복합 및 수평 분열 반월상연골 파열의 원주 압박 봉합술 (NOVOSTITCH PRO)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair(NOVOSTITCH PRO) 시스템의 이점과 안전성을 이해하는 것입니다. 반월판은 무릎 관절에 있는 조직입니다. NOVOSTITCH PRO는 수술 중에 무릎의 반월판 파열을 고정하는 데 사용됩니다. 반월판 파열을 고정하는 것이 파열을 제거하는 접근 방식보다 더 나은지는 알 수 없습니다. 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 2년 동안 참가자에 대해 수집됩니다.
반월판에는 다양한 유형의 눈물이 있습니다. 이 연구에는 2가지 눈물 유형(수평 분열 및 복합 반월판 파열)이 포함됩니다.
참가자는 무릎 수술 전에 연구에 동의하고 등록합니다. 참가자는 수술 전에 설문 조사를 완료하고 의료 기록에서 얻은 데이터를 작성합니다. 또한 표준 치료 X-레이와 무릎의 MRI가 연구에 보내질 것입니다. 참가자는 NOVOSTITCH PRO를 사용하여 무릎을 복구하는 표준 관리 수술을 받게 됩니다. 수술 중 무릎 내부의 이미지와 비디오가 연구에 전송될 수 있습니다.
참가자는 수술 후 2년을 추적하게 됩니다. 수술 후 2주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 총 5회의 추적관찰이 있습니다. 데이터는 의료 기록, 설문 조사, MRI 및 방사선 사진에서 얻을 수 있습니다. 최대 30명의 참가자가 6개월 후속 방문 시 선택적 바늘 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- CAO Research Foundation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기준선 스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 경우 피험자가 연구 대상이 됩니다.
- 지배적인 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 따라 서면 동의서를 자발적으로 제공하여 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 18~70세, 스크리닝 당시 포함;
- 반월상연골 병리를 나타내는 병력(예: 통증, 잠김, 클릭 또는 양보하는 것으로 설명되는 기계적 증상),
- 반월판 파열과 일치하는 신체 검사(예: 잠긴 관절, 관절선 압통 및/또는 반월판 압박 시 통증)
- 이전에 인대 재건술을 받은 경우, 연구 무릎은 임상적으로 안정적입니다.
- 관절경으로 수행되는 반월판 수리;
- 증상이 있는 구획에서 수평 분열 또는 복잡한 반월판 파열과 일치하는 수술 전 MRI 증거;
- 피험자가 작성한 MRI, X-레이 및 사례 보고서 양식(CRF)을 포함하여 모든 연구 절차 및 방문 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
동의한 피험자는 시술 중 관절경 검사에서 반월판 연구 병변이 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 제외 기준에 따라 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 NOVOSTITCH PRO로 수리할 수 있는 반월판 파열;
눈물 패턴은 다음 중 하나입니다.
- 수평 절단 파열(HCT) 또는
- 복잡한 다중 평면 파열(수평, 사선, 방사형, 수직 파열 중 최소 두 가지 조합).
제외 기준:
베이스라인 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 무릎의 관절염(Kellgren-Lawrence Grade 3 이상);
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2;
- 연구 반월판의 이전 외과적 반월판 수리 또는 반월판 절제술;
- 불안정한 무릎;
- 연구 무릎의 임상적으로 유의미한 비정렬, 및/또는 절골술 및/또는 교정이 필요한 상태;
- 체질/전신 염증/관절염 문제 또는 통증 상태의 병력, 무릎 감염의 병력, 다리의 혈관 상태, 무릎의 양성 신생물, 간염 및/또는 HIV;
- 현재 모든 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 한쪽 무릎에 다른 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구에 이전에 등록(양측 무릎 수술 없음);
- 사용 적응증에 나열된 것 이외의 수술 절차
- 불충분한 조직의 양 또는 질을 포함하는 환자 상태;
- 치유 과정을 방해할 수 있는 불충분한 혈액 공급 또는 이전 감염
- 이물질 감도. 재료 민감도가 의심되는 경우 봉합사를 이식하기 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 수술 후 관리 지침을 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한할 수 있는 상태
- 연구 무릎의 평가 또는 재활을 방해할 수 있는 하지의 임의의 수반되는 고통스럽거나 장애가 있는 질병, 병태 또는 시술 후 상태;
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획인 경우
- 대상은 PRO 및 EQ-5D-5L이 제공되는 언어를 이해하지 못합니다.
피험자의 연구 반월판 병변이 관절경 검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 경사로 눈물;
- 경골 고정이 필요한 치근 또는 기타 파열 유형;
- 연구 무릎에서 양쪽 반월판의 수리가 필요한 파열;
- 조사자의 의견에 따라 수리가 필요하지 않은 온전하거나 부분적으로 온전한 반월판 파열;
- 봉합사를 고정하지 못할 정도의 열악한 반월판 조직 품질;
HCT의 경우:
- 수정체 고정 장치의 사용 또는
- NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher 또는 Smith + Nephew Inc.에서 시판하는 FIRSTPASS MINI 이외의 꿰매는 장치를 사용하여 반월판 파열의 모든 부분을 수리합니다.
