Amplatzer Piccolo Occluder 일본 시판 후 데이터베이스 감시
The purpose of this post-marketing clinical use database surveillance is to observe the frequency, type, and degree of adverse device effects and adverse events in order to assure the safety of the medical device, and to collect safety and efficacy information for evaluating the results of its clinical use.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The Surveillance will be conducted per the standards required by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and in the standards for post-marketing surveillances and studies [except for those defined in the Ministerial Ordinance on Good Clinical Practice for Medical Devices (MHLW Ordinance No. 36, 2005)] based on Paragraph 4, Article 23-2-9 (including application mutatis mutandis per Article 23-2-19 of Revised PAL) of the Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices, etc. (Law No. 145, 1960, hereinafter referred to as "Revised PAL") by the Marketing Authorization Holder or accredited foreign manufacturer of a medical device defined in Paragraph 1, Article 23-2-5 of Revised PAL.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
All patients with patent ductus arteriosus (PDA) in whom an Amplatzer™ Piccolo Occluder (Piccolo) implant was attempted will be included in this registry.
설명
Inclusion Criteria:
The device is used to percutaneously close the PDA of a patient who meets all of the following:
- PDA ≤4 mm in diameter
- PDA ≥3 mm in length
- Weight ≥700 g
Exclusion Criteria:
- Age <3 days
- Coarctation of the aorta
- Left pulmonary artery stenosis
- Cardiac output that is dependent on right to left shunt through the PDA due to pulmonary hypertension
- Thrombus in the implant site, or sign of venous thrombus in a vessel in which the occluder is inserted and delivered
- Endocarditis, or infection that can cause bacteremia
- Allergic or potentially allergic to nickel
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Amplatzer Piccolo Occluder
Amplatzer Piccolo Occluder device implant |
Interventional placement of vascular occluder |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Piccolo 장치 이식 시도 후 180일 동안의 주요 합병증 비율
기간: Piccolo 장치 이식을 시도한 후 180일 동안
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Piccolo 장치 이식을 시도한 후 180일 동안
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경흉부 심초음파에 의한 6개월 추적 조사에서 등급 0 또는 등급 1 션트의 존재에 의해 평가된 성공적인 Piccolo 임플란트를 가진 피험자 중 동맥관의 효과적인 폐쇄율
기간: 6개월 추적에서
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6개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10290
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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