료군(도세탁셀)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 시험 기간 동안 지속적으로 ADT를 받게 됩니다.
환자는 기존 이미징(소량 vs. 고용량) 및 등록 시 ADT 기간(≤ 28일 vs. > 28일)에 의한 질병 부피에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Prahran, Victoria, 호주, 3000
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 등록을 위한 포함 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 검진 시 만 18세 이상 남성
- 검진 개시 후 12주 이내에 진단된 전립선암
- 유의한 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 전립선암의 전형적인 전이성 질환(즉, 상승하는 혈청 PSA와 함께 뼈 또는 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절을 포함)
- CT 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거
- 의료 ADT 또는 외과적 고환 절제술 시작 전 PSA > 10ng/ml
다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수 >1.5 x 109/L
- 혈소판 수 >100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(무작위 배정 전 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군이 알려지거나 의심되지 않는 한)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다(부록 1 참조).
- 치료를 받으면 기대 수명이 6개월 이상
- 도세탁셀 치료에 적합한 것으로 의료 종양 전문의가 평가
- 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 후속 조치를 포함한 모든 치료 및 필수 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
등록 제외 기준:
전이성 전립선암에 대한 이전의 모든 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제 또는 고환 절제술 ± 병용 항안드로겐을 사용한 최대 4주 ADT는 스크리닝 시작 전에 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라 환자는 프로토콜 치료 시작 시 ADT를 시작할 수 있습니다.
- 등록 최소 14일 전에 실시한 경우 전이성 질환으로 인한 증상을 치료하기 위한 최대 1개 과정의 완화 방사선 또는 수술 요법
- 임박한 척수 압박과 관련된 증상적 척수 압박 또는 임상적 또는 영상 소견
- 중추 신경계 전이
- 쇼그렌 증후군 환자
- 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
다음과 같은 또 다른 암의 사전 진단:
- 질병 재발의 후속 증거가 있거나 10% 이상의 재발에 대한 임상적 기대가 있는 현재 진단 전 3년 이상
- 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 적절하게 치료된 비근육 침윤성 방광암(Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)을 제외하고 현재 진단 후 3년 이내
무작위화를 위한 포함 기준:
- 질병 부위에서 SUVmax 15의 최소 흡수로 중앙 검토 후 정의된 68Ga-PSMA PET/CT에 대한 상당한 PSMA 결합력
- 68Ga-PSMA PET/CT에서 내장 전이 또는 ≥ 4개의 뼈 전이로 정의되고 척추 및 골반 외부(축외 골격)가 1개 이상인 고용량 전이성 질환
- 환자가 계속해서 등록을 위한 모든 포함 기준을 충족함
무작위화를 위한 제외 기준:
- 주요 FDG-PET 불일치는 여러 부위(>5) 또는 전체 질병 부피의 50% 이상에서 최소한의 PSMA 발현이 있는 FDG 양성 질병의 존재로 정의됩니다.
- 모든 등록 제외 기준이 계속 적용되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-PSMA+ 도세탁셀
7.5GBq(±10%) 177Lu-PSMA 매 6주 x 2주기.
도세탁셀 75mg/m2 6주 후 시작, 매 3주 x 6주기
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환자들에게는 2주기 동안 6주마다 7.5GBq의 177Lu-PSMA가 제공됩니다.
다른 이름들:
6주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 투여
다른 이름들:
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다른: 도세탁셀(대조군)
3주마다 도세탁셀 75mg/m2 x 6주기
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6주기 동안 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 요법 시작 후 12개월에 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA) 비율
기간: 모집 완료까지 18개월을 가정하여 최대 32개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 동의 시점부터 최대 1.6개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 12개월.
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검출할 수 없는 PSA는 프로토콜 치료 시작 후 12개월에 PSA ≤ 0.2ng/ml로 정의됩니다.
프로토콜 치료를 시작한 지 12개월 이내에 명백한 방사선 사진(기존 영상 방식에 의한) 및/또는 임상적 질병 진행을 경험한 환자는 12개월에 감지할 수 없는 PSA가 없는 것으로 간주됩니다.
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모집 완료까지 18개월을 가정하여 최대 32개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 동의 시점부터 최대 1.6개월, 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도세탁셀 단독과 비교하여 177Lu-PSMA 후 도세탁셀의 안전성
기간: 치료 완료까지 최대 26개월.
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부작용(AE)의 유형, 등급 및 치료와의 관계는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 5.0에 따라 평가됩니다.
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치료 완료까지 최대 26개월.
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치료 팔 사이의 거세 저항 발달까지의 시간
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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거세 저항은 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50ng/dL 또는 ≤ 1.73nmol/L)에도 불구하고 증가하는 PSA 및/또는 방사선학적 진행으로 정의됩니다. 무작위 배정 날짜부터 거세 저항의 첫 번째 증거 날짜까지 측정됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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치료 부문 간 PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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PSA 진행은 PSA가 25% 이상 그리고 최저점(최저 PSA 지점)보다 2ng/mL 이상 상승한 것으로 정의됩니다.
이는 최소 3주 후에 수행된 반복 PSA에 의해 확인되어야 합니다.
12주 이전의 PSA 조기 상승은 PSA 진행을 결정하는 데 무시됩니다.
무작위배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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치료 팔 사이의 방사선 사진-PFS(rPFS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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방사선학적 진행은 연조직의 경우 RECIST1.1에 따라, 뼈 병변의 경우 PCWG3에 따라 조사관이 평가할 것입니다.
무작위배정부터 기존 영상 촬영을 사용하여 기록된 방사선학적 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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치료 팔 사이의 초기 PSMA PET 반응
기간: 마지막 환자의 경우 치료 시작 후 3개월까지, 최대 23개월.
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PSMA PET 반응은 68Ga-PSMA PET CT 영상의 중앙 영상 검토로 정의된 치료 시작 3개월 후 평가되었습니다.
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마지막 환자의 경우 치료 시작 후 3개월까지, 최대 23개월.
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치료 시작 12개월 이내의 건강 관련 QoL 설명 및 비교
기간: 마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
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QoL은 전립선암에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-P) 설문지를 사용하여 평가됩니다. QoL에 대한 1차 종점은 시험 결과 지수(TOI)의 곡선 아래 면적(AUC)입니다. QoL은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다. |
마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
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치료 시작 12개월 이내의 통증 설명 및 비교 팔
기간: 마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
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통증은 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)를 사용하여 평가됩니다. 통증에 대한 1차 종점은 24시간 동안 최악의 통증 곡선하 면적(AUC)입니다. 통증 및 QoL은 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가되고 각각의 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다. |
마지막 환자의 치료 시작 후 12개월 완료까지, 최대 32개월.
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치료군 사이의 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA 및 FDG PET/CT 매개변수와 임상 결과 간의 상관관계 평가
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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데이터 특성화 알고리즘을 사용하는 PET, CT 또는 뼈 스캔의 방사선학 및 분자 종양 부피 매개변수(용적, SUVmax, SUVmean)를 포함한 PET 유래 매개변수의 예후 및 예측 값이 평가됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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잠재적으로 임상 결과와 관련된 바이오마커 식별
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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치료 결과 및 반응과 관련된 예후 및 예측 바이오마커를 평가할 것입니다.
여기에는 다음 중 하나가 포함됩니다. i) 순환하는 종양 DNA ± 종양 조직(DNA 복구 유전자, 종양 억제 유전자, 안드로겐 수용체); 및 ii) 전혈 RNA(안드로겐 수용체 스플라이스 변이체, TMPRSS2:ERG 융합).
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년까지 연구가 완료될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arun Azad, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 수석 연구원: Michael Hofman, MBBS(Hons),FRACP,FAANMS,FICIS, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .