복합 및 수평 분열 반월상연골 파열의 원주 압박 봉합술 (NOVOSTITCH PRO)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair(NOVOSTITCH PRO) 시스템의 이점과 안전성을 이해하는 것입니다. 반월판은 무릎 관절에 있는 조직입니다. NOVOSTITCH PRO는 수술 중에 무릎의 반월판 파열을 고정하는 데 사용됩니다. 반월판 파열을 고정하는 것이 파열을 제거하는 접근 방식보다 더 나은지는 알 수 없습니다. 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 2년 동안 참가자에 대해 수집됩니다.
반월판에는 다양한 유형의 눈물이 있습니다. 이 연구에는 2가지 눈물 유형(수평 분열 및 복합 반월판 파열)이 포함됩니다.
참가자는 무릎 수술 전에 연구에 동의하고 등록합니다. 참가자는 수술 전에 설문 조사를 완료하고 의료 기록에서 얻은 데이터를 작성합니다. 또한 표준 치료 X-레이와 무릎의 MRI가 연구에 보내질 것입니다. 참가자는 NOVOSTITCH PRO를 사용하여 무릎을 복구하는 표준 관리 수술을 받게 됩니다. 수술 중 무릎 내부의 이미지와 비디오가 연구에 전송될 수 있습니다.
참가자는 수술 후 2년을 추적하게 됩니다. 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 총 5회의 추적관찰이 있습니다. 데이터는 의료 기록, 설문 조사, MRI 및 방사선 사진에서 얻을 수 있습니다. 최대 30명의 참가자가 6개월 후속 방문 시 선택적 바늘 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- CAO Research Foundation
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기준선 스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 경우 피험자가 연구 대상이 됩니다.
- 지배적인 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 따라 서면 동의서를 자발적으로 제공하여 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 18~70세, 스크리닝 당시 포함;
- 반월상연골 병리를 나타내는 병력(예: 통증, 잠김, 클릭 또는 양보하는 것으로 설명되는 기계적 증상),
- 반월판 파열과 일치하는 신체 검사(예: 잠긴 관절, 관절선 압통 및/또는 반월판 압박 시 통증)
- 이전에 인대 재건술을 받은 경우, 연구 무릎은 임상적으로 안정적입니다.
- 관절경으로 수행되는 반월판 수리;
- 증상이 있는 구획에서 수평 분열 또는 복잡한 반월판 파열과 일치하는 수술 전 MRI 증거;
- 피험자가 작성한 MRI, X-레이 및 사례 보고서 양식(CRF)을 포함하여 모든 연구 절차 및 방문 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
동의한 피험자는 시술 중 관절경 검사에서 반월판 연구 병변이 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 제외 기준에 따라 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 NOVOSTITCH PRO로 수리할 수 있는 반월판 파열;
눈물 패턴은 다음 중 하나입니다.
- 수평 절단 파열(HCT) 또는
- 복잡한 다중 평면 파열(수평, 사선, 방사형, 수직 파열 중 최소 두 가지 조합).
제외 기준:
베이스라인 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 무릎의 관절염(Kellgren-Lawrence Grade 3 이상);
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2;
- 연구 반월판의 이전 외과적 반월판 수리 또는 반월판 절제술;
- 불안정한 무릎;
- 연구 무릎의 임상적으로 유의미한 비정렬, 및/또는 절골술 및/또는 교정이 필요한 상태;
- 체질/전신 염증/관절염 문제 또는 통증 상태의 병력, 무릎 감염의 병력, 다리의 혈관 상태, 무릎의 양성 신생물, 간염 및/또는 HIV;
- 현재 모든 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 한쪽 무릎에 다른 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구에 이전에 등록(양측 무릎 수술 없음);
- 사용 적응증에 나열된 것 이외의 수술 절차
- 불충분한 조직의 양 또는 질을 포함하는 환자 상태;
- 치유 과정을 방해할 수 있는 불충분한 혈액 공급 또는 이전 감염
- 이물질 감도. 재료 민감도가 의심되는 경우 봉합사를 이식하기 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 수술 후 관리 지침을 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한할 수 있는 상태
- 연구 무릎의 평가 또는 재활을 방해할 수 있는 하지의 임의의 수반되는 고통스럽거나 장애가 있는 질병, 병태 또는 시술 후 상태;
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획인 경우
- 대상은 PRO 및 EQ-5D-5L이 제공되는 언어를 이해하지 못합니다.
피험자의 연구 반월판 병변이 관절경 검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 경사로 눈물;
- 경골 고정이 필요한 치근 또는 기타 파열 유형;
- 연구 무릎에서 양쪽 반월판의 수리가 필요한 파열;
- 조사자의 의견에 따라 수리가 필요하지 않은 온전하거나 부분적으로 온전한 반월판 파열;
- 봉합사를 고정하지 못할 정도의 열악한 반월판 조직 품질;
HCT의 경우:
- 수정체 고정 장치의 사용 또는
- NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher 또는 Smith + Nephew Inc.에서 시판하는 FIRSTPASS MINI 이외의 꿰매는 장치를 사용하여 반월판 파열의 모든 부분을 수리합니다.
복잡한 눈물의 경우:
ㅏ. Smith + Nephew Inc.에서 시판하는 NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 또는 ULTRA FAST-FIX 이외의 꿰매는 장치를 사용하여 반월판 파열의 모든 부분을 수리합니다.
- 임상적으로 유의미한(영역 1 및/또는 영역 2) 연구 반월상연골에 대한 반대쪽 구획의 파열;
- 중요한 부수 절차의 수행(예: 연구 무릎에 대한 치료적 개입으로 의도된 ACL 재건 또는 복구, 연골 복구 또는 복원);
- 감염의 존재;
- Modified Outerbridge Grade III 이상으로 정의된 연구 무릎의 관절 연골 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NOVOSTITCH™ PRO 반월상 연골 봉합 시스템
NOVOSTITCH™ PRO 반월상 연골 봉합 시스템으로 치료한 횡단 연골판 파열 또는 복합성 연골판 파열 환자
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노보스티치™ 프로(Pro) 메니스컬(meniscal) 수리 시스템을 사용하여 반월상 연골을 수복하는 표준 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 시점에서 재수술 없이 유지되는 비율
기간: 12개월
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수술 후 12개월 시점에서 반월판 봉합 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 참가자 비율(즉, 재수술이 필요하지 않음).
재수술 필요 없음은 어떠한 이유로든 반월판 봉합 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 및 24개월 재수술 없음 비율
기간: 6개월, 24개월
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수술 후 6개월 및 24개월 시점에서 반월판 수복 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 참가자의 비율(즉, 재수술이 필요하지 않음).
재수술이 필요하지 않음은 어떠한 이유로든 반월판 수복 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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6개월, 24개월
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MRI로 평가된 반월판의 구조적 무결성
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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반월상 연골의 구조적 무결성은 자기 공명 영상(MRI)을 통해 반월상 연골 신호 지수 등급 결과를 사용하여 확인되었습니다. 참가자는 다음과 같은 등급을 사용하여 분류되었습니다:
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기준선, 12개월 및 24개월
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기저선에서 24개월까지의 내측 구획 경골대퇴 관절 간격 협착(JSN) 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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내측 구획에서의 경골-대퇴골 관절 간격 협착(JSN) 변화는 X선으로 평가하여 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
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기준선부터 24개월까지
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기저선부터 24개월까지 측방 구획에서의 경골-대퇴 관절 간격 협착(JSN) 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
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측면 구획의 경골 대퇴 관절 공간 협착(JSN) 변화는 X-레이를 통해 평가하여 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
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기준선부터 24개월까지
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6개월째 사무실 내 바늘 내시경
기간: 6개월
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사무실 내 바늘 내시경 검사는 조직 내에 바늘 크기의 카메라를 삽입하여 관찰 및/또는 생검 목적으로 수행하는 최소 침습적 시술입니다. 이 연구에서는 바늘 크기의 내시경을 삽입하여 반월판 수복 부위의 비디오와 이미지를 기록하고 육안으로 치유 상태를 평가했습니다. 참가자별 치유 상태는 다음과 같이 분류되었습니다:
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6개월
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환자 보고 결과(PRO): 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 점수는 반월판 손상을 포함한 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위해 개발되었습니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 100은 가장 높은 기능 수준과 가장 낮은 증상 수준(즉, 더 나은 결과)을 나타내고, 0은 가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 증상 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성되며 각각 별도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에 대해 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각각 별도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 활동 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 일상 생활 활동 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 다음, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 스포츠 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 5개의 환자 관련 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 여가 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에 대해 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 다음, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 환자 관련 하위 척도 5개로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 결과(PRO): Lysholm 무릎 점수 척도 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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라이솀 무릎 점수 척도는 8가지 항목(절뚝거림, 지팡이 또는 목발 사용, 무릎의 걸림 현상, 무릎의 불안정감, 통증, 부종, 계단 오르기, 쪼그려 앉기)을 평가하여 참가자의 증상과 일상 활동 기능을 측정합니다.
이 척도는 0점에서 100점까지 점수화되며, 높은 점수는 증상이 적고 기능 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과를 의미합니다).
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NOVOSTITCH.2019.09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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