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증상이 있는 COVID-19 입원 환자의 아미오다론 또는 베라파밀 (ReCOVery-SIRIO)

2021년 8월 30일 업데이트: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
새로운 COVID-19 바이러스에 대한 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다. 연구에 따르면 아미오다론과 베라파밀은 이온 채널을 차단하여 코로나 바이러스 진입 및 증폭을 방해할 수 있습니다. ReCOVery-SIRIO는 COVID-19 감염이 확인되어 입원한 증상이 있는 환자를 대상으로 아미오다론 또는 베라파밀을 일반적인 치료와 비교하는 무작위배정 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
804

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COVID-19 감염 및 증상이 확인된 입원 환자로 산소화 지수는 동맥혈의 산소 분압 지수(PaO2, mmHg) 및 흡기 산소 분율(FiO2) > 200으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)
  • 아미오다론 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 금기 또는 알려진 과민증
  • 긴 QT 증후군
  • 연장된 기준선 QTc 간격(≥450ms).
  • 심장성 쇼크 또는 중증 저혈압(SBP< 90 mmHg)
  • 심한 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 ≤35%)
  • 심한 부비동 - 현저한 부비동 서맥을 동반한 결절 기능 장애
  • 2도/3도 심장 차단
  • 실신을 유발한 심박조율기가 없는 서맥
  • 심한 갑상선기능저하증의 병력
  • 보조 경로(즉, Wolff -Parkinson-White)를 통해 수행되는 A-Fib/플러터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 아미오다론

아미오다론 - 정맥주사

150mg의 볼루스를 최소 10분에 걸쳐 투여한 후 6시간 동안 1mg/분을 연속 주입한 다음 18시간 동안 0.5mg/분을 연속 주입한 다음 경구 투여로 전환합니다.

경구 투여

200~400 mg/일(심장 반응 및 연령에 따라 용량 조절) 퇴원 시까지.
의약품: 아미오다론
이온 채널 차단제
실험적: 베라파밀

베라파밀 - 정맥주사

0.075-0.15의 볼루스 최소 3분에 걸쳐 mg/kg(5-10mg) 투여한 다음 경구 투여로 전환합니다.

경구 투여

1일 120~480mg을 6~8시간마다 분할 투여(심장 반응 및 연령에 따라 용량 조절)하여 퇴원할 때까지 투여합니다.
의약품: 베라파밀
이온 채널 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 15일까지 무작위 배정
1에서 7까지의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선의 첫 번째 발생까지의 시간
15일까지 무작위 배정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 7일과 28일에 무작위 배정
1에서 7까지의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선의 첫 번째 발생까지의 시간
7일과 28일에 무작위 배정
심장 트로포닌
기간: 무작위화 후 7일, 10일 및 15일
연속적으로 평가
무작위화 후 7일, 10일 및 15일
인류
기간: 28일까지 무작위 배정
개별 엔드포인트
28일까지 무작위 배정
발열 해소까지의 시간
기간: 28일까지 무작위 배정
체온으로 정의됨(≤36.6°C [겨드랑이], 또는 ≤37.2°C[구강] 또는 ≤37.8°C[직장]) 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 빠른 시점.
28일까지 무작위 배정
부정맥
기간: 28일까지 무작위 배정
치료가 필요한 심방세동, 상심실성 또는 심실성 빈맥으로 정의
28일까지 무작위 배정
7점 서수 척도를 사용하여 입원에서 임상적 개선까지의 시간
기간: 28일까지 무작위 배정
1에서 7까지 범위의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선.
28일까지 무작위 배정
NEWS2 점수 변동
기간: 7일과 15일에 무작위 배정
국가 조기 경보 점수(NEWS2) 점수입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
7일과 15일에 무작위 배정
입원 기간
기간: 28일까지 무작위 배정
입원 기간(일)
28일까지 무작위 배정
PO2/FIO2
기간: 7일과 15일에 무작위 배정
동맥혈의 산소 분압(PaO2, mmHg)과 흡기 산소 분율(FiO2)로 정의되는 산소화 지수
7일과 15일에 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nicolaus Copernicus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCU-COVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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