Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona czułość i swoistość zmian korowych i objawu żyły centralnej w diagnostyce SM i diagnostyce różnicowej

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie połączonej czułości i swoistości zmian korowych i objawu żyły centralnej w diagnostyce SM i diagnostyce różnicowej

To badanie bada specyficzność/czułość połączonej obecności uszkodzeń korowych (CL)/leukokorowych uszkodzeń (LCL) i znaku żył centralnych (CV) dla diagnozy stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) i diagnostyki różnicowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CL i LCL mogą być wykrywane przy 3 Tesla (T) MRI przy użyciu dedykowanych sekwencji. 3D Double Inversion Recovery (DIR), Phase-Sensitive Inversion Recovery (PSIR), Przygotowany do magnetyzacji — RApid Gradient Echo (MPRAGE) i Przygotowany do magnetyzacji — 2-Rapid Gradient Echo (MP2RAGE) wykazały zmienną czułość na CL i LCL. Oznaka żyły centralnej (CVS, tj. wykrycie centralnego naczynia w ogniskowej zmianie) została ostatnio zaproponowana jako biomarker do rozróżnienia między SM, a nie i nie SM. Zarówno obecność CL, jak i CV zapewnia wysoką czułość i swoistość w odróżnianiu SM od pacjentów bez SM; czy ich kombinacja osiąga wyższą czułość i specyficzność w diagnostyce stwardnienia rozsianego i diagnostyce różnicowej, jak dotąd nie wiadomo. To badanie bada specyficzność/czułość połączonej obecności uszkodzeń korowych (CL)/leukokorowych uszkodzeń (LCL) i znaku żył centralnych (CV) dla diagnozy stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) i diagnostyki różnicowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

MRI i zakodowane dane kliniczne będą gromadzone z niektórych europejskich ośrodków należących do konsorcjum MAGNIMS (Oxord University, University College London, University Hospital Vall d'Hebron (Barcelona), Verona University), a także ze szpitala uniwersyteckiego w Bazylei. Członkowie i centra stowarzyszone MAGNIMS mają wspólną umowę o udostępnianiu danych (w załączeniu).

MAGNIMS to niezależna europejska sieć naukowców, których łączy wspólne zainteresowanie badaniami nad stwardnieniem rozsianym (MS) przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dane MRI musiały zostać zebrane w 3T w latach 1990-2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane kliniczne i MRI pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub naśladującymi stwardnienie rozsiane (migrena, zapalenie naczyń, cukrzyca, zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego)
  • Dane MRI musiały być zebrane w 3T w latach 1990-2020 i muszą obejmować T1 w, T2 w, sekwencję opartą na gwiazdach T2 (wykrywanie CV) i DIR/PSIR/MP2RAGE (ostatecznie także MPRAGE o wysokiej rozdzielczości przestrzennej) do wykrywania uszkodzeń korowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność instytucjonalnej świadomej zgody
  • Niejasna diagnoza
  • Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnicowanie pacjentów z SM i klinicznie izolowanym zespołem od pacjentów bez SM (swoistość)
Ramy czasowe: w linii bazowej
rozróżnienie między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym i klinicznie izolowanym zespołem a pacjentami bez stwardnienia rozsianego poprzez analizę kombinacji obecności CL/LCL i CV w porównaniu z czułością/swoistością osiąganą przez CL/LCL lub CV (czułość)
w linii bazowej
różnicowanie pomiędzy pacjentami z SM i klinicznie izolowanym zespołem a pacjentami bez SM ((swoistość)
Ramy czasowe: w linii bazowej
rozróżnienie między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym i klinicznie izolowanym zespołem a pacjentami bez stwardnienia rozsianego poprzez analizę kombinacji obecności CL/LCL i CV w porównaniu z czułością/swoistością osiąganą przez CL/LCL lub CV (czułość)
w linii bazowej
specyficzność kombinacji CL/LCL w porównaniu z jednym z obecnych kryteriów diagnostycznych dla rozpoznania SM
Ramy czasowe: w linii bazowej
specyficzność kombinacji CL/LCL w porównaniu z jednym z obecnych kryteriów diagnostycznych dla rozpoznania SM
w linii bazowej
czułość kombinacji CL/LCL w porównaniu z jednym z obecnych kryteriów diagnostycznych dla rozpoznania stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: w linii bazowej
czułość kombinacji CL/LCL w porównaniu z jednym z obecnych kryteriów diagnostycznych dla rozpoznania stwardnienia rozsianego
w linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristina Granziera, Prof., Translational Imaging in Neurology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00765; me20Granziera

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami