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Neratinib을 사용한 실생활 Pan-HER-봉쇄 (ELEANOR)

2025년 8월 1일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH

HER2+ 유방암 환자의 Neratinib: 독일, 오스트리아 및 스위스에서 다심, 다국적, 전향적, 종단적, 비개입적 연구

지금까지 1년 미만의 보조 트라스투주맙 기반 요법을 완료한 초기 단계 호르몬 수용체(HR) 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현/증폭 유방암 환자의 치료에 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 전, 일상적인 임상 환경에서.

전향적, 종적, 비간섭적 연구(NIS)로 설계된 ELEANOR는 보조요법을 완료한 HR 양성, HER2 과발현/증폭 유방암 1기~3기 환자를 대상으로 네라티닙의 실제 사용 및 치료 관리를 조사할 예정입니다. 트라스투주맙 기반 요법은 1년 미만 전입니다. 이 연구의 데이터는 독일과 오스트리아의 일상적인 환경에서 더 광범위한 환자 모집단에서 네라티닙의 일상적인 사용에 대한 더 깊은 이해와 특성화에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

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      • Berlin, 독일, 10367
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      • Berlin, 독일, 13156
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        • Medical Practice
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      • Freital, Sachsen, 독일, 01705
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        • Clinic
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      • Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, 독일, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, 독일, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, 독일, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, 독일, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, 독일, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, 독일, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, 독일, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, 독일, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, 독일, 98527
        • Medical Practice
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, 스위스, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, 스위스, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, 스위스, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1003
        • Clinic
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Clinic
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Clinic
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Clinic
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, 오스트리아, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, 오스트리아, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HR 양성, HER2 과발현/증폭 유방암 I-III기 성인 여성 환자로서 1년 미만 전에 트라스투주맙 기반 보조 요법을 완료했으며 현재 SmPC에 따라 네라티닙으로 확장 보조 치료를 받기로 결정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 가명화된 문서와 관련하여 환자의 서면 동의서
  • 18세 이상의 법적 능력이 있는 여성 환자(상한 없음),
  • 현재 SmPC 및 처방에 따라 네라티닙으로 환자를 치료하기로 결정했습니다. 이 결정은 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
  • 네라티닙 치료가 시작될 예정입니다.
  • 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현/증폭 유방암 I-III기;
  • 이전 트라스투주맙 기반 요법을 완료한 지 1년 미만
  • 네라티닙 치료 시작 전 재발 징후 없음.

제외 기준:

  • 해당 SmPC(제품 특성 요약)에 명시된 네라티닙 치료와 관련된 금기 사항의 존재
  • 중재 임상 시험에 대한 현재 또는 향후 참여
  • 수감자 또는 강제 구금된 자(비자발적 감금)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 규정 준수
기간: 치료 12개월
네라티닙 치료에 순응하는 환자 비율. 환자는 치료일의 최소 75% 동안 처방된 네라티닙 용량을 복용한 경우 규정을 준수하는 것으로 정의됩니다.
치료 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자 프로필
기간: 기준선
인구통계학적 특성이 다른 환자 %
기준선
기준선에서의 질병 프로파일
기간: 기준선
다른 질병 특성을 가진 환자의 %
기준선
기준선에서 전처리 특성
기간: 기준선
다른 전처리를 받은 환자의 %
기준선
네라티닙 치료의 이유
기간: 기준선
치료 선택 이유가 다른 환자 비율(효능, 안전성 프로파일, 삶의 질, 환자 선호도, 의사 선호도, 동반질환, 기타)
기준선
네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
절대 및 상대 선량 강도
치료 12개월
네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
용량 조절 환자 %
치료 12개월
네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
용량 변경 이유가 다른 환자 비율(독성, 수반되는 질병, 환자의 희망, 치료 휴일, 기타)
치료 12개월
네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
다른 병용 약물을 사용하는 환자의 %
치료 12개월
질병의 재발
기간: 연구 완료를 통해; 최대 후속 조치 55개월
질병이 재발한 환자의 %
연구 완료를 통해; 최대 후속 조치 55개월
환자 보고 결과 - EQ-5D-5L
기간: 치료 12개월
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 선호도를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 수평 시각적 아날로그 척도를 통해 이동성, 자기 관리, 통증/불편, 불안 및 일반 건강을 포함한 건강의 5차원을 측정합니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
치료 12개월
환자 보고 결과 - STIDAT
기간: 치료 12개월
전신 치료 유도 설사 평가 도구(STIDAT) 설문지는 검증된 환자 보고 평가 도구로, 전신 치료로 유발된 다발성 고형 설사(STID) 환자에서 다양한 배변 습관 차원을 사용하여 설사의 존재와 심각도를 정확하게 식별하도록 설계되었습니다. 방사선 유무에 관계없이 전신 요법을 받은 종양.
치료 12개월
의사의 치료 만족도: 5점 척도
기간: 치료 12개월
의사 만족도 점수가 다른 환자 비율(매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도)
치료 12개월
환자의 치료 만족도: 5점 척도
기간: 치료 12개월
환자 만족도 점수가 서로 다른 환자 비율(매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도)
치료 12개월
네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
전반적으로 부작용이 있는 환자의 %
12개월 치료 + 30일 안전 추적
네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
강도별 부작용이 있는 환자 %
12개월 치료 + 30일 안전 추적
네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
첫 부작용 발생까지의 시간
12개월 치료 + 30일 안전 추적
네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
부작용 기간
12개월 치료 + 30일 안전 추적
네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
부작용에 대해 조치를 취한 환자 비율
12개월 치료 + 30일 안전 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pierre Fabre Pharma GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIS07075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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