Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja jamy ustnej w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Erica Podesto, Rocky Vista University, LLC

Analiza porównawcza sedacji jamy ustnej i standardowej sedacji dożylnej w chirurgii witreoretinalnej ze znieczuleniem miejscowym i blokadą podtorebkową

Celem tego badania jest porównanie skuteczności sedacji doustnej z sedacją dożylną przy wsparciu i monitorowaniu anestezjologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku oraz uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, łącznie 40 pacjentów zostanie poddanych operacji witreoretinalnej z doustnym triazolamem, a 40 pacjentów zostanie poddanych operacji witreoretinalnej z dożylną sedacją. IV środek uspokajający zostanie określony przez anestezjologa lub dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną, ale będzie ograniczony do midazolamu, propofolu i fentanylu. Badanie będzie prospektywne, przekrojowe z procedurą randomizowaną 1:1 i niemaskowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji witreoretinalnej z różnych wskazań, w tym między innymi błony nasiatkówkowej (ERM), otworu w plamce żółtej, zmętnienia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, bezsoczewki, przemieszczenia lub przemieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej lub krystalicznej, usunięcia silikonu, endolasera i odwarstwienia siatkówki.
  • Ocena American Society of Anesthesiologists I-III

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie operacji witreoretinalnej wymagającej znieczulenia ogólnego
  • Alergia lub nadwrażliwość na benzodiazepiny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poprzednie delirium po znieczuleniu
  • Bieżące zażywanie narkotyków lub alkoholu w dniu zabiegu
  • Obecnie na lekach hamujących cytochrom P450
  • Nieudany zabieg anestezjologiczny
  • Zgłoszony niepokój lub historia stosowania leków przeciwlękowych
  • Operacja witreoretinalna wykonana w ciągu ostatnich 3 miesięcy od aktualnego zabiegu
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Doustny środek uspokajający

Uczestnicy otrzymają doustnie triazolam 30 minut przed operacją.

Dawka dla BMI poniżej 35: 0,125 mg

Dawka dla BMI większego lub równego 35: 0,25 mg

Następnie stosuje się miejscowo proparakainę i 6 cm3 mieszanki lidokainy i markainy.

Funkcje życiowe będą monitorowane przez pielęgniarki sali operacyjnej.
Lek: Doustne środki uspokajające z lub bez analgezji
Uczestnicy otrzymają doustnie triazolam z proparakainą do stosowania miejscowego oraz mieszaninę lidokainy i markainy pod torebkę torebkową.
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny środek uspokajający

Ta grupa otrzyma dożylny środek uspokajający. Środek uspokajający jest ograniczony do midazolamu, fentanylu, propofolu.

Następnie zastosuj miejscową proparakainę i 6 cm3 mieszaniny lidokainy i markainy pod torebkę czopową.

IV i monitorowanie zostanie przeprowadzone przez anestezjologa lub CRNA.
Lek: Dożylne środki uspokajające z lub bez analgezji
Uczestnicy otrzymają dożylnie midazolam, propofol lub fentanyl z miejscową proparakainą i mieszaniną lidokainy i markainy pod torebkę torebkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta: skala
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona na jednodniowej wizycie pooperacyjnej.
Pacjent wypełni ankietę na jednodniowej wizycie pooperacyjnej. Ankieta składa się ze stwierdzeń dotyczących zabiegu chirurgicznego i doświadczenia w skali od 1 do 6, wyrażających zgodę lub niezgodę pacjenta z danym stwierdzeniem. W tej samej ankiecie zostaną również zadane dodatkowe pytania dotyczące zabiegu i niestosowania modelu od 1 do 6. Ankieta będzie zawierała 14 pytań w skali od 1 do 6 oraz 4 pytania dodatkowe. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania skalowane pytania zostaną przeanalizowane pod kątem średniego wyniku z 6 na pacjenta. Dodatkowe pytania będą analizowane procentowo z każdej odpowiedzi. Skalowane pytania zostaną wykorzystane do określenia równoważności leczenia eksperymentalnego. Dodatkowe pytania nie zostaną uwzględnione w analizie równoważności, ale wyniki zostaną uwzględnione w badaniu.
Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie wypełniona na jednodniowej wizycie pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurga: ankieta
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Chirurg wypełni ankietę 10-15 minut po zakończeniu operacji. Ankieta będzie zawierała ankietę składającą się z 6 pytań z oświadczeniem dotyczącym doświadczenia chirurga. Chirurg zostanie poproszony o ocenę trafności stwierdzenia w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza zdecydowany sprzeciw, a 6 oznacza zdecydowaną zgodę. Zostanie zadane dodatkowe pytanie tak lub nie. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania skalowane pytania zostaną przeanalizowane pod kątem średniego wyniku z 6 na pacjenta. Dodatkowe pytania będą analizowane procentowo z każdej odpowiedzi. Skalowane pytania zostaną wykorzystane do określenia równoważności leczenia eksperymentalnego. Dodatkowe pytania nie zostaną uwzględnione w analizie równoważności, ale wyniki zostaną uwzględnione w badaniu.
Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z anestezjologii: ankieta
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Chirurg wypełni ankietę 10-15 minut po zakończeniu operacji. Ankieta będzie zawierała ankietę składającą się z 5 pytań z oświadczeniem dotyczącym doświadczenia chirurga. Chirurg zostanie poproszony o ocenę trafności stwierdzenia w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza zdecydowany sprzeciw, a 6 oznacza zdecydowaną zgodę. Do ankiety zostanie dołączone dodatkowe pytanie ze stwierdzeniem wymagającym, aby uczestnik ocenił trafność stwierdzenia, przy czym 1 oznacza zdecydowaną zgodę, a 6 oznacza zdecydowany sprzeciw. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania skalowane pytania zostaną przeanalizowane pod kątem średniego wyniku z 6 na pacjenta. Skalowane pytania zostaną wykorzystane do określenia równoważności leczenia eksperymentalnego.
Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Zadowolenie pielęgniarek dyplomowanych: ankieta
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Pielęgniarka przydzielona do sprawy wypełni ankietę 10-15 minut po zakończeniu zabiegu. Ankieta będzie zawierała ankietę składającą się z 6 pytań wraz z oświadczeniem dotyczącym doświadczenia pielęgniarki. Chirurg zostanie poproszony o ocenę trafności stwierdzenia w skali od 1 do 6, gdzie 1 oznacza zdecydowany sprzeciw, a 6 oznacza zdecydowaną zgodę. Zostanie zadane dodatkowe pytanie tak lub nie. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania skalowane pytania zostaną przeanalizowane pod kątem średniego wyniku z 6 na pacjenta. Dodatkowe pytania będą analizowane procentowo z każdej odpowiedzi. Skalowane pytania zostaną wykorzystane do określenia równoważności leczenia eksperymentalnego. Dodatkowe pytania nie zostaną uwzględnione w analizie równoważności, ale wyniki zostaną uwzględnione w badaniu.
Ankieta zostanie wypełniona 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rocky Vista University, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami