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동종이계 조혈모세포 이식을 받는 노인의 평가 (ELDERGRAF)

2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 60세 이상 환자의 다중 영역 평가 및 삶의 질

60세 이상의 환자들이 점점 더 이식되고 있습니다. 포괄적인 노인병 평가(CGA)가 개발되어 현재 암 환자에게 사용되고 있으며 예후와 관련이 있습니다. 이식된 환자에 대한 데이터는 아직 거의 없으며 이 연구의 목적은 이식 전후에 이들 환자를 평가하여 전반적인 건강과 삶의 질(QOF)을 모니터링하고 예후와 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
205

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Besancon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, 프랑스
        • Chu Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • Chu Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU NANCY
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU NICE
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Necker
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종조혈모세포이식 조혈모세포이식을 받은 만 60세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 이식시 60세 이상
  • 급성 백혈병
  • 골수 형성 이상 증후군
  • 골수 증식성 신생물

제외 기준:

  • 프로토콜에 반대하는 환자
  • 큐레이터 또는 행정 감독으로 보호받는 취약한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 동종 조혈모세포이식 1년 후
동종 조혈모세포이식 1년 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 동종 조혈모세포이식 2년 후
동종 조혈모세포이식 2년 후
이환율 지수
기간: 1년에
1년에
이환율 지수
기간: 2년에
2년에
질병 및 만성 이식편대숙주병 없는 생존
기간: 동종 조혈모세포이식 1년 후
동종 조혈모세포이식 1년 후
질병 및 만성 이식편대숙주병 없는 생존
기간: 동종 조혈모세포이식 2년 후
동종 조혈모세포이식 2년 후
바이러스 재활성화 환자의 비율
기간: 1년에
거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 바이러스의 재활성화
1년에
급성 이식편대숙주병
기간: 100일에
100일에
만성 이식편대숙주병
기간: 1년에
1년에
만성 이식편대숙주병
기간: 2년에
2년에
재발률
기간: 2년에
2년에
보행 테스트
기간: 100일째
보행 검사는 광범위한 심장, 호흡기, 신경계 및 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 기능적 수준을 측정합니다.
100일째
보행 테스트
기간: 1년에
보행 검사는 광범위한 심장, 호흡기, 신경계 및 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 기능적 수준을 측정합니다.
1년에
보행 테스트
기간: 2년에
보행 검사는 광범위한 심장, 호흡기, 신경계 및 근골격계 질환으로 고통받는 환자의 기능적 수준을 측정합니다.
2년에
영양 점수
기간: 100일째
영양 점수는 음식 섭취의 단순 평가(SEFI 척도)를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 가장 높은 점수는 환자의 음식 섭취가 평소와 같다는 것을 의미합니다.
100일째
영양 점수
기간: 1년에
영양 점수는 음식 섭취의 단순 평가(SEFI 척도)를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 가장 높은 점수는 환자의 음식 섭취가 평소와 같다는 것을 의미합니다.
1년에
영양 점수
기간: 2년에
영양 점수는 음식 섭취의 단순 평가(SEFI 척도)를 사용하여 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 가장 높은 점수는 환자의 음식 섭취가 평소와 같다는 것을 의미합니다.
2년에
카르노프스키 지수
기간: 100일째
Karnofsky 지수는 0(사망)에서 100(완전한 건강)까지의 척도로 전반적인 건강 상태를 측정하는 종합 지표입니다.
100일째
카르노프스키 지수
기간: 1년에
Karnofsky 지수는 0(사망)에서 100(완전한 건강)까지의 척도로 전반적인 건강 상태를 측정하는 종합 지표입니다.
1년에
자율성 평가
기간: 1년에
자율성은 ADL 및 IADL 점수를 사용하여 평가됩니다. 일상 생활의 도구적 활동 - 전체 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
1년에
삶의 질 평가
기간: 1년에

삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

EORTC QLQ-C30 스코어링 매뉴얼. Fayers PM 외. EORTC 삶의 질 그룹을 대신하여. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
1년에
초기 입원기간
기간: 2년에
2년에
이식 후 첫 1년 동안의 입원 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
설문지 완료율
기간: 2년차
2년차
접목 전 방문 기간
기간: 2년차
2년차
D100 방문 기간
기간: 2년차
2년차
방문기간 1년
기간: 2년차
2년차
2년의 방문기간
기간: 2년차
2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP200084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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