편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550 mg)의 효능 및 안전성 (RELIEF)
2025년 2월 12일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 이중 더미, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 연구
편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 연구.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 편두통 장애가 있는 개인을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 위약 대조 연구입니다. 참가자는 무작위로 리자트립탄 + 나프록센(10/550mg), 리자트립탄(10mg), 나프록센(550mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2068
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gleyce Lima, Analyst
- 전화번호: 8411 55 11 5090 8411
- 이메일: gleyce.lima@eurofarma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luiza A Terranova, Analyst
- 전화번호: 55 11 5090 8421
- 이메일: luiza.terranova@eurofarma.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질
- CEPIC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 환자;
- 18세에서 65세 사이;
- 서면으로 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- IHS(International Headache Society)에 따르면 조짐이 있거나 없는 편두통 환자.
제외 기준:
- 만성 편두통;
- 편두통 이외의 두통(즉, 긴장형두통, 부비동염 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 리자트립탄 10mg + 나프록센 550mg
|
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 맥솔트 10mg
리자트립탄10mg
|
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플라낙스 550mg
나프록센 550mg
|
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 무통증
기간: 11주
|
2시간 무통 반응(투약 후 2시간에 무통을 보고한 참가자의 비율)
|
11주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 귀찮은 편두통 관련 증상
기간: 11주
|
편두통 관련 증상: 메스꺼움, 구토, 광선 공포증 또는 소리 공포증 및 소리 공포증(빈도)
|
11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EF167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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