Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19
2020년 12월 20일 업데이트: Cadila Pharnmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.
This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.
Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.
Study duration for each subject will be of 8 weeks.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
4000
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sanjay Patel, MBBS
- 전화번호: 270 +912714221481
- 이메일: sanjay.p@cadilapharma.co.in
연구 연락처 백업
- 이름: Ashish Amarsheda, M.Pharm
- 전화번호: +919898073861
- 이메일: ashish.a@cadilapharma.co.in
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012.
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
- 전화번호: 01722756823
- 이메일: inderpgi@outlook.com
-
수석 연구원:
- Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
-
Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All lndia Institute of Medical Science, Delhi
-
연락하다:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
- 전화번호: 919811326453
- 이메일: sushmabhatnagar1@gmail.com
-
수석 연구원:
- Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462024
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
-
연락하다:
- Sarman Singh, MD
- 전화번호: 917552672317
- 이메일: director@aiimsbhopal.edu.in
-
수석 연구원:
- Sarman Singh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
- Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
- Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
- The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
- Subject with past history of COVID-19 infection.
- Pregnant and / or lactating female subjects.
- Presence of any illness requiring hospital referral.
- Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
- History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Suspension of Mw
Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered. |
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
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위약 비교기: Placebo
Placebo will be administered in two divided doses: Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose. Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo. |
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of subject acquiring COVID-19 infection
기간: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
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To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
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From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
기간: Till 8 weeks
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Any AE / SAE observed during the study.
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Till 8 weeks
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Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
기간: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
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Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
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From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
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Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
기간: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
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Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
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From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRSC20005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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