このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性脳損傷における補助VR疼痛管理

2023年4月1日 更新者：Nicholas Morris、University of Maryland, Baltimore

急性脳損傷における補助仮想現実疼痛管理

急性損傷後の重度で難治性の痛みは、慢性オピオイド使用障害の既知の危険因子です。 この研究では、研究者は、外傷性脳損傷を含む急性外傷性損傷に関連する痛みを治療するための非薬理学的補助として仮想現実 (VR) イマージョンを使用します。 研究者らは、VR 療法が TBI を含む急性外傷患者の痛みを軽減し、オピオイドの使用を減らすという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者は、1 つの VR セッションと 2 つのコントロール セッションを受けます。 VR セッションは、市販の VR 環境である Blu で行われ、所要時間は 20 ～ 30 分です。 この環境は、クロモセラピーに関する文献レビューに基づいています。 コントロール セッションには、VR コンテンツを模倣する 2D タブレット ベースのセッションと、VR ヘッドセットのコンテンツのない配置が含まれます。 これらのセッションの順序は、患者間でランダム化されます。

各参加者は、事前調査アンケートに記入して、バーチャル リアリティに関する以前の経験と、ゲーム中毒/エンゲージメント、退屈、および期待の尺度を引き出します。 これらの尺度は、どの患者レベルの要因が VR への反応を予測するかを判断するのに役立ちます。 各セッションの前後に、参加者は痛み、吐き気、不安の検証済みスケールを完了します。VR 前後のオピオイド使用が記録されます。 心拍数、血圧、呼吸数などの基本的なバイタル サインは、自律神経反応を監視するために各セッションの前後に記録されます。 自律神経反応の高度な測定には、心拍変動、および瞳孔測定基準が含まれます。 すべてのセッションの最後に、参加者は別のアンケートに記入して、VR を使用した主観的な経験を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷の診断（外傷性脳損傷を含むがこれに限定されない）
  • 18歳以上
  • 過去 24 時間に 3 以上の数値評価疼痛尺度スコアが少なくとも 1 つ記録されている文書によって定義される、少なくとも中等度の疼痛を支持する。
  • グラスゴー昏睡スケール 15
  • -登録後、少なくとも12時間入院する予定

除外基準:

  • 入学前の押収
  • 妊娠
  • 非英語圏
  • 仮想現実に対する既知の不寛容
  • 患者が自分で同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての患者
すべての患者は、研究コーディネーターが実施する 3 つの異なる 20 ～ 30 分のセッションに参加することを意図しており、効果を洗い流すために最低 4 時間の間隔を空けて、1) 市販の没入型 VR 環境である theBlu (WEVR, Inc.ベニス、カリフォルニア州、米国) Oculus Rift (Oculus VR、米国カリフォルニア州アーバイン) ヘッドセット (VR Blu) を介して配信される、2) タブレット コンピューター (Tablet Blu) を介して配信される非没入型の 2 次元模倣、および 3) aコンテンツのない Oculus Rift ヘッドセット (VR Blank) を介して提供される VR コントロール セッション。 3 つのセッションは研究コーディネーターによって運営され、最低 4 時間の間隔が空けられました。 介入順序は、ランダム化されたシーケンス ジェネレーターを使用して相殺されました。
行動：バーチャル リアリティ セッション (VR ブルー)
仮想現実の没入型コンテンツの 20 ～ 30 分のセッション。
行動：タブレットセッション（Tablet Blu）
バーチャル リアリティ セッションのコンテンツを模倣したタブレット ベースのコンテンツの 20 ～ 30 分間のセッション。
行動：コンテンツのないバーチャル リアリティ ヘッド マウント ディスプレイの使用 (VR ブランク)
ヘッド マウント ディスプレイを使用して光と音を抑える 20 ～ 30 分のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：介入前後（約30分）
数値疼痛評価スケールでの介入前と介入後の評価。 数値による痛みの評価尺度の範囲は 0 (痛みなし) -10 (重度の痛み) です。
介入前後（約30分）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド投与
時間枠：介入後 4 時間と介入前 4 時間
介入後 4 時間と介入前 4 時間で受けたオピオイド量のモルヒネ当量の変化
介入後 4 時間と介入前 4 時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の変化
時間枠：介入前後（約30分）
吐き気の数値評価スケールでの介入前と介入後の評価。 吐き気の数値評価尺度は、0 (吐き気なし) - 10 (最悪の吐き気の可能性あり) の範囲です。
介入前後（約30分）
不安の変化
時間枠：介入前後（約30分）
簡易型状態不安インベントリーからの介入前と介入後の不安評価。 スコアの範囲は 6 (まったく心配していない) - 24 (非常に心配している) です。
介入前後（約30分）
心拍変動の変更
時間枠：介入直前の 15 分間の平均 NN と比較した、各介入の最後の 15 分間の平均 NN
正常対正常 (NN) 平均で測定した介入前と介入後の心拍変動。 NN の減少は交感神経系の活動に関連し、NN の増加は副交感神経系の活動に関連しています。
介入直前の 15 分間の平均 NN と比較した、各介入の最後の 15 分間の平均 NN
瞳孔測定の変化
時間枠：介入前後（約30分）
介入前後の瞳孔最大収縮速度。 瞳孔の最大収縮速度の低下は、副交感神経系の活動の低下を表しています。
介入前後（約30分）
VR体験の主観的尺度
時間枠：事前および事後調査 (約 2 ～ 3 日)
介入セッションがどれほど効果的であったかについての参加者の主観的評価を評価するために、リッカート尺度アンケートが使用されました。 スケールは 0 (まったくない) から 5 (非常にある) の範囲でした。
事前および事後調査 (約 2 ～ 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas A Morris, M.D.、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理