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편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550 mg)의 효능 및 안전성

2024년 2월 16일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 이중 더미, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 연구

편두통의 급성 치료에서 리자트립탄-나프록센(10/550mg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 단일 용량, 위약 대조 연구.

⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 편두통 장애가 있는 개인을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 위약 대조 연구입니다. 참가자는 무작위로 리자트립탄 + 나프록센(10/550mg), 리자트립탄(10mg), 나프록센(550mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.

⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1664

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 환자;
  • 18세에서 65세 사이;
  • 서면으로 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • IHS(International Headache Society)에 따르면 조짐이 있거나 없는 편두통 환자.

제외 기준:

  • 만성 편두통;
  • 편두통 이외의 두통(즉, 긴장형두통, 부비동염 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
  • 메디카멘토
실험적: 리자트립탄 10mg + 나프록센 550mg
의약품: 리자트립탄 10mg + 나프록센 550mg
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
  • 메디카멘토
활성 비교기: 맥솔트 10mg
리자트립탄10mg
의약품: 맥솔트 10Mg 태블릿
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
  • 메디카멘토
활성 비교기: 플라낙스 550mg
나프록센 550mg
의약품: 플라낙스 550mg
경구 - 단일 용량
다른 이름들:
  • 메디카멘토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 무통증
기간: 11주
2시간 무통 반응(투약 후 2시간에 무통을 보고한 참가자의 비율)
11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 귀찮은 편두통 관련 증상
기간: 11주
편두통 관련 증상: 메스꺼움, 구토, 광선 공포증 또는 소리 공포증 및 소리 공포증(빈도)
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF167

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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