- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04344041
COvid-19 및 비타민 D 보충: 고위험 COVID-19 환자에서 고용량 대 표준 용량 비타민 D3의 다기관 무작위 통제 시험(CoVitTrial)
비타민 D는 여름철 UVB 광선에 노출되는 동안 피부에서 생성되는 세코스테로이드 호르몬입니다. 비타민 결핍증 D는 겨울(10월~3월)에 북위 20도 이상의 북위에서, 4월~9월에는 적도 아래 20도 이상의 남위에서 흔합니다.
과거에는 코로나바이러스와 인플루엔자 바이러스가 매우 높은 계절성을 보였으며 발병은 겨울에 우선적으로 발생했습니다. Covid-19 대유행은 실제로 겨울 위도 20도 이상에서 더 심각하지만 남반구에서는 지금까지 덜 심각하며 사망자 수가 훨씬 적습니다.
전임상 연구에 따르면 SARS-Cov-2 바이러스는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 통해 세포에 침투합니다. 코로나바이러스 바이러스 복제는 ACE2를 하향 조절하여 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)을 조절하지 못하게 하고 숙주에서 사이토카인 폭풍을 일으켜 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 유발합니다.
연구에 따르면 비타민 D는 RAS의 균형을 유지하고 폐 손상을 줄이는 역할을 합니다. 반대로 만성 비타민D저하증은 RAS의 활성화를 통해 폐섬유증을 유발한다. 유사하게 비타민D저하증은 문헌에서 ARDS뿐만 아니라 소생술에서 경멸적인 생명 예후와 노인 병동, SARS-Cov-2 감염 중 사망과 관련된 다양한 합병증과 강하게 연관되어 있습니다. 반대로, 비타민 D 보충은 면역력을 증가시키고 염증 반응과 급성 호흡기 감염의 위험을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
고용량 경구 비타민 D3 보충은 중증 비타민 D 결핍증이 있는 소생술 환자의 단기 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(절대 위험 감소 17%). 단기간 동안 최대 10,000 IU/일의 용량으로 경구 비타민 D 보충제를 복용하는 것이 안전한 것으로 간주됩니다. 만족스러운 비타민 D 상태를 보장합니다.
비타민 D 보충은 SARS-Cov-2 감염에 대한 잠재적으로 흥미로운 치료법으로 언급되지만 지금까지 낮은 수준의 증거로 과학적 근거가 있습니다.
우리는 고용량 비타민 D 보충이 표준 용량의 비타민 D에 비해 COVID-19 진단을 받은 고령 환자의 예후를 개선한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
• 포함 방문 임상 검사가 수행됩니다. 사회 인구학적 측정, 건강 이력, 임상 검사 측정(OSCI 점수 포함) 및 생물학적 측정이 수집됩니다.
무작위화는 포함 방문 당일에 수행됩니다. ZYMAD® 400,000 IU(200,000 IU 바이알 2개) 또는 50,000 IU(50,000 IU 바이알 1개) 치료가 환자에게 제공됩니다.
- 7일째 방문 혈액 검사는 혈청 25-OHD, 크레아트리닌, 알부민 및 칼슘 농도를 결정하기 위해 간호사에 의해 수행됩니다.
- 14일째 방문 방문 또는 전화 통화를 통해 관심 있는 임상 이벤트의 시작을 기록할 수 있습니다. 지난 14일 동안 일반적인 치료의 일부로 받은 약물을 수집합니다.
- 28일째 방문 방문 또는 전화 통화를 통해 관심 있는 임상 이벤트의 시작을 기록할 수 있습니다. 지난 14일 동안 일반적인 치료의 일부로 받은 약물을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Saint Etienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne
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Saumur, 프랑스
- CH Saumur
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Tours, 프랑스
- Chu Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- RT-PCR SARS-CoV-2로 진단된 COVID-19 감염 또는 임상적으로 관련된 맥락에서 말초 우세 바이러스성 폐렴을 암시하는 흉부의 CT 스캔으로 진단됨
- 입원, 상담 또는 요양원에서 본 환자
- 최근 3일 이내 진단
합병증에 대한 다음 두 가지 위험 요소 중 적어도 하나가 있습니다.
- 나이 ≥75세
- 주변 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 주변 공기 또는 부분 산소압(PaO2) 대 흡기 산소 비율(FiO2) 비율 ≤ 300 mmHg
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 환자, 친척 또는 법적 대리인의 서면 및 서명 동의서 또는 가능하지 않은 경우 긴급 포함 절차
제외 기준:
- 소생술 또는 고의존도 병동에 입원해야 하는 장기 부전
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증(기대 수명
- 28일 차 추적이 불가능한 이유
- 1일 800 IU 미만의 비타민 D를 제공하는 치료를 제외한 전월 비타민 D 보충
- 비타민 D 보충에 대한 금기: 활동성 육아종증(사르코이드증, 결핵, 림프종), 석회질 결석 병력, 알려진 비타민 D 과다증 또는 고칼슘혈증, 알려진 비타민 D 불내성
- 다른 동시 재판 참여
- 정의 수호
- 산소 요법에도 불구하고 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤92% > 5L/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
고용량의 비타민 D3
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환자는 단일 경구 용량으로 400,000 IU의 비타민 D 보충을 받습니다.
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활성 비교기: 비교기 그룹
비타민 D3 표준 용량
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환자는 단일 경구 용량으로 50,000 IU의 비타민 D 보충을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
기간: 28일
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28일
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COVID-19에 대한 WHO 임상 개선을 위한 서수 척도(OSCI)의 변경을 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상 진화
기간: 14일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14일
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COVID-19에 대한 OSCI 변경에 따른 0일에서 28일 사이의 임상적 변화
기간: 28일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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28일
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규정에 따라 28일에 적어도 하나의 중증 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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14일
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중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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28일
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중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 14일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14일
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중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 28일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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28일
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7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수(25-OHD
기간: 14일
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14일
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7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수(25-OHD
기간: 28일
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28일
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7일째 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상적 진화(25-OHD
기간: 14일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14일
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7일째에 달성한 혈청 비타민 D 농도에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 28일 사이의 임상적 진화(25-OHD
기간: 28일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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28일
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중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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14일
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중증 비타민 결핍 D(25-OHD) 환자에서 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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28일
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중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 14일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14일
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중증 비타민 결핍증 D(25-OHD
기간: 28일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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28일
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0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도 변화에 따라 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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14일
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0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도 변화에 따라 포함 및 개입 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 28일
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28일
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0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도의 변화에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 14일 사이의 임상적 변화
기간: 14일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14일
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0일에서 7일 사이의 혈청 비타민 D 농도의 변화에 따라 COVID-19에 대한 OSCI의 변화를 기반으로 0일에서 28일 사이의 임상적 변화
기간: 28일
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OSCI 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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28일
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프랑스 노인병 및 노인학 협회(French Society of Geriatrics and Gerontology)의 현재 전국 조사에서 프랑스 병원 노인 병동의 사망률 데이터와 비교하여 포함 및 개입 후 14일 동안 모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001602-34
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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