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다발성 경화증 진단 및 감별진단을 위한 피질 병변 및 중심정맥 징후의 복합 민감도 및 특이도

2024년 1월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

다발성경화증 진단 및 감별진단을 위한 피질 병변과 중심정맥 징후의 복합 민감도와 특이도에 관한 다중심적 연구

이 연구는 다발성 경화증(MS) 진단 및 감별 진단을 위한 피질 병변(CL)/백질-피질 병변(LCL) 및 중심 정맥 징후(CV)의 결합된 존재의 특이성/민감도를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CL 및 LCL은 전용 시퀀스를 사용하여 3 테슬라(T) MRI에서 감지할 수 있습니다. 3D DIR(이중 반전 복구), PSIR(위상 민감 반전 복구), MPRAGE(Magnetization Prepared - RApid Gradient Echo) 및 MP2RAGE(Magnetization Prepared - 2-RApid Gradient Echo)는 모두 CL 및 LCL에 대해 가변 감도를 나타냈습니다. 중심 정맥 징후(CVS, 즉 초점 병변에서 중심 혈관의 검출)는 최근 MS와 MS가 아닌 것을 구별하기 위한 바이오마커로 제안되었습니다. CL과 CV의 존재는 모두 MS가 아닌 환자와 MS를 구별하는 데 높은 민감도와 특이성을 제공합니다. 그들의 조합이 MS 진단 및 감별 진단에 대해 더 높은 민감도 및 특이성을 달성하는지 여부는 현재까지 알려지지 않았습니다. 이 연구는 다발성 경화증(MS) 진단 및 감별 진단을 위한 피질 병변(CL)/백질-피질 병변(LCL) 및 중심 정맥 징후(CV)의 결합된 존재의 특이성/민감도를 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1051

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MRI 및 임상 코딩 데이터는 MAGNIMS 컨소시엄(Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron(Barcelona), Verona University)에 속한 일부 유럽 센터와 Basel University 병원에서 수집됩니다. MAGNIMS 회원 및 준회원 센터는 공통 데이터 공유 계약(동봉)을 보유하고 있습니다.

MAGNIMS는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하는 다발성 경화증(MS) 연구에 공통 관심사를 공유하는 학자들의 독립적인 유럽 네트워크입니다. MRI 데이터는 1990년에서 2020년 사이에 3T에서 수집되었을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • MS 또는 MS 유사체(편두통, 혈관염, 당뇨병, 시신경 척수염 스펙트럼 장애) 환자의 임상 및 MRI 데이터
  • MRI 데이터는 1990년에서 2020년 사이에 3T에서 수집되어야 하며 피질 병변 감지를 위한 T1 w, T2 w, T2-스타 기반 시퀀스(CV 감지) 및 DIR/PSIR/MP2RAGE(결국 고해상도 MPRAGE)를 포함해야 합니다.

제외 기준:

  • 기관의 정보에 입각한 동의 불가
  • 불분명한 진단
  • 기타 신경계 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MS 및 임상적 고립 증후군 환자와 MS가 없는 환자 간의 차이(특이성)
기간: 기준선에서
CL/LCL 또는 CV에 의해 달성된 민감도/특이성(민감도)과 비교하여 CL/LCL 및 CV의 존재 조합을 분석하여 MS 및 임상적 고립 증후군 환자와 MS가 없는 환자를 구별합니다.
기준선에서
MS 및 임상적 고립 증후군 환자와 MS가 없는 환자 간의 차이((특이성)
기간: 기준선에서
CL/LCL 또는 CV에 의해 달성된 민감도/특이성(민감도)과 비교하여 CL/LCL 및 CV의 존재 조합을 분석하여 MS 및 임상적 고립 증후군 환자와 MS가 없는 환자를 구별합니다.
기준선에서
MS 진단을 위한 현재 진단 기준 중 하나와 비교한 CL/LCL 조합의 특이성
기간: 기준선에서
MS 진단을 위한 현재 진단 기준 중 하나와 비교한 CL/LCL 조합의 특이성
기준선에서
MS 진단을 위한 현재 진단 기준 중 하나와 비교하여 CL/LCL 조합의 민감도
기간: 기준선에서
MS 진단을 위한 현재 진단 기준 중 하나와 비교하여 CL/LCL 조합의 민감도
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-00765; me20Granziera

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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