Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial to Evaluate Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19

20. prosince 2020 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Two Arm, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mycobacterium w in Preventing COVID-19 in Subjects at Risk of Getting Infected With COVID-19.

This clinical trial is a randomized, blinded, two arms, placebo controlled, clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Mycobacterium w in combination with standard care as per hospital practice to prevent COVID 19 in subjects at risk of getting infected with COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Approximately eligible 4000 subjects who are at risk of getting infected with COVID-19 (i.e. person living in same household as COVID-19 patients / healthcare workers providing direct care to COVID-19 patients) will be enrolled in to the study after due consent and based on the eligibility criteria.

Initially, 400 subjects at risk of getting infected with COVID-19 will be enrolled in the study and randomized in 1:1 ratio to receive either Mw (n=200) or placebo (n=200). After the interim analysis from the data of these 400 subjects for safety and efficacy and based on review and recommendations from DSMB / MC, modification in study design, objective or sample size will be considered.

Study duration for each subject will be of 8 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012.
        • Nábor
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
          • Telefonní číslo: 01722756823
          • E-mail: inderpgi@outlook.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inderpaul Singh Sehgal, DM (Pulmonary Medicine)
      • Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All lndia Institute of Medical Science, Delhi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sushma Bhatnagar, MD (Anaesthesiology)
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462024
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhopal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarman Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects of either gender, age ≥ 18 years, with recent history of close contact with COVID-19 patients.
  • Subjects with SARS Cov 2 negative test (ICMR approved test kit) at screening visit.
  • Female subject who are currently using reliable methods of contraception (barrier methods and intrauterine contraceptive device), with a negative urine pregnancy test during screening and agree to informed compliance of contraceptive method until at least months post-dosing.
  • The subject must be able and willing to comply with the study protocol, available and willing to complete all the study assessments and must have signed an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Any febrile illness with oral temperature > 100°F within 3 days prior to randomization.
  • Subject with past history of COVID-19 infection.
  • Pregnant and / or lactating female subjects.
  • Presence of any illness requiring hospital referral.
  • Any confirmed or suspected immune-deficient condition based on medical history and physical examination and a family history of congenital or hereditary immunodeficiency or Individuals on immunosuppressant's as Azathioprine, Cyclosporine, Mycophenolate etc.
  • History of allergic reactions or anaphylaxis to Mw or its component.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspension of Mw

Intradermal suspension of Mw will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal Mw in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal Mw administered.
Lék: Suspension of heat killed (autoclaved) Mycobacterium w
Subjects randomized to Test arm will receive intraderma Mw in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo will be administered in two divided doses:

Dose 1 at Day 0: 0.2 ml (0.1 ml x 2 injection) of intradermal placebo in two divided dose.

Dose 2 at Day 15 after the first dose: 0.1 ml injection of intradermal placebo.
Jiný: Placebo
Subjects randomized to placebo arm will receive intraderma Placebo in divided doses at least 2 cm away from first injection site in the deltoid region.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subject acquiring COVID-19 infection
Časové okno: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..
To compare proportion of subjects acquiring COVID-19 infection between two arms over the time till 8 weeks from administration of 1st dose
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing..

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Event and Serious Adverse Event (safety and tolerability)
Časové okno: Till 8 weeks
Any AE / SAE observed during the study.
Till 8 weeks
Number of subject developing Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms
Časové okno: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Whether administration of Mw prevents development of Upper Respiratory Tract Infection (URTI) symptoms in close contacts of COVID-19 patients.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing.
Number of subject developing severe COVID-19 infection based on ordinal scale
Časové okno: From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing
Whether administration of Mw prevents development of severe COVID-19 infection.
From first dosing to week 1, week 2, week 4, week 8 or at any time during the study till 8 week post first dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cadila Pharnmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Council of Scientific and Industrial Research, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anil Avhad, MBBS, Cadila Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRSC20005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení