Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie z włoskiego rejestru S-ICD (ELISIR)

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Doświadczenie z długoterminowego rejestru włoskich podskórnych wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ELISIR)

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych na temat parametrów implantów, wczesnej, średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej terapii podskórnym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (S-ICD) w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób poprawić opiekę kliniczną nad pacjentami i skuteczność S-ICD -terapie ICD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Szczegółowy opis

ISIR jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym rejestrem przeznaczonym do gromadzenia danych dotyczących implantacji i obserwacji kolejnych pacjentów, którym wszczepiono podskórnie wszczepialny kardiowerter-defibrylator (S-ICD).

Szacuje się, że liczba około 10 ośrodków rekrutacyjnych obejmuje łącznie 400 pacjentów.

Przed analizą wyników klinicznych wymagana jest minimalna 6-miesięczna obserwacja. Analiza danych skupi się na wynikach implantacji oraz wczesnej, średnio- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwie terapii S-ICD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75013
    - Rekrutacyjny
    - Pitié-Salpêtrière University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicolas Badenco, MD
      
      Numer telefonu: +33142160000
      
      E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Klinik St. Georg
    - Kontakt:
      
      Lukas Kaiser, MD
      
      Numer telefonu: +49401818850
      
      E-mail: lukaskaiser@kpmg.de
Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of Zurich
    - Kontakt:
      
      Alexander Breitenstein, MD
      
      Numer telefonu: +41442551111
      
      E-mail: alexander.breitenstein@usz.ch
Włochy
- - Ancona, Włochy, 60123
    - Rekrutacyjny
    - Presidio Ospedaliero G. Salesi
    - Kontakt:
      
      Antonio Dello Russo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +390715961
      
      E-mail: antonio.dellorusso@gmail.com
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mauro Biffi, MD
      
      Numer telefonu: +390512141111
      
      E-mail: mbiffi64@gmail.com
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Rekrutacyjny
    - Spedali Civili di Brescia
  - Firenze, Włochy, 50139
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Iacopo Olivotto, MD
      
      Numer telefonu: +39055794111
      
      E-mail: iacopo.olivotto@unifi.it
  - Lecce, Włochy, 73100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Kontakt:
      
      Ennio Pisanò, MD
      
      Numer telefonu: +390832661111
      
      E-mail: enniopisano@hotmail.com
  - Milan, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Simone Gulletta, MD
      
      Numer telefonu: +390226437484
      
      E-mail: simone.gulletta@hsr.it
  - Milan, Włochy, 20100
    - Rekrutacyjny
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Claudio Tondo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +3902580021
      
      E-mail: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
  - Milan, Włochy, 20157
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Luigi Sacco - Polo Universitario
    - Kontakt:
      
      Giovanni B Forleo, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +390239042789
      
      E-mail: forleo@me.com
  - Monza, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Giovanni Rovaris, MD
      
      Numer telefonu: +390392331
      
      E-mail: rovaris.gi@gmail.com
  - Rome, Włochy, 00161
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Carlo Lavalle, MD
      
      Numer telefonu: +390649971
      
      E-mail: carlolavalle@yahoo.it
  - Rome, Włochy, 00128
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Kontakt:
      
      Danilo Ricciardi, MD
      
      Numer telefonu: +3906225411612
      
      E-mail: d.ricciardi@unicampus.it
    - Pod-śledczy:
      
      Francesco Picarelli, MD
  - Rome, Włochy, 00135
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Filippo Neri
    - Kontakt:
      
      Carlo Pignalberi, MD
      
      Numer telefonu: +390633061
      
      E-mail: carlo.pignalberi@aslroma1.it
- Cosenza
  - Castrovillari, Cosenza, Włochy, 87012
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari"
    - Kontakt:
      
      Giovanni Bisignani, MD
      
      Numer telefonu: +3909814851
      
      E-mail: giovanni.bisignani@virgilio.it
- Rome
  - Anzio, Rome, Włochy, 00042
    - Rekrutacyjny
    - Presidio Ospedaliero Di Anzio e Nettuno
    - Kontakt:
      
      Natale Di Belardino, MD
      
      Numer telefonu: +390693271
      
      E-mail: natale.dibelardino@aslromah.it
  - Lido Di Ostia, Rome, Włochy, 00122
    - Rekrutacyjny
    - Presidio Ospedaliero G. B. Grassi
    - Kontakt:
      
      Luca Santini, MD
      
      Numer telefonu: +390656481
      
      E-mail: lsantini@alice.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionym S-ICD w celu pierwotnej lub wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >/= 18 lat
Pacjenci z powodzeniem wszczepili S-ICD
Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub mają świadomą zgodę przedstawioną przez przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność Ramy czasowe: 2 lata	Śmiertelność ogólna lub arytmiczna	2 lata
Odpowiednie wstrząsy Ramy czasowe: 2 lata	Odpowiednie terapie dostarczane przez urządzenia	2 lata
Niewłaściwe wstrząsy Ramy czasowe: 2 lata	Niewłaściwe terapie dostarczane przez urządzenia	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

S-ICD-ITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .