WET® Gel의 임상적 안전성 및 유효성 평가를 위한 조사

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 절차를 거쳐 승인된 동의서에 서명한 환자
2. 만 18세 이상의 남녀 외래 환자;
3. 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 점수 ≥4로 정의되는 중등도-중증 강도의 비강 건조증이 있고 표재성 미세병변이 있거나 없는 환자;
4. 콧물이 없는 환자;
5. 스크리닝 전 4주 동안 경구 또는 비강 충혈 완화제, 항히스타민제(모든 경로), 코르티코스테로이드(모든 경로), 비강내 항콜린제, 류코트리엔 억제제, 점액 용해제(모든 경로), 크로모글리케이트나트륨(모든 경로)을 복용하지 않은 환자 /기준선 방문 및 조사 중에 받지 않기로 동의합니다.
6. 연구용 의료기기를 올바르게 사용하고, 투약 및 방문 일정을 준수하고, 증상의 중증도 점수와 연구용 기기 사용을 일지에 기록하는 데 동의하는 협조적인 태도와 능력을 갖춘 환자
7. 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝 전 최소 1개월 및 조사 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 적어도 1년 동안 병력에 기록된 바와 같이 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

1. 활성기의 아토피성 또는 비아토피성 비부비동염 환자;
2. 비강 기류를 방해할 수 있는 코의 해부학적 이상(비갑개 비대, 중격 편위, 폴립)이 있는 환자;
3. 지난 12개월 동안 비강 또는 부비동 수술 병력이 있는 환자;
4. 상기도 또는 부비동염 환자;
5. 약물성 비염 환자;
6. 비출혈 환자;
7. 4주 동안 경구 또는 비강 충혈 완화제, 항히스타민제(모든 경로), 코르티코스테로이드(모든 경로), 비강 내 항콜린제, 류코트리엔 억제제, 점액 용해제(모든 경로), 크로모글리케이트나트륨(모든 경로)으로 치료를 받은 환자 스크리닝/기준선 방문 전;
8. 스크리닝/기준선 방문 전 4주 동안 (모든 경로로) 항생제 치료를 받은 환자;
9. 현재 진행성 면역요법(과감작) 과정을 받고 있는 환자;
10. 스크리닝/기준선 방문 전 2주 내에 부비동 세척을 수행한 환자;
11. 히알루론산 및/또는 조사 장치의 기타 구성 요소에 대한 알러지, 과민성 또는 과민증이 있거나 의심되는 환자
12. 다음 임상 상태 중 하나가 있는 환자: 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 포진;
13. 조사 결과 또는 조사 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 다른 심각한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환이 있는 환자
14. 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 환자(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외);
15. 임신(소변 검사 양성) 또는 모유 수유 여성, 또는 조사 중 임신을 계획 중인 여성,
16. 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자;
17. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
18. 지난 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용했거나 임상시험계획서에 참여한 적이 있는 환자
19. 이전에 이 조사에 등록한 환자.