RP에서 C21로 콜드 챌린지
2022년 7월 21일 업데이트: Vicore Pharma AB
전신 경화증(SSc)에 이차적인 레이노 현상(RP)이 있는 피험자에서 냉 유도 혈관 수축에 대한 C21의 효과를 조사하는 2상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 감기 챌린지 연구
이것은 전신 경화증에 이차적인 Raynaud 현상이 있는 피험자에서 감기 유발 혈관 수축에 대한 C21의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 2상 시험입니다.
시험의 목적은 C21로 AT2R을 자극하여 레이노 현상이 있는 피험자에서 혈관 확장 효과를 달성하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salford
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Manchester, Salford, 영국, M6 8HD
- Department of Rheumatology, Salford Royal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- EULAR(European League Against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 SSc로 진단된 피험자
- 만 19-75세 포함
- 조사관에 의해 결정된 SSc에 이차적인 RP, 그리고 겨울철(11월-3월) 동안 평균적으로 주당 최소 5회 공격의 전형적인 빈도.
제외 기준:
- 방문 1 전 3개월 동안 및 시험 기간 동안 흡연(전자 담배 포함) 또는 니코틴 대체 요법 사용.
- BMI >30
- 혼합 결합 조직 질환 또는 "겹침"(즉, 류마티스 질환에 대한 하나 이상의 ACR 기준을 만족하는 사람).
- 연구자의 의견으로 환자가 이 연구에 부적절하다고 생각하는 심장 또는 안과 상태에 특별한 주의를 기울인 동시 심각한 의학적 상태
- 기저 세포 암종의 제자리 제거 및 자궁 경부 상피내 종양 등급 I을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 연구 기간 내에 계획된 대수술
- 알코올 섭취를 중단하거나 조절되지 않는 알레르기 상태 또는 시험 약물 또는 위약 부형제의 구성 요소에 대한 알레르기/과민증이 있는 것으로 알려진 피험자(섹션 7.1 참조)
- 방문 1 이전 3개월 이내의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실)
방문 1 이전 4주 이내에 아래 나열된 약물 중 하나로 치료:
혈관활성 물질의 투여량 변경 또는 개시
, 각각 방문 2 및 방문 3 이전 3일 동안 이러한 약물을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없습니다.
- 일로프로스트
- CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 세인트존스워트)
- CYP3A4 억제제를 사용한 모든 치료(예: 클래리트로마이신, 케토코나졸, 네파조돈, 이트라코나졸, 리토나비르)
- 치료 범위가 좁은 CYP1A2, CYP3A4 또는 CYP2C9의 기질인 약물을 사용한 모든 치료
- 모든 실험 약물
다음을 제외한 모든 전신 면역억제 요법:
- 시험 기간 내내 사용할 수 있는 흡입형 코르티코스테로이드
- 10mg 미만의 프레드니솔론의 안정적인 용량 지속
- 방문 2 및 방문 3 이전 3일 동안 보류해야 하는 미코페놀레이트 모페틸(MMF)
스크리닝 시 다음 중 하나의 결과:
- 20분 동안 주변 온도 23°C에서 적응시킨 후 손가락 온도가 27°C 미만인 경우
- 연구자가 판단한, 연장된 QTcF(>450ms), 심부정맥 또는 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상
- HBsAg, HCVAb 또는 HIV 1+2 Ag/Ab에 대한 양성 결과
- 양성 혈청 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 시험에 등록된 경우 대상체에 대한 잠재적 위험을 나타내는 방문 1에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 섹션 5.3.1에 기술된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 섹션 5.3.1에 기술된 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
- 시험 기간 동안 다른 중재적 시험에 참여
- 이 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: C21 후 위약
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첫 번째 치료로 C21
두 번째 치료로 C21
두 번째 치료로 위약
첫 번째 치료로 위약
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실험적: 위약 후 C21
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첫 번째 치료로 C21
두 번째 치료로 C21
두 번째 치료로 위약
첫 번째 치료로 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서모그래피로 측정한 냉찜질 시도 후 각 손가락의 재가열을 위한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 콜드 챌린지 후 15분 동안(IMP[연구 제조 제품] 투여 후 40-55분)
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15분 동안 서모그래피로 측정한 냉찜질 후 각 손가락의 재가열을 위한 곡선 아래 영역
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콜드 챌린지 후 15분 동안(IMP[연구 제조 제품] 투여 후 40-55분)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재가열 후 최대 피부 온도(MAX)
기간: 콜드 챌린지 후 15분 동안(IMP 투여 후 40-55분)
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냉찜질 후 15분 이내 재가열 후 최대 피부 온도
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콜드 챌린지 후 15분 동안(IMP 투여 후 40-55분)
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등쪽과 손가락 사이의 온도차(DDD)로 정의되는 말단 등쪽 차이
기간: 기준선, 10, 20, 30 및 40분
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IMP 투여부터 냉방전 시도 전(0~40분)까지 등과 손가락 사이의 온도 차이(DDD)로 정의되는 원위 등쪽 차이
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기준선, 10, 20, 30 및 40분
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감기 후 처음 2분 동안 재가열의 기울기(GRAD)
기간: 콜드 챌린지 2분 후(IMP 투여 후 40-42분)
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콜드 챌린지 2분 후(IMP 투여 후 40-42분)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP 섭취에서 감기 챌린지 시작까지의 손가락 온도 변화
기간: IMP 섭취부터 콜드 챌린지 시작까지(0-40분)
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IMP 섭취부터 콜드 챌린지 시작까지(0-40분)
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손발톱주름 모세혈관경 검사(적혈구 속도 측정 포함)
기간: 콜드 챌린지 전(40분) 및 회복 후(55분)
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손발톱주름 모세혈관경 검사 평균 속도는 저온 유발 전 및 회복 후 적혈구 속도로 측정되었습니다.
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콜드 챌린지 전(40분) 및 회복 후(55분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ariane Herrick, MD, Department of Rheumatology Salford Royal Hospital, Manchester,United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VP-C21-004
- 2019-003203-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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