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COvid-19 및 비타민 D 보충: 고위험 COVID-19 환자에서 고용량 대 표준 용량 비타민 D3의 다기관 무작위 통제 시험(CoVitTrial)

2021년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Angers

비타민 D는 여름철 UVB 광선에 노출되는 동안 피부에서 생성되는 세코스테로이드 호르몬입니다. 비타민 결핍증 D는 겨울(10월~3월)에 북위 20도 이상의 북위에서, 4월~9월에는 적도 아래 20도 이상의 남위에서 흔합니다.

과거에는 코로나바이러스와 인플루엔자 바이러스가 매우 높은 계절성을 보였으며 발병은 겨울에 우선적으로 발생했습니다. Covid-19 대유행은 실제로 겨울 위도 20도 이상에서 더 심각하지만 남반구에서는 지금까지 덜 심각하며 사망자 수가 훨씬 적습니다.

전임상 연구에 따르면 SARS-Cov-2 바이러스는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 통해 세포에 침투합니다. 코로나바이러스 바이러스 복제는 ACE2를 하향 조절하여 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 조절하지 못하게 하고 숙주에서 사이토카인 폭풍을 일으켜 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 유발합니다.

연구에 따르면 비타민 D는 RAS의 균형을 유지하고 폐 손상을 줄이는 역할을 합니다. 반대로 만성 비타민D저하증은 RAS의 활성화를 통해 폐섬유증을 유발한다. 유사하게 비타민D저하증은 문헌에서 ARDS뿐만 아니라 소생술에서 경멸적인 생명 예후와 노인 병동, SARS-Cov-2 감염 중 사망과 관련된 다양한 합병증과 강하게 연관되어 있습니다. 반대로, 비타민 D 보충은 면역력을 증가시키고 염증 반응과 급성 호흡기 감염의 위험을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.

고용량 경구 비타민 D3 보충은 중증 비타민 D 결핍증이 있는 소생술 환자의 단기 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(절대 위험 감소 17%). 단기간 동안 최대 10,000 IU/일의 용량으로 경구 비타민 D 보충제를 복용하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다. 만족스러운 비타민 D 상태를 보장합니다.

비타민 D 보충은 SARS-Cov-2 감염에 대한 잠재적으로 흥미로운 치료법으로 언급되지만 지금까지 낮은 수준의 증거로 과학적 근거가 있습니다.

우리는 고용량 비타민 D 보충이 표준 용량의 비타민 D에 비해 COVID-19 진단을 받은 고령 환자의 예후를 개선한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

• 포함 방문 임상 검사가 수행됩니다. 사회 인구학적 측정, 건강 이력, 임상 검사 측정(OSCI 점수 포함) 및 생물학적 측정이 수집됩니다.

무작위화는 포함 방문 당일에 수행됩니다. ZYMAD® 400,000 IU(200,000 IU 바이알 2개) 또는 50,000 IU(50,000 IU 바이알 1개) 치료가 환자에게 제공됩니다.

  • 7일째 방문 혈액 검사는 혈청 25-OHD, 크레아트리닌, 알부민 및 칼슘 농도를 결정하기 위해 간호사에 의해 수행됩니다.
  • 14일째 방문 방문 또는 전화 통화를 통해 관심 있는 임상 이벤트의 시작을 기록할 수 있습니다. 지난 14일 동안 일반적인 치료의 일부로 받은 약물을 수집합니다.
  • 28일째 방문 방문 또는 전화 통화를 통해 관심 있는 임상 이벤트의 시작을 기록할 수 있습니다. 지난 14일 동안 일반적인 치료의 일부로 받은 약물을 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
260

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, 프랑스
        • CH Le Mans
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU NICE
      • Saint Etienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, 프랑스
        • CH Saumur
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세
  • RT-PCR SARS-CoV-2로 진단된 COVID-19 감염 또는 임상적으로 관련된 맥락에서 말초 우세 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부의 CT 스캔으로 진단됨
  • 입원, 상담 또는 요양원에서 본 환자
  • 최근 3일 이내 진단

  • 합병증에 대한 다음 두 가지 위험 요소 중 적어도 하나가 있습니다.

    • 나이 ≥75세
    • 주변 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 주변 공기 또는 부분 산소압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2) 비율 ≤ 300 mmHg
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
  • 환자, 친척 또는 법적 대리인의 서면 및 서명 동의서 또는 가능하지 않은 경우 긴급 포함 절차

제외 기준:

  • 소생술 또는 고의존도 병동에 입원해야 하는 장기 부전
  • 단기적으로 생명을 위협하는 합병증(기대 수명
  • 28일 차 추적이 불가능한 이유
  • 1일 800 IU 미만의 비타민 D를 제공하는 치료를 제외한 전월 비타민 D 보충
  • 비타민 D 보충에 대한 금기: 활동성 육아종증(사르코이드증, 결핵, 림프종), 석회질 결석 병력, 알려진 비타민 D 과다증 또는 고칼슘혈증, 알려진 비타민 D 불내성
  • 다른 동시 재판 참여
  • 정의 수호
  • 산소 요법에도 불구하고 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤92% > 5L/min

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
고용량의 비타민 D3
의약품: 콜레칼시페롤 200,000 IU
환자는 단일 경구 용량으로 400,000 IU의 비타민 D 보충을 받습니다.
활성 비교기: 비교기 그룹
비타민 D3 표준 용량
의약품: 콜레칼시페롤 50,000 IU
환자는 단일 경구 용량으로 50,000 IU의 비타민 D 보충을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
기간: 28일
28일
COVID-19에 대한 WHO 임상 개선을 위한 서수 척도(OSCI)의 변경을 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상 진화
기간: 14일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14일
COVID-19에 대한 OSCI 변경에 따른 0일에서 28일 사이의 임상적 변화
기간: 28일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
28일
규정에 따라 28일에 적어도 하나의 중증 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 28일
28일
중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
14일
중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
28일
중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 14일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14일
중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 28일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
28일
7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수(25-OHD
기간: 14일
14일
7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수(25-OHD
기간: 28일
28일
7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상적 진화(25-OHD
기간: 14일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14일
7일째에 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 28일 사이의 임상적 진화(25-OHD
기간: 28일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
28일
중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
14일
중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
28일
중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 14일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14일
중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 28일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
28일
0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도 변화에 따라 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
14일
0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도 변화에 따라 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
28일
0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도의 변화에 ​​따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상적 변화
기간: 14일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14일
0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도의 변화에 ​​따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 28일 사이의 임상적 변화
기간: 28일
OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
28일
프랑스 노인병 및 노인학 협회(French Society of Geriatrics and Gerontology)의 현재 전국 조사에서 프랑스 병원 노인 병동의 사망률 데이터와 비교하여 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Angers

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mylan Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-001602-34

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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