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증상이 있는 COVID-19 입원 환자의 아미오다론 또는 베라파밀 (ReCOVery-SIRIO)

2021년 8월 30일 업데이트: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
새로운 COVID-19 바이러스에 대한 효과적인 치료법이 시급히 필요합니다. 연구에 따르면 아미오다론과 베라파밀은 이온 채널을 차단하여 코로나 바이러스 진입 및 증폭을 방해할 수 있습니다. ReCOVery-SIRIO는 COVID-19 감염이 확인되어 입원한 증상이 있는 환자를 대상으로 아미오다론 또는 베라파밀을 일반적인 치료와 비교하는 무작위배정 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

804

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COVID-19 감염 및 증상이 확인된 입원 환자로 산소화 지수는 동맥혈의 산소 분압 지수(PaO2, mmHg) 및 흡기 산소 분율(FiO2) > 200으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 급성호흡곤란증후군(ARDS)
  • 아미오다론 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 금기 또는 알려진 과민증
  • 긴 QT 증후군
  • 연장된 기준선 QTc 간격(≥450ms).
  • 심장성 쇼크 또는 중증 저혈압(SBP< 90 mmHg)
  • 심한 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 ≤35%)
  • 심한 부비동 - 현저한 부비동 서맥을 동반한 결절 기능 장애
  • 2도/3도 심장 차단
  • 실신을 유발한 심박조율기가 없는 서맥
  • 심한 갑상선기능저하증의 병력
  • 보조 경로(즉, Wolff -Parkinson-White)를 통해 수행되는 A-Fib/플러터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
실험적: 아미오다론

아미오다론 - 정맥주사

150mg의 볼루스를 최소 10분에 걸쳐 투여한 후 6시간 동안 1mg/분을 연속 주입한 다음 18시간 동안 0.5mg/분을 연속 주입한 다음 경구 투여로 전환합니다.

경구 투여

200~400 mg/일(심장 반응 및 연령에 따라 용량 조절) 퇴원 시까지.
의약품: 아미오다론
이온 채널 차단제
실험적: 베라파밀

베라파밀 - 정맥주사

0.075-0.15의 볼루스 최소 3분에 걸쳐 mg/kg(5-10mg) 투여한 다음 경구 투여로 전환합니다.

경구 투여

1일 120~480mg을 6~8시간마다 분할 투여(심장 반응 및 연령에 따라 용량 조절)하여 퇴원할 때까지 투여합니다.
의약품: 베라파밀
이온 채널 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 15일까지 무작위 배정
1에서 7까지의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선의 첫 번째 발생까지의 시간
15일까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 7일과 28일에 무작위 배정
1에서 7까지의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선의 첫 번째 발생까지의 시간
7일과 28일에 무작위 배정
심장 트로포닌
기간: 무작위화 후 7일, 10일 및 15일
연속적으로 평가
무작위화 후 7일, 10일 및 15일
인류
기간: 28일까지 무작위 배정
개별 엔드포인트
28일까지 무작위 배정
발열 해소까지의 시간
기간: 28일까지 무작위 배정
체온으로 정의됨(≤36.6°C [겨드랑이], 또는 ≤37.2°C[구강] 또는 ≤37.8°C[직장]) 해열제 없이 최소 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 중 더 빠른 시점.
28일까지 무작위 배정
부정맥
기간: 28일까지 무작위 배정
치료가 필요한 심방세동, 상심실성 또는 심실성 빈맥으로 정의
28일까지 무작위 배정
7점 서수 척도를 사용하여 입원에서 임상적 개선까지의 시간
기간: 28일까지 무작위 배정
1에서 7까지 범위의 7가지 범주 척도로 평가된 임상적 개선.
28일까지 무작위 배정
NEWS2 점수 변동
기간: 7일과 15일에 무작위 배정
국가 조기 경보 점수(NEWS2) 점수입니다. 높은 점수는 더 나쁩니다.
7일과 15일에 무작위 배정
입원 기간
기간: 28일까지 무작위 배정
입원 기간(일)
28일까지 무작위 배정
PO2/FIO2
기간: 7일과 15일에 무작위 배정
동맥혈의 산소 분압(PaO2, mmHg)과 흡기 산소 분율(FiO2)로 정의되는 산소화 지수
7일과 15일에 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicolaus Copernicus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCU-COVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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