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Studie zur Bewertung der Konsistenz von Charge zu Charge des SIIPL-Meningokokken-ACYWX-Konjugat-Impfstoffs und zum Vergleich seiner Sicherheit und Immunogenität mit der des lizenzierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs Menactra® bei gesunden Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren (ACYWX-04)

4. September 2021 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Konsistenz von Charge zu Charge des SIIPL-Meningokokken-ACYWX-Konjugat-Impfstoffs (NmCV-5) und zum Vergleich seiner Sicherheit und Immunogenität mit der eines lizenzierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs Menactra® bei gesunden Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Konsistenz der Immunantwort von drei nacheinander hergestellten Chargen von NmCV-5 bei gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren Jahre (beide inklusive). Die Immunantwort von NmCV-5 wird auch statistisch mit einem zugelassenen Konjugatimpfstoff gegen ACYW (Menactra) verglichen.

Insgesamt 1640 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren werden gleichzeitig in drei Altersgruppen aufgenommen – 18 bis 29 Jahre, 30 bis 60 Jahre und 61 bis 85 Jahre. Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten. Die NmCV-5-Probanden in der Altersgruppe von 18 bis 29 Jahren werden weiter 1:1:1 in drei verschiedene Chargen (Charge A, B & C) von NmCV-5 randomisiert.

Alle randomisierten Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml NmCV-5 oder Menactra. An den Tagen 8, 29 und 180 sind Besuche vor Ort nach der Impfung und an Tag 85 ein Telefonanruf geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband ist im Studiengebiet ansässig und bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Besuche der Studie.
  4. Gesund, wie anhand der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs (sobald die akute Krankheit, falls zutreffend, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, behoben ist, wird der Proband auf Eignung neu bewertet).
  2. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung.
  3. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  4. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.
  5. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienimpfstoffs, einschließlich Tetanus, Diphtherie und Diphtherie-Toxoid (CRM197).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NmCV-5

Insgesamt 1640 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren werden gleichzeitig in drei Altersgruppen aufgenommen – 18 bis 29 Jahre, 30 bis 60 Jahre und 61 bis 85 Jahre.

Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten.

Die NmCV-5-Probanden in der Altersgruppe von 18 bis 29 Jahren werden weiter 1:1:1 in drei verschiedene Chargen (Charge A, B & C) von NmCV-5 randomisiert.

Insgesamt 1230 Probanden werden in den NmCV-5-Arm aufgenommen.
Biologisch: NmCV-5

NmCV-5 ist eine feste Kombination, die als lyophilisiertes Pulver erhältlich ist und Meningokokken-Polysaccharide der Gruppen A und X enthält, die mit Tetanustoxoid konjugiert sind, und Meningokokken-Polysaccharide der Gruppen C, W und Y, die mit CRM197-Protein konjugiert sind. Der Impfstoff wird unmittelbar vor der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert.

Die gefriergetrocknete Pulverkomponente von NmCV-5 enthält Saccharose, Natriumcitrat und Trometamol als Hilfsstoffe. Diese Komponente wird als gefriergetrocknetes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche angeboten. Der Impfstoff enthält kein Konservierungs- oder Adjuvans.

Die normale Kochsalzlösung ist eine sterile, klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis-Glasampulle.
Aktiver Komparator: Menaktra

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten.

In den Menactra-Arm werden insgesamt 410 Probanden eingeschrieben.
Biologisch: Menaktra
Der Kontrollimpfstoff ist der lizenzierte ACYW-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken-Serogruppen (Menactra), hergestellt von Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra wird als 0,5-ml-Einzeldosis geliefert, die in Natriumphosphat-gepufferter isotonischer Natriumchloridlösung formuliert ist und jeweils 4 µg Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-Polysaccharide enthält, die mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger konjugiert sind. Während der Herstellung werden keine Konservierungs- oder Hilfsstoffe hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des rSBA-Assays an Tag 29 gegen die Serogruppen A, C, W, Y und X bei Probanden im Alter von 18 bis 29 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit serologischer Reaktion 28 Tage nach der Impfung in gepoolten NmCV-5- und Menactra-Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
28 Tage nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rSBA-GMTs an den Tagen 1 und 29 gegen die Serogruppen A, C, W, Y und X in gepoolten NmCV-5#- und Menactra-Impfstoffgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Tag 1 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACYWX-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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