- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04346875
슬관절 전치환술에서 삽입물 주위 관절 감염에 대한 드레싱 교체
인공관절 전치환술 후 드레싱 교환 횟수가 급성 삽입물 주위 관절 치환술과 관련이 있습니까? 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
삽입물 주위 관절 감염(PJI)은 인공관절 전치환술 후 발생하는 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 삽입물 주위 관절 감염은 드물지만 파괴적인 합병증으로 남아 있어 전체 관절 치환술의 결과에 계속 영향을 미칩니다. (1-4) 다양한 드레싱 방법이 설명되었지만 기존 드레싱의 빈도를 변경하는 것이 삽입물 주위 관절에 미치는 영향이 궁금합니다.
모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 컴퓨터를 사용하여 병렬 그룹 무작위 추출을 수행합니다. 모든 참가자의 첫 번째 드레싱은 동일한 재료를 사용하여 수술실에서 수행됩니다. 어떤 환자에게도 배액관을 사용하지 않습니다.
그런 다음 무작위 배정에 따라 상처 치료 간호사가 환자와 함께 절차를 조정합니다. 모든 연구 및 결과 데이터는 연구 그룹 할당에 눈이 먼 연구 직원에 의해 수집됩니다. 드레싱 그룹 참가자는 퇴원하는 동안 동일한 상처 치료 간호사가 드레싱합니다. 드레싱 그룹 참가자는 동일한 재료를 사용하여 3일마다 외래 환자 서비스에서 동일한 상처 치료 간호사에 의해 드레싱됩니다. 총 드레싱 번호는 드레싱 그룹 참가자에게 5 번 있습니다. 두 그룹 참가자 모두 2주 후 외래 환자 서비스에서 평가됩니다. 이후 모든 참가자는 매월 말에 체크인하도록 초대됩니다. 모든 참가자는 표면 및 심부 삽입물 주위 감염 측면에서 MSIS 기준에 따라 평가됩니다.
일차 종료점은 정기적인 드레싱 교체 후 삽입물 주위 감염 발생률과 드레싱을 변경하지 않은 그룹의 발생률 사이의 차이를 감지하는 것입니다. 2차 종료점에서는 다중 로지스틱 회귀 테스트를 통해 드레싱 변경이 독립적인 요인인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 참가자
제외 기준:
- 후속 조치 누락
- 데이터가 부족한 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정기적으로 변경되는 그룹
참가자는 상급 상처 치료 간호사가 3일마다 드레싱을 받게 됩니다.
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기존의 드레싱
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활성 비교기: 변하지 않는 그룹
참가자는 드레싱을 변경할 수 없습니다.
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드레싱 교환 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입물 주위 감염률
기간: 90일
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MSIS 기준에 따라 삽입물 주위 감염으로 진단된 환자의 발생률.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Berry DJ, Harmsen WS, Cabanela ME, Morrey BF. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components. J Bone Joint Surg Am. 2002 Feb;84(2):171-7. doi: 10.2106/00004623-200202000-00002.
- Leta TH, Lygre SHL, Schrama JC, Hallan G, Gjertsen JE, Dale H, Furnes O. Outcome of Revision Surgery for Infection After Total Knee Arthroplasty: Results of 3 Surgical Strategies. JBJS Rev. 2019 Jun;7(6):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00084.
- Soderman P, Malchau H, Herberts P. Outcome after total hip arthroplasty: Part I. General health evaluation in relation to definition of failure in the Swedish National Total Hip Arthoplasty register. Acta Orthop Scand. 2000 Aug;71(4):354-9. doi: 10.1080/000164700317393330.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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