COVID-19 감금 중 출산 경험 (CONFINE)
2024년 2월 7일 업데이트: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
COVID-19 감금 중 출산 경험(감금 및 분만 중 관리 촉진)
다양한 연구에서 분만 및 출산 중 동반자의 부재가 부정적인 출산 경험, 출생 후 우울증 및/또는 외상 후 스트레스 장애의 위험 증가의 원인이 될 수 있음을 입증했습니다.
이러한 상황은 또한 어머니와 자녀의 상호 작용, 결혼 및 가족 관계, 산후 어머니의 자살률에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 이러한 이전 결과는 감금 프레임워크에 의해 동반자 관계의 부재가 부과되는 현재 상황에서 외삽될 수 없습니다.
CONFINE 연구의 목적은 감금으로 인한 출산 직후의 사회적 지원이 제한된 상황에서 여성의 출생 경험을 처음으로 평가하는 것입니다. 사회적 제약이 없는 산후조리에 비해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 산후 직후에 감금 중에 출산한 여성 그룹("감금" 그룹)과 감금 후 출산한 여성 그룹 사이의 출산 중 산모의 통제 감각을 비교하는 것입니다. 유행병("전염병" 그룹) 대 대조군 여성 그룹("통제" 그룹; 감금 및 전염병 상황 제외).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 산후 2개월에 산모의 출산 중 통제감이 세 그룹 사이에서 비교되었습니다.
- 비교를 위해 산후 2개월에 세 그룹 간의 산후 우울증에 대한 자체 설문지 Edinburg 산후 우울증 척도(EPDS) 점수를 매겼습니다.
- 산후 2개월에 외상 후 스트레스 장애에 대한 자체 설문지 Impact of Event Scale - Revised(IES-R)의 점수를 세 그룹 간에 비교하기 위해.
- 비교를 위해, 산후 2개월에 세 그룹 간의 모유 수유.
- 산후 2개월에 세 그룹 간의 삶의 질(SF-12)을 비교하기 위해.
- 세 그룹 간의 산후 2개월의 삶의 질 변화를 비교합니다.
- 세 그룹 간의 산후 우울증 비율을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
927
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Nancy, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 여성
- 임신 37주부터 막 출산한 여성(단태임신)
- 사회 보장에 소속된 여성
- 설문지에 답할 수 있을 만큼 프랑스어 문어를 이해하는 수준의 여성.
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 서면 형태로 정보에 입각한 동의를 한 여성.
그룹에 따른 특정 포함 기준 "감금" 그룹의 경우: covid-19 제한 기간 동안 분만
"전염병" 집단의 경우: 격리 기간 후 및 위생 조치 시행(마스크, 사회적 거리두기, 산후 즉시 면회 제한) 해제 전 분만
"대조군"의 경우: 감금 후 임신 시작 및 모든 위생 조치 철회 후 분만(마스크, 사회적 거리두기, 산후 즉시 방문 제한)
제외 기준:
- 보건 공공법 L.1121-6 및 L-1121-8 조항에 언급된 전공.
- 우울 증후군과 같은 정신 장애가 있는 여성
- 여성이 코로나19 양성 판정을 받아 분만 시 양성 판정을 받음(검사 결과와 무관)
- 선천적 이상이 있는 신생아
- 사산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 감금 그룹
코로나19 제한 기간 동안 배송
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산후 입원 기간 중 1회, 출산 후 7~9주(집에서)에 2회 자가 작성 설문지
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다른: 대조군
모든 위생 조치(마스크 착용, 사회적 거리두기, 산후 즉시 방문 제한) 철회 후 배송
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산후 입원 기간 중 1회, 출산 후 7~9주(집에서)에 2회 자가 작성 설문지
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다른: 전염병 그룹
격리 기간 이후 및 위생 조치 철회 전 배송(마스크 착용, 사회적 거리두기, 산후 즉시 방문 제한)
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산후 입원 기간 중 1회, 출산 후 7~9주(집에서)에 2회 자가 작성 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후 직후의 "Labor Agentry Scale 설문지" 점수(입원 기간)
기간: 연구 완료까지, 평균 16개월
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연구 완료까지, 평균 16개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 2개월 시점의 "Labor Agentry Scale 설문지" 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 16개월
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연구 완료까지, 평균 16개월
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Edinburg Postnatale Depression Scale 설문지" 생후 2개월 점수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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산후우울증을 의심하기 위해
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연구 완료까지 평균 16개월
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생후 2개월 시점의 "사건 척도의 영향 - 수정된 설문지" 점수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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외상 후 스트레스 증후군을 의심하기 위해
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연구 완료까지 평균 16개월
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생후 2개월 모유 수유 진술서
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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연구 완료까지 평균 16개월
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생후 2개월 시점의 "SF-12 삶의 질 설문지" 점수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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연구 완료까지 평균 16개월
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산후 즉시 "SF-12 삶의 질 설문지" 점수
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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연구 완료까지 평균 16개월
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산후우울증 진단(전문의 소견)
기간: 연구 완료까지 평균 16개월
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연구 완료까지 평균 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00881-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 생성된 모든 데이터는 프로토콜 프로모터에 따라 CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE를 통해 제공됩니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 CIC-EC Nancy에 보관되며 최소 15년 동안 유지됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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