마취된 수염 남성의 환기를 위한 백-밸브-구델 어댑터 대 일반적인 안면 마스크 (BVGA02)
표준 안면 마스크와 비교하여 마취된 수염 남성의 백-밸브-구델 어댑터의 안전성 및 효능 평가 - 전향적, 무작위 교차 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
백 밸브와 안면 마스크를 사용하여 환자를 환기시키는 것은 특히 오랜 시간 동안 수행하기가 쉽지 않으며 간병인의 경험과 힘이 필요합니다. 특히 환자에게 수염이 있는 경우 입과 코 주위를 단단히 밀봉해야 하는 것이 주요 과제입니다. 그럼에도 불구하고 안면 마스크는 의료진 및 기타 기본 간병인이 병원 밖 환경에서 사용할 수 있는 유일한 승인된 호흡기 지원이며, 의사와 구급대원만 보다 고급 기술을 사용할 수 있어 명확한 기도를 제공할 수 있습니다. . 따라서 낮은 효율성에도 불구하고 백 밸브 마스크 기술은 현장에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 우리는 이전에 BVGA가 깨어 있고 자발적으로 호흡하는 건강한 수염이 있는 지원자를 대상으로 한 무작위 교차(BVGA 대 마스크) 통제 임상 시험(NCT02768246)에서 안면 마스크에 비해 훨씬 더 효율적인(누출이 적은) 환기를 제공한다는 것을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 마취된 수염 지원자에서 기존 안면 마스크와 비교하여 BVGA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
예상, 무작위화(시퀀스 무작위화), 제어(교차). 연구 모집단에는 비탈분극 근육 이완제로 전신 마취 하에 선택 수술을 받을 계획인 ASA 1 또는 2 환자가 포함됩니다. 여기에는 수염이 있는 남성 45명과 수염이 없거나 여성이 없는 남성 14명이 포함됩니다.
모든 피험자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 순서에 따라 무작위 배정됩니다(BVGA 다음에 마스크 또는 마스크 다음에 BVGA). 의사는 정상적인 절차에 따라 안면 마스크로 마취 유도를 시작합니다. 실험 단계: 무작위 배정에서 결정된 장치의 순서에 따라 의사는 첫 번째 장치를 2분 동안 배치한 다음 2분 동안 두 번째 장치로 교체합니다. 장치는 작동하는 환기 기계에 연결되고 생리학적 및 호흡 매개변수가 지속적으로 모니터링됩니다. 실험 단계에서 연구 조교는 의사가 실험 장치(BVGA/마스크)를 사용하여 환기하는 동안 한 손 또는 두 손을 사용했는지 여부를 기록합니다.
그런 다음 의사는 계획대로 마취 절차를 계속합니다. 의사는 표준 마스크와 비교하여 BVGA 사용과 관련된 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lilach Gavish, PhD
- 전화번호: +97226758623
- 이메일: lilachg@ekmd.huji.ac.il
연구 장소
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-
Jerusalem, 이스라엘
- Haddasah medical center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 수준의 수염 충만도를 가진 수염 남성, 수염이 없는 남성 또는 여성
- 비탈분극성 신경근 차단제를 사용한 기관내 삽관과 함께 선택적 수술을 받을 계획
- ASA 1 또는 2
- BMI ≤30
제외 기준:
- 임산부
- ASA>2
- 안면 골절 또는 부상의 존재.
- 흡인 및 빠른 서열 유도가 필요할 것으로 예상됨
- 무치악 또는 불안정한 치아
- 병적 비만
- 어려운 삽관이 의심됨
- 환기 곤란이 의심됨(수염이 있는 경우 제외)
- 유도 중에 예기치 않은 환기 장애가 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- Hadassah Medical Center 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: BVGA로 시작하기
초기 마취 유도 후, 마취된 지원자는 BVGA를 통해 2분 동안 인공호흡을 한 다음 안면 마스크를 통해 2분 동안 인공호흡을 합니다. 그런 다음 정상적인 마취 절차가 재개됩니다. BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 Guedel에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중에 안면 마스크가 필요하지 않습니다. 마스크는 고전적인 안면 마스크입니다. |
장치: BVGA BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 Guedel에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중 안면 마스크가 필요하지 않습니다. 다른 이름들: • 백 밸브 구에델 어댑터 장치: 안면 마스크 클래식 안면 마스크 |
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활성 비교기: 안면 마스크로 시작
초기 마취 유도 후, 마취된 지원자는 안면 마스크를 통해 2분 동안, BVGA를 통해 2분 동안 환기됩니다. 그런 다음 정상적인 마취 절차가 재개됩니다. BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 Guedel에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중에 안면 마스크가 필요하지 않습니다. 마스크는 고전적인 안면 마스크입니다. |
장치: BVGA BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 Guedel에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중 안면 마스크가 필요하지 않습니다. 다른 이름들: • 백 밸브 구에델 어댑터 장치: 안면 마스크 클래식 안면 마스크 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡량
기간: 2분
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지원자가 BVGA 또는 안면 마스크를 통해 호흡하는 동안 일회 호흡량을 모니터링합니다.
각 개입의 2분은 데이터 분석에 사용됩니다.
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2분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 CO2 수준(EtCO2)
기간: 2분
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EtCO2는 자원 봉사자가 BVGA 또는 안면 마스크를 통해 호흡하는 동안 모니터링됩니다.
각 개입의 2분은 데이터 분석에 사용됩니다.
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2분
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사용의 용이성
기간: 30 분
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각 장치(마스크 또는 BVGA)를 사용하는 동안 인공호흡 절차 중에 의사가 사용해야 하는 손(1 또는 2)의 수
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
- 연구 책임자: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0172-20-HMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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