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이탈리아 S-ICD 레지스트리의 경험 (ELISIR)

2021년 4월 10일 업데이트: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

장기 이탈리아 피하 이식형 제세동기 등록소(ELISIR)의 경험

이 레지스트리의 목적은 환자의 임상 관리 및 S-ICD의 효과를 개선하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 임플란트 매개변수, S-ICD(Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator) 요법의 초기, 중기 및 장기 임상 효과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. -ICD 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 피하 이식형 제세동기

상세 설명

ISIR은 피하 이식형 심장 제세동기(S-ICD)를 이식한 연속 환자의 이식 및 추적 데이터를 수집하도록 설계된 관찰형 다중 중심 레지스트리입니다.

약 10개의 등록 센터가 있으며 전체 환자 수는 400명으로 추정됩니다.

임상 결과를 분석하기 전에 최소 6개월의 후속 조치가 필요합니다. 데이터 분석은 임플란트 결과와 S-ICD 치료 및 안전성의 초기, 중기 및 장기 효과에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일, 20099
    - 모병
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - 연락하다:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      전화번호: +49401818850
      
      이메일: lukaskaiser@kpmg.de
스위스
- - Zürich, 스위스, 8091
    - 모병
    - University Hospital of Zurich
    - 연락하다:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      전화번호: +41442551111
      
      이메일: alexander.breitenstein@usz.ch
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아, 60123
    - 모병
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - 연락하다:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      전화번호: +390715961
      
      이메일: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - 연락하다:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      전화번호: +390512141111
      
      이메일: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, 이탈리아, 25123
    - 모병
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, 이탈리아, 50139
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 연락하다:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      전화번호: +39055794111
      
      이메일: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, 이탈리아, 73100
    - 모병
    - Ospedale Vito Fazzi
    - 연락하다:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      전화번호: +390832661111
      
      이메일: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, 이탈리아, 20132
    - 모병
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 연락하다:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      전화번호: +390226437484
      
      이메일: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, 이탈리아, 20100
    - 모병
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - 연락하다:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      전화번호: +3902580021
      
      이메일: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, 이탈리아, 20157
    - 모병
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - 연락하다:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      전화번호: +390239042789
      
      이메일: forleo@me.com
  - Monza, 이탈리아, 20900
    - 모병
    - Ospedale San Gerardo
    - 연락하다:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      전화번호: +390392331
      
      이메일: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - 모병
    - Policlinico Umberto I
    - 연락하다:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      전화번호: +390649971
      
      이메일: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, 이탈리아, 00128
    - 모병
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - 연락하다:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      전화번호: +3906225411612
      
      이메일: d.ricciardi@unicampus.it
    - 부수사관:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, 이탈리아, 00135
    - 모병
    - Ospedale San Filippo Neri
    - 연락하다:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      전화번호: +390633061
      
      이메일: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, 이탈리아, 87012
    - 모병
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - 연락하다:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      전화번호: +3909814851
      
      이메일: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, 이탈리아, 00042
    - 모병
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - 연락하다:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      전화번호: +390693271
      
      이메일: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, 이탈리아, 00122
    - 모병
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - 연락하다:
      
      Luca Santini, MD
      
      전화번호: +390656481
      
      이메일: lsantini@alice.it
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75013
    - 모병
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - 연락하다:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      전화번호: +33142160000
      
      이메일: nicolas.badenco@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 돌연사의 1차 또는 2차 예방을 위해 S-ICD를 이식한 환자

설명

포함 기준:

나이 >/= 18세
S-ICD를 성공적으로 이식한 환자
서면 동의서를 제공하거나 법정 대리인이 제공한 동의서를 받을 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 2 년	전체 또는 부정맥 사망률	2 년
적절한 충격 기간: 2 년	장치에 의해 제공되는 적절한 치료법	2 년
부적절한 충격 기간: 2 년	장치에 의해 제공되는 부적절한 요법	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luigi Sacco University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S-ICD-ITA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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