Amplatzer Piccolo Occluder 일본 시판 후 데이터베이스 감시
2025년 10월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 시판 후 임상 사용 데이터베이스 감시의 목적은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 기기 부작용 및 부작용의 빈도, 유형 및 정도를 관찰하고 결과 평가를 위한 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 것입니다. 그것의 임상 사용의.
연구 개요
상세 설명
감시는 후생노동성(MHLW)에서 요구하는 기준과 시판 후 감시 및 연구에 대한 기준[의료기기에 대한 우수 임상 관리에 관한 장관령(MHLW)에 정의된 것을 제외함]에 따라 수행됩니다. 조례 제36호, 2005)] 의약품 및 의료기기의 품질·효능 및 안전성 확보에 관한 법률 제23조의2-9(개정법률 제23조의2-19에 따라 준용하는 것을 포함한다) 제4항에 의거 등(법률 No. 145, 1960, 이하 "Revised PAL") 개정된 PAL의 23-2-5조 1항에 정의된 의료기기의 판매 허가 보유자 또는 공인된 외국 제조업체에 의해.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Showa University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Amplatzer™ Piccolo Occluder(Piccolo) 임플란트를 시도한 모든 동맥관 개존(PDA) 환자는 이 레지스트리에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
이 장치는 다음을 모두 충족하는 환자의 PDA를 경피적으로 닫는 데 사용됩니다.
- PDA 직경 4mm 이하
- 길이가 3mm 이상인 PDA
- 무게 ≥700g
제외 기준:
- 연령 <3일
- 대동맥 협착
- 왼쪽 폐동맥 협착증
- 폐 고혈압으로 인해 PDA를 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락에 의존하는 심박출량
- 이식 부위의 혈전 또는 폐색기가 삽입되고 전달되는 혈관의 정맥 혈전 징후
- 심내막염 또는 균혈증을 일으킬 수 있는 감염
- 니켈에 알레르기가 있거나 잠재적으로 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Amplatzer 피콜로 오클루더
Amplatzer Piccolo Occluder 장치 임플란트
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혈관 폐색기의 중재적 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Piccolo 장치 이식 시도 후 180일 동안의 주요 합병증 비율
기간: Piccolo 장치 이식을 시도한 후 180일 동안
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Piccolo 장치 이식을 시도한 후 180일 동안
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경흉부 심초음파에 의한 6개월 추적 조사에서 등급 0 또는 등급 1 션트의 존재에 의해 평가된 성공적인 Piccolo 임플란트를 가진 피험자 중 동맥관의 효과적인 폐쇄율
기간: 6개월 추적에서
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6개월 추적에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10290
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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