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COVID-19による監禁中の出産体験 (CONFINE)

2024年2月7日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France

新型コロナウイルス感染症による監禁中の出産体験（監禁と分娩時のケアの育成）

さまざまな研究で、分娩中や出産時の交際の欠如が、否定的な出産経験、産後うつ病および/または心的外傷後ストレス障害のリスク増加の原因となる可能性があることが実証されています。 これらの状況は、母子の相互作用、夫婦関係および家族関係、産後の母親の自殺率にも悪影響を及ぼす可能性があります。 ただし、これらの以前の結果は、閉じ込めの枠組みによって交際の欠如が課せられている現在の状況では推定できません。 CONFINE 研究の目的は、産後すぐに外出制限のために社会的支援が制限されている状況下での女性の出産経験と、関連する精神障害の過剰リスクを初めて評価することです。社会的制限のない産後と比較して。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、産後すぐに、監禁中に出産した女性のグループ（「監禁」グループ）と、監禁後に出産した女性のグループとの間で、出産中の母親のコントロール感を比較することですが、流行の（「流行」グループ）対対照女性のグループ（「対照」グループ；監禁および流行の文脈を除く）。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 分娩後 2 か月の時点で、出産中の母親のコントロール感を 3 つのグループ間で比較します。
  2. 比較するために、産後2か月で、3つのグループ間の産後うつ病についての自己アンケートエディンバーグ産後うつ病尺度（EPDS）の採点。
  3. 分娩後 2 か月の時点で、3 つのグループ間で、心的外傷後ストレス障害に関するイベント スケールの影響 - 改訂版 (IES-R) の自己アンケートの採点を比較します。
  4. 産後 2 か月の時点で、3 つのグループの母乳育児を比較します。
  5. 分娩後 2 か月の 3 つのグループの生活の質 (SF-12) を比較します。
  6. 産後 2 か月の生活の質の変化を 3 つのグループ間で比較すること。
  7. 産後うつ病の発生率を 3 つのグループ間で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
927

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 妊娠37週からの出産直後の女性（単胎妊娠）
  • 社会保障に加入している女性
  • アンケートに回答できる程度のフランス語の読み書きができる女性。
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面でインフォームドコンセントを与えた女性。

グループによる特定の包含基準 「監禁」グループの場合 : COVID-19 の監禁期間中の配達

「流行性」グループの場合：外出自粛期間後、実施された衛生対策の撤回前の配達（マスク、社会的距離、産後すぐの面会制限）

「コントロール」グループの場合：すべての衛生対策（マスク、社会的距離、産後すぐの限られた訪問）の撤回後の監禁および出産後の妊娠の開始

除外基準:

  • 公衆衛生法典の条項 L.1121-6 および L-1121-8 に記載されているメジャー。
  • うつ病などの精神疾患の女性
  • COVID-19 陽性と見なされ、分娩時にそのように扱われた女性 (検査結果に関係なく)
  • 先天異常のある新生児
  • 死産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監禁グループ
新型コロナウイルス感染症による外出自粛期間中の配送
他の：自記式アンケート
産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）
他の：対照群
すべての衛生対策（マスク、社会的距離の確保、産後すぐの面会制限）を解除した後の出産
他の：自記式アンケート
産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）
他の：流行グループ
外出禁止期間の後、実施されている衛生対策（マスク、社会的距離の確保、産後すぐの面会制限）が解除される前の出産
他の：自記式アンケート
産後入院中に1回、産後7～9週間後に自記式問診票（自宅）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
産後すぐ（入院期間）の「労務派遣尺度調査票」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後2ヶ月の「労務派遣尺度アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月
Edinburg Postnatale Depression Scale アンケート」生後 2 か月のスコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
産後うつ病の疑いを検出するには
研究完了まで、平均16ヶ月
生後2ヶ月の「イベントスケールの影響・改訂アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
心的外傷後ストレス症候群の疑いを検出するには
研究完了まで、平均16ヶ月
生後2ヶ月の授乳記録
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月
「SF-12 生活の質アンケート」生後2ヶ月時のスコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月
産後すぐの「SF-12生活の質アンケート」スコア
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月
産後うつの診断（専門医による）
時間枠：研究完了まで、平均16ヶ月
研究完了まで、平均16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Charline BERTHOLDT、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A00881-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究中に生成されたすべてのデータは、プロトコルプロモーターに従って、CIC-EC、CHRU Nancy、Nancy-FRANCEを介して利用できるようになります。 この調査で得られたデータは CIC-EC ナンシーに保管され、最低 15 年間保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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