복잡한 눈물의 경우:
ㅏ. Smith + Nephew Inc.에서 시판하는 NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 또는 ULTRA FAST-FIX 이외의 꿰매는 장치를 사용하여 반월판 파열의 모든 부분을 수리합니다.
- 임상적으로 유의미한(영역 1 및/또는 영역 2) 연구 반월상연골에 대한 반대쪽 구획의 파열;
- 중요한 부수 절차의 수행(예: 연구 무릎에 대한 치료적 개입으로 의도된 ACL 재건 또는 복구, 연골 복구 또는 복원);
- 감염의 존재;
- Modified Outerbridge Grade III 이상으로 정의된 연구 무릎의 관절 연골 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NOVOSTITCH™ PRO 반월상 연골 봉합 시스템
NOVOSTITCH™ PRO 반월상 연골 봉합 시스템으로 치료한 횡단 연골판 파열 또는 복합성 연골판 파열 환자
|
노보스티치™ 프로(Pro) 메니스컬(meniscal) 수리 시스템을 사용하여 반월상 연골을 수복하는 표준 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12개월 시점에서 재수술 없이 유지되는 비율
기간: 12개월
|
수술 후 12개월 시점에서 반월판 봉합 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 참가자 비율(즉, 재수술이 필요하지 않음).
재수술 필요 없음은 어떠한 이유로든 반월판 봉합 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월 및 24개월 재수술 없음 비율
기간: 6개월, 24개월
|
수술 후 6개월 및 24개월 시점에서 반월판 수복 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 참가자의 비율(즉, 재수술이 필요하지 않음).
재수술이 필요하지 않음은 어떠한 이유로든 반월판 수복 실패로 인한 재수술이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
|
6개월, 24개월
|
|
MRI로 평가된 반월판의 구조적 무결성
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
반월상 연골의 구조적 무결성은 자기 공명 영상(MRI)을 통해 반월상 연골 신호 지수 등급 결과를 사용하여 확인되었습니다. 참가자는 다음과 같은 등급을 사용하여 분류되었습니다:
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
기저선에서 24개월까지의 내측 구획 경골대퇴 관절 간격 협착(JSN) 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
|
내측 구획에서의 경골-대퇴골 관절 간격 협착(JSN) 변화는 X선으로 평가하여 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선부터 24개월까지
|
|
기저선부터 24개월까지 측방 구획에서의 경골-대퇴 관절 간격 협착(JSN) 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
|
측면 구획의 경골 대퇴 관절 공간 협착(JSN) 변화는 X-레이를 통해 평가하여 밀리미터(mm) 단위로 측정되었습니다.
|
기준선부터 24개월까지
|
|
6개월째 사무실 내 바늘 내시경
기간: 6개월
|
사무실 내 바늘 내시경 검사는 조직 내에 바늘 크기의 카메라를 삽입하여 관찰 및/또는 생검 목적으로 수행하는 최소 침습적 시술입니다. 이 연구에서는 바늘 크기의 내시경을 삽입하여 반월판 수복 부위의 비디오와 이미지를 기록하고 육안으로 치유 상태를 평가했습니다. 참가자별 치유 상태는 다음과 같이 분류되었습니다:
|
6개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 점수는 반월판 손상을 포함한 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위해 개발되었습니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 100은 가장 높은 기능 수준과 가장 낮은 증상 수준(즉, 더 나은 결과)을 나타내고, 0은 가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 증상 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성되며 각각 별도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에 대해 리커트 척도가 사용되며, 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 통증 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각각 별도로 점수가 매겨집니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 활동 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 일상 생활 활동 점수
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 환자와 관련된 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 다음, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 스포츠 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 5개의 환자 관련 하위 척도로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 여가 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에 대해 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5개의 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 다음, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 삶의 질 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 각각 별도로 점수가 매겨지는 환자 관련 하위 척도 5개로 구성됩니다. 하위 척도는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 삶의 질(4개 항목)입니다. 각 하위 척도에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨지는 5가지 가능한 답변 옵션이 있는 리커트 척도가 사용됩니다. 5개 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산된 후, 각 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 심각한 무릎 문제(즉, 더 나쁜 결과)를 나타내고 100은 무릎 문제 없음(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다. |
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
환자 보고 결과(PRO): Lysholm 무릎 점수 척도 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
라이솀 무릎 점수 척도는 8가지 항목(절뚝거림, 지팡이 또는 목발 사용, 무릎의 걸림 현상, 무릎의 불안정감, 통증, 부종, 계단 오르기, 쪼그려 앉기)을 평가하여 참가자의 증상과 일상 활동 기능을 측정합니다.
이 척도는 0점에서 100점까지 점수화되며, 높은 점수는 증상이 적고 기능 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과를 의미합니다).
|
기준선, 6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .