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WET® Gel의 임상적 안전성 및 유효성 평가를 위한 조사

2023년 10월 19일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.

비강 건조증 치료에서 히알루론산 에스테르인 Hydeal-D®를 함유한 WET® 젤의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적 조사

조사의 목적은 최대 2주간의 치료 후 비강 건조증 치료에서 WET® 젤의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 비강 건조 치료에서 WET® 젤의 안전성과 임상적 효과를 확인하기 위해 시판 후 임상 연구를 수행하는 것입니다.

이 조사는 WET® 젤 장치의 CE 마킹에 따라 수행되며 주로 임상 안전 또는 성능(즉, 잔류 위험)은 승인된 라벨에 따라 사용할 때 장치의

이 연구는 또한 WET® 젤의 최적 용량 요법을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alzate Brianza, 이탈리아, 22040
        • ATS Insubria
      • Erba, 이탈리아, 22036
        • ATS Insubria
      • Porlezza, 이탈리아, 22018
        • ATS Insubria
    • Via Varese 11
      • Como, Via Varese 11, 이탈리아, 22100
        • ATS Insubria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 절차를 거쳐 승인된 동의서에 서명한 환자
  2. 만 18세 이상의 남녀 외래 환자;
  3. 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 점수 ≥4로 정의되는 중등도-중증 강도의 비강 건조증이 있고 표재성 미세병변이 있거나 없는 환자;
  4. 콧물이 없는 환자;
  5. 스크리닝 전 4주 동안 경구 또는 비강 충혈 완화제, 항히스타민제(모든 경로), 코르티코스테로이드(모든 경로), 비강내 항콜린제, 류코트리엔 억제제, 점액 용해제(모든 경로), 크로모글리케이트나트륨(모든 경로)을 복용하지 않은 환자 /기준선 방문 및 조사 중에 받지 않기로 동의합니다.
  6. 연구용 의료기기를 올바르게 사용하고, 투약 및 방문 일정을 준수하고, 증상의 중증도 점수와 연구용 기기 사용을 일지에 기록하는 데 동의하는 협조적인 태도와 능력을 갖춘 환자
  7. 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 스크리닝 전 최소 1개월 및 조사 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 참고: 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 적어도 1년 동안 병력에 기록된 바와 같이 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성기의 아토피성 또는 비아토피성 비부비동염 환자;
  2. 비강 기류를 방해할 수 있는 코의 해부학적 이상(비갑개 비대, 중격 편위, 폴립)이 있는 환자;
  3. 지난 12개월 동안 비강 또는 부비동 수술 병력이 있는 환자;
  4. 상기도 또는 부비동염 환자;
  5. 약물성 비염 환자;
  6. 비출혈 환자;
  7. 4주 동안 경구 또는 비강 충혈 완화제, 항히스타민제(모든 경로), 코르티코스테로이드(모든 경로), 비강 내 항콜린제, 류코트리엔 억제제, 점액 용해제(모든 경로), 크로모글리케이트나트륨(모든 경로)으로 치료를 받은 환자 스크리닝/기준선 방문 전;
  8. 스크리닝/기준선 방문 전 4주 동안 (모든 경로로) 항생제 치료를 받은 환자;
  9. 현재 진행성 면역요법(과감작) 과정을 받고 있는 환자;
  10. 스크리닝/기준선 방문 전 2주 내에 부비동 세척을 수행한 환자;
  11. 히알루론산 및/또는 조사 장치의 기타 구성 요소에 대한 알러지, 과민성 또는 과민증이 있거나 의심되는 환자
  12. 다음 임상 상태 중 하나가 있는 환자: 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 포진;
  13. 조사 결과 또는 조사 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 다른 심각한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환이 있는 환자
  14. 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 환자(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외);
  15. 임신(소변 검사 양성) 또는 모유 수유 여성, 또는 조사 중 임신을 계획 중인 여성,
  16. 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자;
  17. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
  18. 지난 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 장치를 사용했거나 임상시험계획서에 참여한 적이 있는 환자
  19. 이전에 이 조사에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WET® 젤

스크리닝/기준선 방문(방문 1, 1일)에서 자격이 있는 환자는 WET® 젤을 사용한 치료에 배정되며, 하루에 3-4회 비강 적용(필요에 따라), 1~2회 퍼프/콧구멍을 통해 최대 14일.

치료는 하루 중 시간(즉, 주간 또는 야간 투여), 그러나 아침 기상 시 1회 투여 및 취침 전 저녁 1회 투여를 포함하여 하루 최대 4회 ​​적용 범위 내입니다.
장치: WET® 젤
매 2초마다 각 콧구멍에 퍼프를 최소의 흡기 상태에서 외부 전도에서 윤활 느낌이 감지될 때까지 투여해야 합니다. 그런 다음 환자는 젤의 분포를 촉진하기 위해 짧은 흡기 및 코의 가벼운 터치로 진행해야 합니다. 각 신청 세션에서 최대 4회의 자극(2/콧구멍)이 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 히알루론산 에스테르인 Hydeal-D® 함유 WET® 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WET® 젤의 일반적인 안전성 및 내약성
기간: 15일(전체 연구 기간)
조사의 1차 목적은 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)의 1차 종점 발생률에서 WET® 겔의 일반적인 안전성과 국소 내약성을 평가하는 것입니다. 종점: 전체 조사 기간 동안 국소 및 일반 치료 관련 TEAE의 발생률.
15일(전체 연구 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 건조의 변화
기간: 15일(전체 연구 기간)
임의의 기준선 이후 시점에서 비강 건조(아침, 저녁 및 일일 평균) 점수(0-10 NRS)의 기준선으로부터의 변화
15일(전체 연구 기간)
비강 건조가 해소된 환자의 비율
기간: 15일(전체 연구 기간)
비강 건조가 해소된 환자의 비율(연속 3일 이상 NRS에서 0점으로 정의됨)
15일(전체 연구 기간)
비강 건조 해소까지의 시간
기간: 15일(전체 연구 기간)
비강 건조 해소까지의 시간(연속 3일 이상 NRS에서 0점으로 정의됨)
15일(전체 연구 기간)
비강 딱지의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일(전체 연구 기간)
임의의 기준선 이후 시점에서 비강 딱지(아침, 저녁 및 일일 평균) 점수(0-10 NRS)의 기준선으로부터의 변화
15일(전체 연구 기간)
비강 가려움증의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일(전체 연구 기간)
임의의 기준선 이후 시점에서 비강 가려움증(아침, 저녁 및 매일 평균)의 점수(0-10 NRS)의 기준선으로부터의 변화
15일(전체 연구 기간)
비강 작열감의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일(전체 연구 기간)
임의의 기준선 이후 시점에서 비강 작열감(아침, 저녁 및 일일 평균)의 점수(0-10 NRS)의 기준선으로부터의 변화
15일(전체 연구 기간)
비강 폐쇄의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일(전체 연구 기간)
임의의 기준선 이후 시점에서 비강 폐쇄 점수(0-10 NRS)의 기준선으로부터의 변화(아침, 저녁 및 일일 평균)
15일(전체 연구 기간)
WET® 젤을 사용한 치료 준수
기간: 15일(전체 연구 기간)
환자 일지에 따른 치료 준수
15일(전체 연구 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fidia Farmaceutici s.p.a.

수사관

  • 연구 책임자: Nicola Giordan, Fidia Farmaceutici s.p.a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QQ23_19_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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