유리체 망막 수술의 구강 진정제
2020년 4월 14일 업데이트: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC
국소마취 및 테논낭하차단을 이용한 유리체망막수술에서 경구 진정제와 표준정맥 진정제의 비교 분석
이 연구의 목적은 마취 지원 및 모니터링을 통해 경구 진정과 정맥 진정의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공한 후 총 40명의 환자가 경구용 트리아졸람으로 유리체망막 수술을 받고 40명의 환자는 정맥 진정제로 유리체망막 수술을 받게 됩니다.
IV 진정제는 마취 전문의 또는 인증된 간호사 마취 전문의가 결정하지만 미다졸람, 프로포폴 및 펜타닐로 제한됩니다.
이 연구는 1:1 무작위 절차 및 가려지지 않은 전향적 단면 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막전막(ERM), 황반 구멍, 유리체 혼탁, 유리체 출혈, 무수정체, 안내 또는 수정체 탈구 또는 변위, 실리콘 제거, 엔도레이저 및 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 적응증에 대해 유리체망막 수술을 받고 있습니다.
- 미국마취학회 I-III 등급
제외 기준:
- 전신 마취가 필요한 유리체망막 수술을 받는 경우
- 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 마취 후 이전 섬망
- 수술 당일 현재 약물 또는 알코올 사용
- 현재 시토크롬 P450을 억제하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 마취 통관 실패
- 보고된 불안 또는 항불안제 사용 이력
- 현재 시술의 마지막 3개월 이내에 수행된 유리체망막 수술
- 신장 또는 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 진정제
참가자는 수술 30분 전에 경구용 트리아졸람을 받습니다. BMI 35 미만의 용량: 0.125 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 0.25mg 이어서 국소 프로파라카인 및 리도카인과 마카인의 6cc 서브테논 혼합물이 뒤따릅니다. 바이탈은 수술실 간호사가 모니터링합니다. |
참가자는 국소용 프로파라카인과 리도카인과 마카인의 하위 테논 혼합물이 포함된 경구용 트리아졸람을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 진정제
이 그룹은 정맥 진정제를 투여받습니다. 진정제는 미다졸람, 펜타닐, 프로포폴로 제한됩니다. 이어서 국소 프로파라카인과 리도카인과 마카인의 6cc 서브테논 혼합물을 바릅니다. IV 및 모니터링은 마취 전문의 또는 CRNA에 의해 수행됩니다. |
참가자는 미다졸람, 프로포폴 또는 펜타닐을 국소 프로파라카인 및 리도카인과 마카인의 테논낭하 혼합물과 함께 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: 척도
기간: 수술 후 1일 예약 시 환자 만족도 조사가 완료됩니다.
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환자는 수술 후 1일 예약 시 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 수술 절차 및 경험에 관한 진술로 구성되며 진술에 대한 환자의 동의 또는 반대를 나타내는 1에서 6까지의 척도로 구성됩니다.
수술에 관한 추가 질문 및 1-6 모델을 사용하지 않는 것도 동일한 설문 조사에서 질문됩니다.
설문 조사의 1-6 척도 부분에는 14개의 질문과 4개의 추가 질문이 있습니다.
모든 질문에 답변한 후 척도화된 질문은 환자당 6점 만점의 평균 점수에 대해 분석됩니다.
추가 질문은 각 답변의 백분율로 분석됩니다.
척도화된 질문은 실험적 치료의 비열등성을 결정하는 데 사용됩니다.
추가 질문은 비열등성 분석에 포함되지 않지만 결과는 연구에 포함됩니다.
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수술 후 1일 예약 시 환자 만족도 조사가 완료됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 만족도: 설문조사
기간: 설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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외과 의사는 수술 완료 후 10-15분 후에 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사에는 외과 의사의 경험에 관한 진술이 포함된 6개의 질문 설문 조사가 포함됩니다.
의사는 진술의 정확성을 1에서 6까지 평가하도록 요청받게 되며 1은 강한 동의를 나타내지 않으며 6은 강한 동의를 나타냅니다.
