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슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염에 대한 드레싱 교체

2020년 4월 12일 업데이트: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University

인공관절 전치환술 후 드레싱 교환 횟수가 급성 삽입물 주위 관절 치환술과 관련이 있습니까? 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목표는 전체 무릎 감염과의 관계에 대한 두 가지 방법, 즉 드레싱을 정기적으로 교체하는 것과 드레싱을 교체하지 않는 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 인공관절 전치환술 후 발생하는 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 삽입물 주위 관절 감염은 드물지만 파괴적인 합병증으로 남아 있어 전체 관절 치환술의 결과에 계속 영향을 미칩니다. (1-4) 다양한 드레싱 방법이 설명되었지만 기존 드레싱의 빈도를 변경하는 것이 삽입물 주위 관절에 미치는 영향이 궁금합니다.

모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 컴퓨터를 사용하여 병렬 그룹 무작위 추출을 수행합니다. 모든 참가자의 첫 번째 드레싱은 동일한 재료를 사용하여 수술실에서 수행됩니다. 어떤 환자에게도 배액관을 사용하지 않습니다.

그런 다음 무작위 배정에 따라 상처 치료 간호사가 환자와 함께 절차를 조정합니다. 모든 연구 및 결과 데이터는 연구 그룹 할당에 눈이 먼 연구 직원에 의해 수집됩니다. 드레싱 그룹 참가자는 퇴원하는 동안 동일한 상처 치료 간호사가 드레싱합니다. 드레싱 그룹 참가자는 동일한 재료를 사용하여 3일마다 외래 환자 서비스에서 동일한 상처 치료 간호사에 의해 드레싱됩니다. 총 드레싱 번호는 드레싱 그룹 참가자에게 5 번 있습니다. 두 그룹 참가자 모두 2주 후 외래 환자 서비스에서 평가됩니다. 이후 모든 참가자는 매월 말에 체크인하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 표면 및 심부 삽입물 주위 감염 측면에서 MSIS 기준에 따라 평가됩니다.

일차 종료점은 정기적인 드레싱 교체 후 삽입물 주위 감염 발생률과 드레싱을 변경하지 않은 그룹의 발생률 사이의 차이를 감지하는 것입니다. 2차 종료점에서는 다중 로지스틱 회귀 테스트를 통해 드레싱 변경이 독립적인 요인인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

842

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 참가자

제외 기준:

  • 후속 조치 누락
  • 데이터가 부족한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정기적으로 변경되는 그룹
참가자는 상급 상처 치료 간호사가 3일마다 드레싱을 받게 됩니다.
기존의 드레싱
활성 비교기: 변하지 않는 그룹
참가자는 드레싱을 변경할 수 없습니다.
드레싱 교환 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입물 주위 감염률
기간: 90일
MSIS 기준에 따라 삽입물 주위 감염으로 진단된 환자의 발생률.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 30042020.02

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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