DSAP 치료 비교 (DSAP)
2023년 2월 27일 업데이트: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
표재성 파종 광선공각화증의 국소 치료: Lovastatin/Cholesterol과 Lovastatin의 단일 눈가림 비교
이 연구에서는 국소 로바스타틴/콜레스테롤 대 국소 로바스타틴 단독의 효과를 파종성 표재 광선공공각화증 환자에서 분석할 것입니다.
환자는 국소 로바스타틴/콜레스테롤과 국소 로바스타틴 단독의 두 그룹으로 나뉩니다.
환자는 12주 동안 병변에 하루에 두 번 국소 치료를 적용합니다.
후속 조치는 가상 환경에서 이루어지며 사진은 진행 상황을 문서화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 한공각화증을 치료하기 위한 콜레스테롤/로바스타틴 대 로바스타틴 단독의 효과를 평가하는 것입니다.
우리의 작업 가설은 국소 콜레스테롤/로바스타틴과 로바스타틴 단독이 파종성 표재성 광선 각화증(DSAP) 환자를 치료하는 데 도움이 된다는 것입니다.
잠재적 피험자는 MUSC 피부과 클리닉에서 연구에 대해 알 수 있도록 케어 팀원이 접근할 것입니다.
그 후, 연구 팀 구성원은 본 연구 참여를 요청하기 위해 자신의 환자에게 접근할 것입니다.
관련 프로젝트 정보, 위험 및 시간 투입이 피험자에게 전달됩니다.
피험자가 참여에 관심을 보이면 서명하거나 고려를 위해 집으로 가져오는 동의서가 제공됩니다.
환자가 연구 대상인 경우 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그들은 두 그룹 중 하나에 속할 확률이 50/50입니다.
어떤 그룹에 할당할지 선택하지 않습니다.
두 그룹은 그룹 A(콜레스테롤/로바스타틴)와 그룹 B(로바스타틴만)입니다.
환자는 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지, 연구 약물이 무엇인지 알지 못하므로 단일 눈가림이 가능합니다.
연구원은 가려지지 않습니다.
초기 등록은 사실상 진행됩니다.
등록된 피험자는 가상 체크인을 통해 3개월 동안 월간 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다.
방문할 때마다 참가자는 간단한 신체 검사를 받습니다. 또한 병변의 임상 사진을 얻을 수 있습니다.
사진은 전자 의료 기록에 저장되고 병변 특징의 추가 분석을 위해 부서 보안 드라이브에 저장됩니다.
방문할 때마다 신규 DSAP-일반 평가 척도 및 RAND36 QoL 척도가 시행됩니다.
환자는 4주, 8주 및 12주차에 가상 체크인 방문을 통해 연락을 받게 됩니다. 환자는 순응도 및 경험한 부작용에 대해 질문을 받습니다.
참가자는 또한 연구 팀원이 전화로 연락하여 치료 2주 및 6주차에 부작용을 평가할 것입니다.
피험자에게 처방된 복합 국소 약물은 1일 2회 자가 적용됩니다.
이러한 약물은 Tide Water Pharmacy Charleston, SC 및 Chemistry RX Philadelphia, PA에서 준비합니다.
Chemistry Rx는 환자에게 약물을 배송합니다.
그들은 연구가 단일 맹검으로 유지되도록 준비될 것입니다.
관련 비용은 연구 예산에서 충당되지 않습니다.
Dermoscopic 및 임상 사진은 이후 cornoid lamella의 존재에 대해 분석됩니다.
팀은 분석 중에 발생할 수 있는 추가 피부경 또는 임상 기능을 기록합니다.
dermoscopic 및 임상 특징의 빈도는 가능한 예측자를 찾기 위해 임상적 퇴행에 대해 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자는 파종성 표재성 광선공공각화증 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 로바스타틴 또는 콜레스테롤에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 승인된 형태의 장기 피임법(경구 피임약, 이식형 자궁 내 장치 또는 기타 호르몬 용출 임플란트)을 적극적으로 복용하는 환자는 연구 과정 중에 임신할 계획이 없는 한 참여가 허용됩니다. 이 환자들이 연구에 포함될 수 있는지 확인하기 위해 소변 임신 검사를 실시할 것입니다.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴/콜레스테롤 조합 그룹
이 팔은 2% 콜레스테롤과 2% 로바스타틴 연고를 사용합니다.
약사에 의해 합성됩니다.
연고는 폐색이 있는 병변 피부에 12주 동안 매일 두 번 적용됩니다.
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연구에 선택된 환자는 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
그들은 다른 팔에 비해 이 팔에 배치될 확률이 50%입니다.
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실험적: 스타틴 단독 그룹
이 팔은 2% 로바스타틴 연고를 사용합니다.
