성인 건강한 남녀 지원자의 OsrHSA 연구

포함 기준:

피험자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. ICF를 이해하고 서명할 의사가 있는 자
2. 18-55세의 건강한 남성 및 여성 피험자, 비흡연자 또는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.
3. 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
4. 중요한 병력이 없고 상세한 병력(신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 소화기계, 신장계, 간계 및 대사계 질환), 전체 신체 검사, 활력 징후, 12 -선별 시 납 심전도(ECG), 소변 검사 및 실험실 검사. 적격성 목적을 위해, 초기 판독에서 비정상적인 결과가 관찰되는 경우 비정상적인 검사실 또는 활력 징후 결과가 한 번 반복될 수 있습니다. 또한 ECG에서 발견된 이상은 반복 측정을 통해 확인해야 할 수도 있습니다.

5. 피험자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3)
   • 적절한 간 기능[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제 ≤1.5× ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL]
   • Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 적절한 신장 기능 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min 또는 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 ≤1.5배.

6. 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후 2년이고 FSH > 40mIU/mL인 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 외과적으로 불임[양쪽 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨) ligation]) 또는 다음 중 하나에 동의하여 임신을 예방하고, 가임 여성의 경우 선별 검사에서 음성 소변 임신 검사를 받으십시오.

   • 금욕 실천하기

   • 가임 여성(비불임 남성 파트너와 성생활)이 시험용 제품 투여 후 최소 30일까지 다음과 같은 이중 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 데 동의하는 경우:

     1. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 자궁 내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
     2. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하여 연구 기간 내내 동일한 호르몬 피임제를 사용하는 데 동의해야 하는 호르몬 피임약의 동시 사용 및 남성 파트너를 위한 콘돔;
     3. 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작하여 남성 파트너를 위한 질내 적용 살정제 및 남성용 콘돔과 함께 다이어프램의 동시 사용.

   • 최소 6개월 동안 정관절제술을 받지 않고 비살균 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 아래 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 기증해서는 안 됩니다. 연구 참여 기간 동안의 정자:

     1. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임약(최소 4주 이후 사용) 또는 자궁 내 피임 장치(최소 4주 이후 삽입)의 동시 사용,
     2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 질내 살정제가 적용된 격막을 동시에 사용합니다.
7. 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg.
8. 혈압 ≤ 139/89 mm Hg.
9. 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.
10. 등록 대상의 최소 25%는 중국, 일본, 한국, 베트남, 몽족 및 그 자손으로 정의되는 아시아계 후손입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

1. 투약까지 4주 이내의 중증 감염 이력.
2. 투약 전 2주 이내에 중증도에 관계없이 활동성 감염의 징후 및 증상.
3. 식사 및 식이 제한: 임상 센터에 격리된 동안 해산물 또는 고지방 음식은 제공되지 않습니다.
4. 식품 또는 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자는 제외됩니다(알레르기, 과민증 또는 쌀 또는 쌀 제품에 대한 과민증 포함).
5. 연구 약물 투여 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 연구 전 1주 이내에 식이 보조제를 포함한 모든 처방약, 약초 보조제 또는 경구용 항히스타민제(계절 알레르기용)를 포함한 비처방약의 사용 연구자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 약물 투여. 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민제가 허용됩니다. 필요한 경우 파라세타몰/아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 소스 데이터의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화해야 합니다. 병용 약물에 대한 모든 질문은 후원사에게 문의해야 합니다.
6. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.
7. 투약 12주 전에 헌혈.
8. 임신 또는 간호 여성.
9. 연구자의 판단에 따라 계획된 치료 및 후속 조치를 방해하거나 대상체 순응도에 영향을 미치거나 대상자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 물질 남용, 정신 및 심리적 상태의 이력
10. HpHSA 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
11. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450밀리초[ms]의 반복적인 증명)
12. 초음파로 정의된 담관, 간, 신장 및 비장의 활동성 폐쇄성 질환의 병력 또는 활동성 폐쇄성 질환.
13. B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 피험자(보인자 또는 활성에 관계없이 연구에서 제외됨)
14. 매독, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 피험자도 연구에서 제외됩니다.
15. 생백신 또는 약독화 백신으로의 면역화는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 금지됩니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.)
16. 스크리닝 시 쌀에 대한 양성 Ig E 및 Ig G
17. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 40% 알코올]) 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사
18. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내
19. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사, 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사
20. 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.