추가 예 또는 아니오 질문이 표시됩니다.
모든 질문에 답변한 후 척도화된 질문은 환자당 6점 만점의 평균 점수에 대해 분석됩니다.
추가 질문은 각 답변의 백분율로 분석됩니다.
척도화된 질문은 실험적 치료의 비열등성을 결정하는 데 사용됩니다.
추가 질문은 비열등성 분석에 포함되지 않지만 결과는 연구에 포함됩니다.
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설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취과 만족도: 설문조사
기간: 설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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외과 의사는 수술 완료 후 10-15분 후에 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사에는 외과 의사의 경험에 관한 진술이 포함된 5개의 질문 설문 조사가 포함됩니다.
의사는 진술의 정확성을 1에서 6까지 평가하도록 요청받게 되며 1은 강한 동의를 나타내지 않으며 6은 강한 동의를 나타냅니다.
참가자가 진술의 정확성을 평가하도록 요구하는 진술과 함께 설문 조사에 추가 질문이 포함될 것입니다. 1은 강한 동의를 나타내고 6은 강한 동의를 나타내지 않습니다.
모든 질문에 답변한 후 척도화된 질문은 환자당 6점 만점의 평균 점수에 대해 분석됩니다.
척도화된 질문은 실험적 치료의 비열등성을 결정하는 데 사용됩니다.
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설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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정간호사 만족도: 설문조사
기간: 설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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케이스에 배정된 간호사는 수술 완료 후 10-15분 후에 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사에는 간호사의 경험에 관한 진술이 포함된 6개의 질문 설문 조사가 포함됩니다.
의사는 진술의 정확성을 1에서 6까지 평가하도록 요청받게 되며 1은 강한 동의를 나타내지 않으며 6은 강한 동의를 나타냅니다.
추가 예 또는 아니오 질문이 표시됩니다.
모든 질문에 답변한 후 척도화된 질문은 환자당 6점 만점의 평균 점수에 대해 분석됩니다.
추가 질문은 각 답변의 백분율로 분석됩니다.
척도화된 질문은 실험적 치료의 비열등성을 결정하는 데 사용됩니다.
추가 질문은 비열등성 분석에 포함되지 않지만 결과는 연구에 포함됩니다.
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설문조사는 수술 완료 후 10-15분 후에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morley HR, Karagiannis A, Schultz DJ, Walker JC, Newland HS. Sedation for vitreoretinal surgery: a comparison of anaesthetist-administered midazolam and patient-controlled sedation with propofol. Anaesth Intensive Care. 2000 Feb;28(1):37-42. doi: 10.1177/0310057X0002800106.
- Peeler CE, Villani CM, Fiorello MG, Lee HJ, Subramanian ML; Oral versus Intravenous Sedation Study Group. Patient Satisfaction with Oral versus Intravenous Sedation for Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Sep;126(9):1212-1218. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.022. Epub 2019 Apr 16.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- Chen M, Hill GM, Patrianakos TD, Ku ES, Chen ML. Oral diazepam versus intravenous midazolam for conscious sedation during cataract surgery performed using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):415-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.027.
- Donaldson M, Gizzarelli G, Chanpong B. Oral sedation: a primer on anxiolysis for the adult patient. Anesth Prog. 2007 Fall;54(3):118-28; quiz 129. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[118:OSAPOA]2.0.CO;2.
- Dexter F, Candiotti KA. Multicenter assessment of the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale, an instrument that measures patient satisfaction with monitored anesthesia care. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):364-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318217f804. Epub 2011 Apr 25.
- Cannon CS, Gross JG, Abramson I, Mazzei WJ, Freeman WR. Evaluation of outpatient experience with vitreoretinal surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Feb;76(2):68-71. doi: 10.1136/bjo.76.2.68.
- Carrie Chen, Daniel Luther, Thomas Acciavatti, Manju L Subramanian; Performing Ocular Procedures under Oral Sedation in Procedure Rooms: A Cost Analysis. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2019;60(9):5449. doi: https://doi.org/.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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