무증상 고위험 당뇨병 환자의 영상 촬영 대 검사 없음 (FIND)
2021년 8월 11일 업데이트: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia
무증상 고위험 당뇨병 환자의 기능적 및 해부학적 영상 대 검사 없음
본 연구의 목적은 무증상 고위험 당뇨병 환자에서 대체 영상 전략의 1년 및 3년 결과를 평가하는 것이었습니다. 관상동맥을 직접 시각화하고 검사를 전혀 하지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
100개 이상의 전향적 연구에 대한 메타 분석에 따르면 일반적으로 당뇨병(DM)은 다른 위험 요인과 관계없이 혈관 결과(관상 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중 및 혈관 사망)의 2배 초과 위험을 수반하는 것으로 나타났습니다(1). . 제2형 당뇨병(DM)이 제1형 당뇨병보다 훨씬 더 흔하지만, 이러한 결과는 두 집단 모두에서 불리한 예후를 확인시켜 주며, 이는 일반적으로 젊은 사람들과 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 발병 여성 개체에서 특히 심각하며, 집중적인 치료의 필요성을 강조합니다. 이 그룹의 위험 요인 관리.
새로운 2019 유럽 심장 학회(ESC)/유럽 당뇨병 연구 협회(EASD)에 따르면 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 심혈관 질환(2) DM 및 심혈관 질환(CVD) 또는 표적 장기가 있는 DM을 가진 개인 단백뇨 또는 신부전과 같은 손상(예상 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m2), 매우 높은 위험(10년 내 CVD 사망 위험 >10%)입니다. 3개 이상의 주요 위험 요인이 있거나 DM 지속 기간이 >20년인 DM 환자도 위험이 매우 높습니다. 조기 발병(즉, 1-10세), 특히 여성은 매우 높은 CV 위험과 관련이 있습니다(2). DM을 가진 대부분의 다른 사람들은 단기(<10년) 기간의 1형 DM을 가진 젊은 환자(<35세)와 DM 기간이 10년 미만이고 주요 위험 요인이 없는 50세 미만의 2형 DM을 가진 사람은 중등도 위험에 처해 있습니다.
DM 환자에서 무증상 CAD에 대한 스크리닝은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재 가이드라인에 따르면 CVD가 의심되는 환자의 경우 ECG를 쉬는 것이 권장되는 반면에 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술 또는 기능적 영상(방사성 핵종 심근관류 영상, 자기공명영상 또는 물리적 또는 약리학적 스트레스 심장초음파)을 고려할 수 있습니다(클래스 IIb). 관상 동맥 질환 (CAD)의 스크리닝을 위한 DM을 가진 무증상 환자 (2). CT를 사용하면 죽상경화 부담(관상동맥 칼슘 점수 기준)의 비침습적 평가와 상당한 관상동맥 협착증을 유발하는 죽상경화반 식별(CT 혈관조영술)을 수행할 수 있습니다. DM 환자는 DM이 없는 연령 및 성별 일치 피험자에 비해 관상 동맥 석회화 유병률이 더 높습니다(3). 관상 동맥 칼슘(CAC) 점수 0은 DM을 가진 무증상 피험자에서 양호한 예후와 관련이 있는 반면, CAC 점수가 증가할 때마다(1-99에서 100-399 및 ≥400으로) 상대적으로 25-33% 더 높은 상대 사망 위험 (3). 중요한 것은 CAC가 항상 허혈과 관련이 있는 것은 아니라는 것입니다. 따라서 관상동맥 칼슘 점수는 중등도의 위험이 있는 무증상 환자의 CV 평가에서 위험 조정자로 간주될 수 있습니다(2).
심근 관류 영상 또는 스트레스 심초음파를 이용한 스트레스 테스트는 심근 허혈, 특히 관찰 연구(22%)(4-6)에서 입증된 바와 같이 DM 환자에서 더 널리 퍼진 무증상 형태를 감지할 수 있습니다. 무증상 DM에서 CAD에 대한 일상적인 스크리닝의 영향을 평가하고 CAD 병력이 없는 무작위 시험은 스트레스 테스트 또는 CT 혈관조영술을 받은 사람들의 추적에서 심장사 및 불안정 협심증에 차이가 없는 것으로 나타났습니다(4,6,7). DM이 있는 3299명의 무증상 피험자를 대상으로 한 5개의 무작위 연구에 대한 메타 분석에 따르면 CAD에 대한 비침습적 영상은 비치명적 심근경색(MI)(상대 위험도 0.65; P=0.062) 및 심장으로 인한 입원의 발생률을 유의하게 감소시키지 않았습니다. 실패(HF)(상대 위험도 0.61;P=0.1) (8). 이 연구에서 관찰된 낮은 사건 발생률과 환자 모집단의 불균형 및 선별검사 결과 관리(다른 영상 기술, 침습적 관상동맥 조영술 및 혈관재생술이 체계적으로 수행되지 않음)는 선별 전략의 이점이 부족한 이유를 설명할 수 있습니다. 따라서 무증상 DM에서 CAD의 일상적인 스크리닝은 권장되지 않는다. (2, 8) 그러나 매우 고위험 무증상 개인(말초 동맥 질환(PAD), 높은 CAC 점수, 단백뇨, 또는 신부전) (9).
CV 위험 평가를 위한 순환 바이오마커의 추가는 임상적 가치가 제한적입니다(10). 알려진 CVD가 없는 DM 환자에서 C 반응성 단백질 또는 피브리노겐(염증 표지자) 측정은 현재 위험 평가에 약간의 증분 가치를 제공합니다. hs troponin(Tn) T를 기존의 위험 요소에 추가해도 이 그룹에서 점진적인 식별력이 나타나지 않았습니다(11). 1형 DM 환자에서 증가된 고감도 트로포닌 T(hsTnT)는 신장 감소 및 CV 사건의 독립적인 예측인자였습니다(12). 선택되지 않은 DM(알려진 CVD 포함) 코호트 코호트에서 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)의 예후적 가치는 NT-pro BNP 수치가 낮은 환자(<125 pg/mL ) 단기 예후가 우수합니다(13).
만성 관상동맥 증후군에 대한 지난 2019년 ESC 지침(14)에 따라 CAD 진단에서 CT 혈관조영술의 새로운 역할과 고급 기능 영상 기술로 인해 기능 및 혈관조영 고급 영상의 예후 가치에 대한 증거에 분명한 차이가 있습니다. 당뇨병 환자, 특히 고위험 하위 그룹의 기술.
조사관은 벽 운동 이상, 관상 동맥 혈류 예비 및 변형을 사용하는 고급 스트레스 심초음파로 기능 평가를 사용하는 전략 또는 CT 혈관조영 시각화를 사용하는 전략이 무증상 고위험 당뇨병 환자에서 검사를 전혀 하지 않는 것보다 더 나은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
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단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Branko Beleslin, MD, PhD
- 전화번호: +381638328690
- 이메일: branko.beleslin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikola Boskovic, MD
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- 이메일: belkan87@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Centre of Serbia
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Branko Beleslin, MD, PhD
-
부수사관:
- Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD
-
부수사관:
- Vojislav Giga, MD, PhD
-
부수사관:
- Nikola Boskovic, MD
-
부수사관:
- Srdjan Dedic, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
10년 이상의 당뇨병 유병기간을 가진 무증상 환자(>30세), 표적 장기 손상 및 연령, 고혈압, 이상지질혈증, 흡연, 비만 등의 다른 추가 위험 요인 없음.
제외 기준:
- CV 질환에 대해 매우 높거나 보통의 위험으로 분류된 환자
- 협심증이나 심부전을 암시하는 모든 증상
- 베이스라인 ECG 또는 에코 이상이 있는 환자
- 알려진 CV 질환이 있거나 이전에 심근 재관류술을 받은 환자
- 단백뇨로 정의되는 표적 장기 손상 환자, eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상 환자 m2, 좌심실 비대 또는 망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이미징
CFR(coronary flow reserve) 및 스트레인 이미징과 결합된 심장초음파검사 또는 관상동맥을 직접 시각화하는 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관조영술.
|
관상 동맥 질환의 기능 평가
다른 이름들:
관상동맥질환의 해부학적 평가
|
|
NO_INTERVENTION: 관찰
관상 동맥 질환 추정을 위한 영상 촬영 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 1~3년
|
모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI 및 불안정 협심증이 있는 참가자 수
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1~3년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 메이스
기간: 1~3년
|
모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 혈관재생술(PCI 또는 CABG), 급성 관상동맥 증후군, 협심증으로 인한 외관 및/또는 입원, 뇌졸중이 있는 참가자 수
|
1~3년
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테스트 기반 침습적 혈관조영술 및 혈관재생술
기간: 1~3년
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침습적 관상동맥 조영술(ICA) 및 혈관재생술을 받는 참가자 수 및 침습적 혈관조영술 및 혈관재생술로 인한 MACE 비율
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1~3년
|
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혈관 조영술을 받은 환자에서 iFR/FFR 영상의 예후 역할
기간: 1~3년
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순시 무파동비(iFR) 및 분획유류예비율(FFR)을 겪는 환자의 MACE 참여자 수 및 MACE 비율
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1~3년
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시험군에서 혈관재생술의 안전성 및 결과
기간: 1~3년
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MACE 참여자 수 및 혈관재생술로 인한 MACE 비율
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1~3년
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고위험 DM 환자의 결과(MACE)에 대한 바이오마커의 역할
기간: 1~3년
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모든 참가자의 C-반응성 단백질(CRP), NT-pro BNP 및 hsTnT의 가치
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1~3년
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고위험 DM 환자의 항당뇨병 치료 및 당 조절이 결과에 미치는 영향
기간: 1~3년
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항 당뇨병 치료와 관련하여 고위험 DM 참가자의 MACE 참가자 수 및 MACE 비율
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1~3년
|
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이미징 암에서 기능적 이미징과 혈관 조영 이미징 간의 결과 차이
기간: 1~3년
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초기 이미징 방식에 관한 MACE 참가자 수 및 MACE 비율
|
1~3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nebojsa Lalic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
- 수석 연구원: Milos Zarkovic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Emerging Risk Factors Collaboration; Sarwar N, Gao P, Seshasai SR, Gobin R, Kaptoge S, Di Angelantonio E, Ingelsson E, Lawlor DA, Selvin E, Stampfer M, Stehouwer CD, Lewington S, Pennells L, Thompson A, Sattar N, White IR, Ray KK, Danesh J. Diabetes mellitus, fasting blood glucose concentration, and risk of vascular disease: a collaborative meta-analysis of 102 prospective studies. Lancet. 2010 Jun 26;375(9733):2215-22. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60484-9. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 18;376(9745):958. Hillage, H L [corrected to Hillege, H L].
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- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
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- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 485/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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