Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená výzva s C21 v RP

21. července 2022 aktualizováno: Vicore Pharma AB

Fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie Cold Challenge zkoumající účinek C21 na chladem indukovanou vazokonstrikci u subjektů s Raynaudovým fenoménem (RP) sekundárním k systémové skleróze (SSc)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 zkoumající účinek C21 na chladem indukovanou vazokonstrikci u subjektů s Raynaudovým fenoménem sekundárním k systémové skleróze. Účelem studie je dosáhnout vazodilatačního účinku u subjektů s Raynaudovým fenoménem stimulací AT2R pomocí C21.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Salford
      • Manchester, Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Department of Rheumatology, Salford Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekty s diagnózou SSc podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  3. Věk 19-75 let včetně
  4. RP sekundární k SSc, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem, as typickou frekvencí útoků během zimních měsíců (listopad-březen) v průměru nejméně 5 týdně.

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření (včetně E-cigaret) nebo užívání nikotinové substituční terapie po dobu tří měsíců před návštěvou 1 a během studie.
  2. BMI >30
  3. Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo „překrývání“ (tj. kteří splňují více než jeden soubor kritérií ACR pro revmatické onemocnění).
  4. Současný závažný zdravotní stav se zvláštní pozorností na srdeční nebo oční onemocnění, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto studii
  5. Malignita za posledních 5 let s výjimkou in situ odstranění bazaliomu a cervikální intraepiteliální neoplazie I. stupně
  6. Plánovaná velká operace během trvání studie
  7. Subjekty, které se zřeknou jakéhokoli příjmu alkoholu nebo mají známé nekontrolované alergické stavy nebo alergii/přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního léku nebo pomocné látky placeba (viz část 7.1)
  8. Darování krve (nebo odpovídající ztráta krve) během tří měsíců před návštěvou 1

  9. Léčba kterýmkoli z níže uvedených léků během 4 týdnů před návštěvou 1:

    • Jakákoli změna dávky nebo zahájení vazoaktivních látek

      a nejsou schopni nebo ochotni tyto léky vynechat 3 dny před návštěvou 2 a návštěvou 3, v daném pořadí

    • Iloprost
    • Jakákoli léčba induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
    • Jakákoli léčba inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, nefazodon, itrakonazol, ritonavir)
    • Jakákoli léčba léky, které jsou substráty CYP1A2, CYP3A4 nebo CYP2C9 s úzkým terapeutickým rozsahem
    • Jakýkoli experimentální lék

    • Jakákoli systémová imunosupresivní léčba jiná než:

      • Inhalační kortikosteroidy, které lze používat během zkušebního období
      • Pokračování stabilních dávek <10 mg prednisolonu
      • Mykofenolát mofetil (MMF), který musí být vynechán 3 dny před návštěvou 2 a návštěvou 3

  10. Některý z následujících nálezů v době screeningu:

    • Teplota prstu pod 27 °C po aklimatizaci při okolní teplotě 23 °C po dobu 20 minut
    • Prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG podle posouzení zkoušejícího
    • Pozitivní výsledky pro HBsAg, HCVAb nebo HIV 1+2 Ag/Ab
    • Pozitivní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG)
    • Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1 indikující potenciální riziko pro subjekt, pokud je zařazen do studie, jak vyhodnotil zkoušející
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1.
  13. Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční metody popsané v části 5.3.1.
  14. Účast na jakékoli jiné intervenční studii během zkušebního období
  15. Subjekty, o kterých je známo nebo jsou podezřelé, že nejsou schopny vyhovět tomuto zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C21 následované placebem
Lék: C21
C21 jako první ošetření
Lék: C21
C21 jako druhé ošetření
Lék: Placebo
Placebo jako druhá léčba
Lék: Placebo
Placebo jako první léčba
Experimentální: Placebo následované C21
Lék: C21
C21 jako první ošetření
Lék: C21
C21 jako druhé ošetření
Lék: Placebo
Placebo jako druhá léčba
Lék: Placebo
Placebo jako první léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro zahřívání každého prstu po nachlazení (AUC) měřená termografií
Časové okno: Po dobu 15 minut po nachlazení (40–55 minut po podání IMP [zkušební výrobní produkt])
Plocha pod křivkou pro opětovné zahřátí každého prstu po stimulaci chladem měřená termografií po dobu 15 minut
Po dobu 15 minut po nachlazení (40–55 minut po podání IMP [zkušební výrobní produkt])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální teplota pokožky po zahřátí (MAX)
Časové okno: 15 minut po nachlazení (40–55 minut po podání IMP)
Maximální teplota pokožky po zahřátí do 15 minut po nachlazení
15 minut po nachlazení (40–55 minut po podání IMP)
Distální dorzální rozdíl, definovaný jako rozdíl v teplotě mezi hřbetem a prstem (DDD)
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30 a 40 min
Distální dorzální rozdíl, definovaný jako rozdíl v teplotě mezi hřbetem a prstem (DDD), od podání IMP do před stimulací chladem (0 až 40 min)
Základní linie, 10, 20, 30 a 40 min
Gradient zahřívání v prvních 2 minutách po výzvě nachlazení (GRAD)
Časové okno: 2 minuty po stimulaci chladem (40-42 minut po podání IMP)
2 minuty po stimulaci chladem (40-42 minut po podání IMP)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty prstu od příjmu IMP do začátku Cold Challenge
Časové okno: Od podání IMP do začátku nachlazení (0-40 min)
Od podání IMP do začátku nachlazení (0-40 min)
Kapilaroskopie nehtů (včetně měření rychlosti červených krvinek)
Časové okno: Před nachlazením (po 40 minutách) a po zotavení (po 55 minutách)
Průměrná rychlost kapilaroskopie nehtu byla měřena jako rychlost červených krvinek před stimulací chladem a po zotavení
Před nachlazením (po 40 minutách) a po zotavení (po 55 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vicore Pharma AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariane Herrick, MD, Department of Rheumatology Salford Royal Hospital, Manchester,United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-C21-004
  • 2019-003203-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení