GIM 치료를 위한 RFA
2023년 7월 29일 업데이트: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
위 장 화생의 치료에서 고주파 절제의 효능: 무작위, 자가 제어 연구
위 장화생(GIM) 치료에 고주파 절제(RFA)를 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위 장 화생 (GIM)은 전 악성 병변입니다. 현재 이 질환에 대한 표준 치료법이 없어 GIM 환자는 병변의 중증도와 확장 정도에 따라 1~3년마다 감시 내시경 검사가 필요하다. 그러나 GIM 감시를 위한 프로토콜은 불확실하고 높은 비용이 필요합니다.
고주파 절제(RFA)는 Barrett 식도(BE; 식도 adenoCA의 전 악성 병변) 치료에 표준 치료법으로 사용됩니다. 연구자들은 RFA가 GIM 치료에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
조사관은 무작위로 GIM 참가자에게 위의 한 부위(왼쪽 또는 오른쪽)만 RFA 치료를 하도록 합니다. 첫 번째 세션에서 조사관은 의심되는 GIM 병변에서 생검하여 GIM의 진단 및 중증도를 확인합니다. 2개월 후 조사관은 할당된 위치의 모든 GIM 병변에 RFA를 적용한 다음 3회 세션 동안 또는 내시경 검사에서 GIM 병변이 보이지 않을 때까지 2개월마다 적용합니다. 최종 내시경 검사는 1년 추적 관찰에서 수행되며 생검은 무치료와 비교하여 RFA의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rapat Pittayanon, MD
- 전화번호: 4385014299
- 이메일: rapat125@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Rapat Pittayanon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- GIM의 이전 진단
- 동의서 서명 가능
제외 기준:
- 첫 번째 내시경에서 GIM 없음
- 이전 위 수술
- 응고병증
- 임신 또는 수유
- RFA 치료에 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RFA
할당된 위치는 모든 병변에서 RFA로 치료됩니다.
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고주파 절제는 조직 절제를 위해 고주파에서 열을 발생시킬 수 있는 장치입니다.
RFA는 바렛 식도 및 식도의 고도 이형성증에 대한 표준 치료법입니다.
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간섭 없음: 제어
이 위치에서는 치료가 수행되지 않습니다.
단, 내시경의가 예정된 내시경 검사 중 의심스러운 병변을 발견한 경우 조직검사를 실시하고 이에 따른 표준치료를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GIM 병변 회귀 수
기간: 일년
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무치료와 비교하여 RFA 치료 후 GIM 병변의 퇴행
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위치별 GIM 회귀 수
기간: 일년
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치료가 없는 경우와 비교하여 RFA 치료 후 광범위한 GIM에서 비광범위한 GIM으로의 회귀
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자에게 IPD를 공유하지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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