급성 뇌손상의 보조 VR 통증 관리
2023년 4월 1일 업데이트: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore
급성 뇌손상의 보조 가상 현실 통증 관리
급성 손상 후 중증 및 난치성 통증은 만성 오피오이드 사용 장애의 알려진 위험 요소입니다.
이 연구에서 조사관은 외상성 뇌 손상을 포함한 급성 외상성 손상과 관련된 통증을 치료하기 위해 가상 현실(VR) 몰입을 비약리학적 보조제로 사용할 것입니다.
연구자들은 VR 요법이 TBI를 포함한 급성 외상성 부상 환자의 통증을 줄이고 오피오이드 사용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 참가자는 VR 세션 1회와 제어 세션 2회를 거치게 됩니다. VR 세션은 시판되는 VR 환경인 Blu에서 진행되며 20~30분 동안 진행됩니다. 환경은 크로모테라피에 대한 문헌 검토를 기반으로 합니다. 제어 세션에는 VR 콘텐츠를 모방한 2D 태블릿 기반 세션과 콘텐츠 없는 VR 헤드셋 배치가 포함됩니다. 이 세션의 순서는 환자 간에 무작위로 지정됩니다.
각 참가자는 사전 연구 설문지를 작성하여 가상 현실에 대한 이전 경험과 게임 중독/참여, 권태 및 기대의 척도를 도출합니다. 이 척도는 VR에 대한 반응을 예측하는 환자 수준 요인을 결정하는 데 도움이 됩니다. 각 세션 전후에 참가자는 통증, 메스꺼움 및 불안의 검증된 척도를 완료합니다. VR 전 및 후 오피오이드 사용이 기록됩니다. 심박수, 혈압, 호흡수를 포함한 기본 활력 징후는 각 세션 전후에 기록되어 자율 반응을 모니터링합니다. 자율 반응의 고급 측정에는 심박수 변동성 및 동공 측정 메트릭이 포함됩니다. 모든 세션이 끝나면 참가자는 VR 사용에 대한 주관적인 경험을 기록하기 위해 또 다른 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 손상 진단(외상성 뇌 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 18세 이상
- 지난 24시간 동안 3점 이상의 숫자 등급 통증 척도 점수가 하나 이상 있는 문서로 정의된 최소 중등도 통증을 승인합니다.
- 글래스고 코마 척도 15
- 등록 후 최소 12시간 동안 병원에 있을 것으로 예상되는 자
제외 기준:
- 등록 전 발작
- 임신
- 비영어권
- 가상 현실의 알려진 편협함
- 스스로 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
모든 환자는 연구 코디네이터가 운영하는 3개의 다른 20-30분 세션에 참여하도록 의도되었으며 1) 상업적으로 이용 가능한 몰입형 VR 환경인 theBlu(WEVR, Inc, 베니스, 캘리포니아, 미국) Oculus Rift(Oculus VR, Irvine, California, USA) 헤드셋(VR Blu)을 통해 전달됨, 2) 태블릿 컴퓨터(Tablet Blu)를 통해 전달되는 비몰입형 2차원 미믹, 및 3) a 콘텐츠가 없는 Oculus Rift 헤드셋(VR 블랭크)을 통해 전달되는 VR 제어 세션.
세 세션은 연구 코디네이터가 진행했으며 최소 4시간 간격으로 진행되었습니다.
개입 순서는 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 균형을 맞췄습니다.
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가상 현실 몰입형 콘텐츠의 20-30분 세션.
가상 현실 세션의 콘텐츠를 모방한 태블릿 기반 콘텐츠의 20-30분 세션.
빛과 소리를 줄이기 위해 헤드 마운트 디스플레이를 사용하는 20-30분 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 개입 전후(약 30분)
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숫자 통증 평가 척도에 대한 개입 전 대 개입 후 평가.
숫자 통증 등급 척도 범위는 0(통증 없음) -10(심한 통증)입니다.
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개입 전후(약 30분)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 투여
기간: 개입 후 4시간 대 개입 전 4시간
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개입 후 4시간 대 개입 전 4시간 동안 받은 오피오이드 양의 변화(모르핀 등가물)
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개입 후 4시간 대 개입 전 4시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움의 변화
기간: 개입 전후(약 30분)
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메스꺼움에 대한 숫자 등급 척도에 대한 개입 전 대 개입 후 평가.
메스꺼움에 대한 수치 등급 척도 범위는 0(메스꺼움 없음) - 10(최악의 메스꺼움일 수 있음)입니다.
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개입 전후(약 30분)
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불안의 변화
기간: 개입 전후(약 30분)
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Short-Form State Anxiety Inventory의 개입 전 대 개입 후 불안 등급.
점수 범위는 6(전혀 불안하지 않음) ~ 24(매우 많이 불안함)
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개입 전후(약 30분)
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심박 변이도 변경
기간: 개입 직전 15분의 평균 NN과 비교하여 각 개입의 마지막 15분의 평균 NN
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NN(normal-to-normal) 수단으로 측정한 개입 전 대 개입 후 심박 변이도.
감소하는 NN 수단은 교감 신경계의 활동과 관련이 있는 반면, NN 수단을 증가시키는 것은 부교감 신경계의 활동과 관련됩니다
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개입 직전 15분의 평균 NN과 비교하여 각 개입의 마지막 15분의 평균 NN
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Pupillometry의 변화
기간: 개입 전후(약 30분)
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개입 전 대 개입 후 동공 최대 수축 속도.
감소된 동공 최대 수축 속도는 감소된 부교감 신경계 활동을 나타냅니다.
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개입 전후(약 30분)
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VR 경험의 주관적 측정
기간: 사전 및 사후 학습(약 2-3일)
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중재 세션이 얼마나 효과적인지에 대한 참가자의 주관적인 평가를 평가하기 위해 Likert-Scale 설문지가 사용되었습니다.
척도의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지입니다.
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사전 및 사후 학습(약 2-3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HP - 00090603
- 1UL1TR003098 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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