Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection

25. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Transmuskulær Quadratus Lumborum Block Plus Pericapsular Injection vs Pericapsular Injection til patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder med hensyn til deres effektivitet til at reducere postoperativ smerte, brug af narkotika (opioid smertestillende medicin) og restitutionstid hos patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi.

Den første behandlingsmulighed er en Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok plus hofteindsnitssted (Pericapsular) injektion. TQL-blokken er en ultralydsstyret injektion mellem quadratus lumborum og psoas-musklerne i ryggen. Anæstesilægen vil udføre TQL-blokken. Den anden behandlingsmulighed er kun et hofteindsnitssted (Pericapsular) Injection. I denne gruppe vil kirurgen injicere lokalbedøvelse i snittet eller hofteportalen for at mindske følelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, randomiseret, enkelt-blindt, enkeltcenter studie, der sammenligner postoperativ smerte, opioidbrug og post-anæsthesia care unit (PACU) restitutionstid for patienter, der modtager en transmuskulær Quadratus Lumborum blok (TQLB) plus pericapsulær injektion versus pericapsular injektion (PCI) under primær hofteartroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der gennemgår primær hofteartroskopi
  • Patienter diagnosticeret med femoroacetabulær impingement (FAI)
  • Patienter, der giver samtykke til at blive randomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og ældre end 65;
  • Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere;
  • Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  • Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  • Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  • Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller signifikant hjertesygdom;
  • Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
  • Patienter med BMI over 40;
  • Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Forsøgspersoner i PCI-gruppen vil modtage injektionen gennem begge hofteportaler administreret af kirurgen. 10 mL 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride (HCL) injiceres gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 mL vil blive injiceret gennem den mid-anterior portal.
Procedure: Perikapsulær injektion
Perikapsulær injektion (PCI) af 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedøvende medicin) i incisionsstedet (hofteportalerne) for at mindske følelsen. De potentielle risici forbundet med den perikapsulære injektion omfatter blødning, infektion på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet, men sandsynligheden er lav på grund af ekspertisen hos den kirurg, der udfører injektionen og det sterile miljø og god klinisk praksis fra klinikere, hvilket reducerer sandsynligheden af infektion.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain anvendt til denne undersøgelse er standarden for behandling af både TQLB og PCI. Pericapsular injektion (PCI) indeholder 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL, som vil blive injiceret gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 ml vil blive injiceret gennem den midt-anteriore portal.
Aktiv komparator: Transmuskulær QL Block + Pericapsular Injection (PCI) gruppe
Forsøgspersoner i TQLB-gruppen vil modtage TQLB indeholdende 30 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (HCL) plus PCI indeholdende 20 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (HCL). For PCI vil forsøgspersoner modtage injektionen gennem begge hofteportaler administreret af kirurgen. 10 mL 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride (HCL) injiceres gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 mL vil blive injiceret gennem den mid-anterior portal.
Procedure: Perikapsulær injektion
Perikapsulær injektion (PCI) af 20 ml 0,25 % Bupivacaine HCL (bedøvende medicin) i incisionsstedet (hofteportalerne) for at mindske følelsen. De potentielle risici forbundet med den perikapsulære injektion omfatter blødning, infektion på injektionsstedet og lokalbedøvelsestoksicitet, men sandsynligheden er lav på grund af ekspertisen hos den kirurg, der udfører injektionen og det sterile miljø og god klinisk praksis fra klinikere, hvilket reducerer sandsynligheden af infektion.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Bupivacain anvendt til denne undersøgelse er standarden for behandling af både TQLB og PCI. Pericapsular injektion (PCI) indeholder 10 ml 0,25 % Bupivacaine HCL, som vil blive injiceret gennem den anterolaterale portal, mens de yderligere 10 ml vil blive injiceret gennem den midt-anteriore portal.
Procedure: Transmuskulær Quadratus Lumborum blok
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blok (TQLB) er en relativt ny blok, der retter sig mod thorax- og lumbalnerver. Faldet i fornemmelse betyder et fald i smerte. TQL-blokken vil blive præformet som supplement til en injektionssted-injektion (på hoften), kaldet perikapsulær injektion. De potentielle risici forbundet med den transmuskulære Quadratus Lumborum-blok (TQLB) omfatter nerveskade og infektion på injektionsstedet. Derudover kan der være midlertidigt sensorisk og motorisk tab, afhængigt af dosering, injektionssted og nerveblokadens varighed. Mængden (30 ml), der blev brugt i denne undersøgelse, opfylder dog FDA's doseringsbestemmelser for denne medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperativ smerte i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive målt ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) smertescore og sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper efter operationen. Fordelingen af ​​smerte Visual Analogue Scale (VAS)-scorer hos postoperative patienter vil beskrive deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, følgende snitpunkter på smerten Visual Analogue Scale (VAS) er blevet anbefalet: nej smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
1 operationsdag
Sammenligning af postoperativ smerte i henhold til McGill smertescore
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive bestemt af McGill Pain spørgeskemaet (MPQ) score og sammenlignet mellem de 2 behandlingsgrupper i den postoperative periode. MPQ vurderer tre separate komponenter af smerteoplevelsen: den sensoriske intensitet, den følelsesmæssige påvirkning og den kognitive evaluering af smerte. Hver deskriptor er rangeret på en 0 ("ingen") til 3 ("alvorlig") intensitetsskala.
1 operationsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes brug af opioider
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil blive vurderet af de smertestillende medicin, som deltagerne får afhængigt af deres smerteniveau.
1 operationsdag
Sammenligning i post-anesthesia Care Unit (PACU) fase 1 restitutionstid efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 operationsdag
Dette vil være en observation af den tid, det tager patienten i den umiddelbare post op-periode at gå over til fase II. Faktorer som svær smerte og post-op kvalme og opkastning kan påvirke en patients fase I restitutionstid, så undersøgelsen ønsker at sammenligne denne parameter mellem begge behandlingsgrupper.
1 operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uchenna Umeh, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til uchenna.umeh@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger