Transmuscular Quadratus Lumborum Block + Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection
2022년 2월 25일 업데이트: NYU Langone Health
1차 고관절 관절경을 받는 환자를 위한 경근네모근 요추 블록 및 관절주위주사 vs 시낭주사주사
이 연구 연구의 목적은 1차 고관절 관절경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증, 마약(오피오이드 진통제) 사용 및 회복 시간을 줄이는 효과에 대해 두 가지 다른 치료 옵션을 비교하는 것입니다.
첫 번째 치료 옵션은 TQL(Transmuscular Quadratus Lumborum) 블록과 고관절 절개 부위(Pericapsular) 주사입니다. TQL 블록은 요방형근과 등의 요근 사이에 초음파 유도 주사입니다. 마취과 의사가 TQL 블록을 시행하게 됩니다. 두 번째 치료 옵션은 고관절 절개 부위(Pericapsular) 주입뿐입니다. 이 그룹에서 외과의는 감각을 감소시키기 위해 절개 부위나 고관절 문맥 부위에 국소 마취제를 주입합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Transmuscular Quadratus Lumborum block (TQLB) + percapsular injection과 percapsular를 받는 환자를 대상으로 수술 후 통증, 아편유사제 사용 및 마취 후 치료실(PACU) 회복 시간을 비교하는 4상, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다. 1차 고관절 관절경술을 받는 주사(PCI).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 1차 고관절 관절경 검사를 받는 환자
- FAI(femoroacetabular impingement) 진단을 받은 환자
- 무작위 배정에 동의한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 이상의 환자;
- 3개월 이상 통증 관리를 위해 오피오이드를 사용한 만성 통증 병력이 있는 환자;
- 진단을 받았거나 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있는 환자
- 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 장애의 병력이 있는 환자;
- 약물 또는 알코올 남용 기록이 있는 환자
- 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
- 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자 또는 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- BMI가 40 이상인 환자;
- 조사관이 느끼는 모든 환자는 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 낭주위 주사(PCI) 그룹
PCI 그룹의 피험자는 외과의가 관리하는 양쪽 고관절 포털을 통해 주사를 받습니다.
0.25% Bupivacaine Hydrochloride(HCL) 10mL를 전외측 포털을 통해 주입하고 추가로 10mL를 중앙 전방 포털을 통해 주입합니다.
|
20mL의 0.25% Bupivacaine HCL(마비 약물)을 절개 부위(고관절 문맥 부위)에 20mL의 피낭주위 주사(PCI)하여 감각을 감소시킵니다.
피막 주위 주사와 관련된 잠재적 위험에는 출혈, 주사 부위 감염 및 국소 마취 독성이 포함되지만 주사를 수행하는 외과의의 전문 지식과 멸균 환경 및 임상의의 우수한 임상 실습으로 인해 가능성이 낮습니다. 감염의.
이 연구에 사용된 부피바카인은 TQLB와 PCI 모두에 대한 치료 표준입니다.
Pericapsular injection (PCI)은 10 mL의 0.25% Bupivacaine HCL을 함유하고 있으며 이는 전방 측면 포털을 통해 주입되고 추가 10 mL는 중앙 전방 포털을 통해 주입됩니다.
|
|
활성 비교기: Transmuscular QL Block + Pericapsular Injection (PCI) 그룹
TQLB 그룹의 피험자는 30mL의 0.5% 부피바카인 염산염(HCL)이 포함된 TQLB와 0.25% 염산 부피바카인(HCL) 20mL가 포함된 PCI를 받게 됩니다.
PCI의 경우 피험자는 외과 의사가 관리하는 양쪽 고관절 포털을 통해 주사를 받습니다.
0.25% Bupivacaine Hydrochloride(HCL) 10mL를 전외측 포털을 통해 주입하고 추가로 10mL를 중앙 전방 포털을 통해 주입합니다.
|
20mL의 0.25% Bupivacaine HCL(마비 약물)을 절개 부위(고관절 문맥 부위)에 20mL의 피낭주위 주사(PCI)하여 감각을 감소시킵니다.
피막 주위 주사와 관련된 잠재적 위험에는 출혈, 주사 부위 감염 및 국소 마취 독성이 포함되지만 주사를 수행하는 외과의의 전문 지식과 멸균 환경 및 임상의의 우수한 임상 실습으로 인해 가능성이 낮습니다. 감염의.
이 연구에 사용된 부피바카인은 TQLB와 PCI 모두에 대한 치료 표준입니다.
Pericapsular injection (PCI)은 10 mL의 0.25% Bupivacaine HCL을 함유하고 있으며 이는 전방 측면 포털을 통해 주입되고 추가 10 mL는 중앙 전방 포털을 통해 주입됩니다.
TQLB(Transmuscular Quadratus Lumborum Block)는 흉부 및 요추 신경을 대상으로 하는 비교적 새로운 블록입니다.
감각의 감소는 통증의 감소를 의미합니다.
TQL 블록은 percapsular injection이라고 불리는 incision-site injection (hip on hip) 주입과 함께 시행될 것입니다.
Transmuscular Quadratus Lumborum Block (TQLB)과 관련된 잠재적 위험에는 주사 부위의 신경 손상 및 감염이 포함됩니다.
또한 투여량, 주사 부위, 신경차단 기간에 따라 일시적인 감각 및 운동 장애가 있을 수 있습니다.
그러나 이 연구에 사용된 양(30mL)은 이 약물에 대한 FDA 용량 규정을 충족합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 수술 후 통증 비교
기간: 수술 1일
|
이것은 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수를 사용하여 측정하고 수술 후 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 환자의 통증 시각 상사 척도(VAS) 점수 분포는 수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 설명하며, 통증 시각 상사 척도(VAS)에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm).
|
수술 1일
|
|
McGill 통증 점수에 따른 수술 후 통증 비교
기간: 수술 1일
|
이것은 McGill 통증 설문지(MPQ) 점수에 의해 결정되고 수술 후 기간 동안 2개의 치료 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
MPQ는 통증 경험의 세 가지 별도 구성 요소인 감각 강도, 감정적 영향 및 통증에 대한 인지 평가를 평가합니다.
각 설명자는 0("없음")에서 3("심각함") 강도 척도로 순위가 매겨집니다.
|
수술 1일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 오피오이드 사용
기간: 수술 1일
|
이것은 통증 수준에 따라 참가자에게 제공되는 진통제에 의해 평가됩니다.
|
수술 1일
|
|
치료군별 마취후치료실(PACU) 1상 회복시간 비교
기간: 수술 1일
|
이것은 수술 직후 기간에 환자가 2상으로 전환하는 데 걸리는 시간을 관찰한 것입니다.
심한 통증과 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 요인이 환자의 1상 회복 시간에 영향을 미칠 수 있으므로 연구에서는 두 치료 그룹 간에 이 매개변수를 비교하고자 합니다.
|
수술 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-00058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 uchenna.umeh@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .