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18-85세의 건강한 개인을 대상으로 SIIPL 수막구균 ACYWX 접합체 백신의 로트 간 일관성을 평가하고 허가된 수막구균 ACWY 백신 Menactra®와 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구 (ACYWX-04)

2021년 9월 4일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

SIIPL 수막구균 ACYWX 접합체 백신(NmCV-5)의 로트 간 일관성을 평가하고 승인된 수막구균 ACWY 백신과 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 2/3상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 통제, 다중 센터 연구 18-85세의 건강한 개인의 Menactra®

이것은 18세에서 85세 사이의 건강한 개인을 대상으로 NmCV-5의 3개 연속 제조 로트의 안전성, 면역 반응 및 면역 반응의 일관성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 다기관, 통제 연구입니다. 년(둘 다 포함). NmCV-5의 면역 반응은 또한 ACYW(메낙트라)에 대한 허가된 결합 백신에 대해 통계적으로 비교될 것입니다.

18세에서 85세 사이의 총 1640명의 피험자가 18세에서 29세, 30세에서 60세, 61세에서 85세의 3개 연령 그룹에 걸쳐 동시에 누적됩니다. 각 연령 그룹 내에서 대상자는 NmCV-5 또는 Menactra를 받도록 3:1 비율로 무작위로 지정됩니다. 18-29세 그룹의 NmCV-5 피험자는 NmCV-5의 3개의 다른 로트(로트 A, B 및 C)로 1:1:1로 추가로 무작위 배정됩니다.

모든 무작위 피험자는 1일차에 NmCV-5 또는 메낙트라 0.5ml의 단일 용량을 받게 됩니다. 예방접종 후 현장 방문은 8일, 29일 및 180일에 계획되고 전화 통화는 85일에 계획됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1640

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, 인도, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, 인도, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, 인도, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 백신 투여 시점에 18세에서 85세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 피험자는 연구 지역에 거주하며 모든 계획된 연구 방문에 대한 가용성을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  4. 조사자의 병력 및 임상 평가에 의해 결정된 건강.
  5. 가임 여성 피험자는 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 질환, 연구 백신 투여 시점(급성 질환이 해결되면, 적절한 경우 조사자 평가에 따라 피험자는 적격성을 위해 재평가됨).
  2. 수막구균 백신 투여 이력.
  3. N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
  4. 백신 접종 전 90일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
  5. 파상풍, 디프테리아 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 연구 백신 성분에 대한 이전 백신 접종 또는 과민성 이후 심각한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NmCV-5

18세에서 85세 사이의 총 1640명의 피험자가 18세에서 29세, 30세에서 60세, 61세에서 85세의 3개 연령 그룹에 걸쳐 동시에 누적됩니다.

각 연령 그룹 내에서 대상자는 NmCV-5 또는 Menactra를 받도록 3:1 비율로 무작위로 지정됩니다.

18-29세 그룹의 NmCV-5 피험자는 NmCV-5의 3개의 다른 로트(로트 A, B 및 C)로 1:1:1로 추가로 무작위 배정됩니다.

총 1230명의 피험자가 NmCV-5 부문에 등록됩니다.
생물학적: NmCV-5

NmCV-5는 파상풍 톡소이드에 접합된 수막구균군 A 및 X 다당류와 CRM197 단백질에 접합된 수막구균군 C, W 및 Y 다당류를 포함하는 동결건조 분말로 사용할 수 있는 고정 조합입니다. 백신은 투여 직전에 생리 식염수로 재구성됩니다.

NmCV-5 동결건조 분말 성분은 부형제로 수크로스, 구연산나트륨 및 트로메타몰을 포함합니다. 이 구성 요소는 단일 용량 바이알에 동결 건조 분말로 제공됩니다. 백신에는 방부제나 보조제가 없습니다.

일반 식염수 희석액은 단일 용량의 유리 앰플에 들어 있는 멸균된 투명한 무색 액체입니다.
활성 비교기: 메낙트라

피험자는 NmCV-5 또는 Menactra를 받도록 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

메낙트라 암에는 총 410명의 피험자가 등록된다.
생물학적: 메낙트라
대조군 백신은 Sanofi Pasteur Incorporated에서 제조한 허가된 수막구균 혈청군 ACYW 접합 백신(Menactra)입니다. 메낙트라는 약 48mcg의 디프테리아 톡소이드 단백질 운반체에 접합된 수막구균 A, C, Y 및 W 다당류 각각 4mcg을 함유하도록 인산나트륨 완충 등장 염화나트륨 용액에 제형화된 0.5mL 단일 용량으로 공급됩니다. 제조 과정에서 방부제나 보조제가 첨가되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
18세 내지 29세 피험자에서 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 29일째 rSBA 검정 기하 평균 역가(GMT).
기간: 접종 후 1개월
접종 후 1개월
통합 NmCV-5 및 메낙트라 백신 그룹에서 백신 접종 28일 후 혈청 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 예방접종 후 28일
예방접종 후 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
풀링된 NmCV-5# 및 메낙트라 백신 그룹에서 혈청그룹 A, C, W, Y 및 X에 대한 1일 및 29일의 rSBA GMT.
기간: 1일과 29일
1일과 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACYWX-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1년의 학업을 마친 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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