약사에 의해 합성됩니다.
연고는 폐색이 있는 병변 피부에 12주 동안 매일 두 번 적용됩니다.
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연구에 선택된 환자는 무작위로 이 부문에 배정됩니다.
다른 팔에 비해 이 팔에 배치될 확률은 50%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증 현장 평가 척도
기간: 12주
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광선 각화증 현장 평가 척도는 광선 각화증이 덮이는 면적의 백분율을 0-4(0은 0%, 4는 얼굴 또는 두피의 총 면적 >50%임), 병변의 크기 및 과각화증의 정도(중요한 과각화증을 동반한 >1 광선각화증 및 직경 >5mm인 경우 양성 소견으로 간주됨) 및 홍반의 중증도에 따라 양성(중등도 또는 중증 태양 손상) 또는 음성(없음 또는 경미한 손상)으로 측정된 태양 손상 심각도 , 모세혈관확장증, 염증, 위축 및 색소침착 장애.
이것은 치료 중 피부 변화(위에서 설명한)를 결정하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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DSAP-GASI 점수(파종성 광선각화증 일반 평가 중증도 지수)에 따라 결정되는 치료 효능 측정
기간: 12주
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1차 종료점은 검증된 건선 지수에서 수정된 탐색적 임상 측정을 사용하여 치료 12주 후 병변 제거율이었습니다.
파종성 광선각화증 일반 평가 심각도 지수(DSAP-GASI)에는 플라크/테두리 상승, 스케일링 및 색상이 포함되었습니다(0= 깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각).
각 환자의 병변은 치료 전후에 2명의 눈이 먼 의사에 의해 등급이 매겨졌습니다.
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12주
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피부경검사(또는 사진)에서 관상동맥판의 존재.
기간: 12주
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이후에 피부경 및 임상 사진을 통해 각막층판(과각화증의 주변 테두리가 있는 경계가 잘 잡힌 홍반성 반점)의 존재 여부를 분석합니다.
팀은 분석 중에 발생할 수 있는 추가 피부경적 또는 임상적 특징을 기록합니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수 설문지 개선
기간: 12주
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환자의 삶의 질 척도는 환자의 피부 상태가 현재 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 10가지 질문을 합니다. 이 설문지는 온라인에서 무료로 사용할 수 있는 일반적으로 검증된 도구입니다. DLQI 해석: 효과 없음(0-1), 약한 효과(2-5), 중간 효과(6-10), 매우 큰 효과(11-20), 매우 큰 효과(21-30). 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 이는 크림이 삶의 질 개선에 기여했는지 알아보기 위해 0주, 4주, 8주, 12주차에 방문할 때마다 제공되었습니다. 첫 번째(0주차) 점수와 마지막 점수(12주차)의 평균 차이를 최종 개선 점수로 사용했습니다. |
12주
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DSAP 병변의 전반적인 외관 개선
기간: 12주
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환자들에게 전체적인 외모가 좋아졌는지, 변하지 않았는지, 나빠졌는지 질문을 받았습니다.
응답은 4주차, 8주차, 12주차에 수집되었습니다.
최종 방문(12주차)만 분석에 사용되었습니다.
더 나은 전반적인 개선이 데이터 표에 보고되었습니다.
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12주
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DSAP 병변의 색상 개선
기간: 12주
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환자들에게 색상이 더 밝은지, 변하지 않았는지, 더 어두운지 질문을 받았습니다.
응답은 4주차, 8주차, 12주차에 수집되었습니다.
최종 방문(12주차)만 분석에 사용되었습니다.
데이터 표에는 더 밝은 색상이 보고되어 있습니다.
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12주
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DSAP 병변의 크기 개선
기간: 12주
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환자들에게 병변 크기가 더 작은지, 변하지 않았는지, 아니면 더 큰지 질문을 받았습니다.
응답은 4주차, 8주차, 12주차에 수집되었습니다.
최종 방문(12주차)만 분석에 사용되었습니다.
더 작은 병변을 보고한 참가자의 수는 데이터 표에 보고되어 있습니다.
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12주
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치료와 관련된 통증 및 가려움증
기간: 12주
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통증과 가려움증은 0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 증가하거나 감소한 것으로 측정되었습니다. 12주차 결과가 보고되었습니다.
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12주
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파종성 화학선 각화증 일반 평가 심각도 지수에 대한 적용 빈도의 영향
기간: 12주
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일차 결과에 설명된 DSAP-GASI를 사용하여 하루에 한 번 또는 두 번 적용하는 것이 치료 효능에 영향을 미치는지 측정합니다.
요인에는 플라크/테 높이, 스케일링 및 색상이 포함되었습니다.
(0= 깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dirk Elston, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00096259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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