Neratinib을 사용한 실생활 Pan-HER-봉쇄 (ELEANOR)
2025년 8월 1일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH
HER2+ 유방암 환자의 Neratinib: 독일, 오스트리아 및 스위스에서 다심, 다국적, 전향적, 종단적, 비개입적 연구
지금까지 1년 미만의 보조 트라스투주맙 기반 요법을 완료한 초기 단계 호르몬 수용체(HR) 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현/증폭 유방암 환자의 치료에 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 전, 일상적인 임상 환경에서.
전향적, 종적, 비간섭적 연구(NIS)로 설계된 ELEANOR는 보조요법을 완료한 HR 양성, HER2 과발현/증폭 유방암 1기~3기 환자를 대상으로 네라티닙의 실제 사용 및 치료 관리를 조사할 예정입니다. 트라스투주맙 기반 요법은 1년 미만 전입니다. 이 연구의 데이터는 독일과 오스트리아의 일상적인 환경에서 더 광범위한 환자 모집단에서 네라티닙의 일상적인 사용에 대한 더 깊은 이해와 특성화에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
304
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- Medical Practice
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Berlin, 독일, 13156
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Berlin, 독일, 14169
- Medical Practice
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Bremen, 독일, 28209
- Medical Practice
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Bremen, 독일, 28239
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Hamburg, 독일, 22307
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69115
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79110
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89522
- Medical Practice
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Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- Clinic
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78052
- Medical Practice
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Baden-Württemberg
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Baden-Baden, Baden-Württemberg, 독일, 76532
- Clinic
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Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- Clinic
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Offenburg, Baden-Württemberg, 독일, 77654
- Oncology Center
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Winnenden, Baden-Württemberg, 독일, 71364
- Clinic
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- Medical Practice
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- Practice
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Deggendorf, Bavaria, 독일, 94469
- Clinic
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Landshut, Bavaria, 독일, 84034
- Clinic
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München, Bavaria, 독일, 80639
- Community Health Center
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Clinic
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Bayern
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Ansbach, Bayern, 독일, 91522
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
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Eggenfelden, Bayern, 독일, 84307
- Community Health Center
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Landshut, Bayern, 독일, 84036
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Marktredwitz, Bayern, 독일, 95615
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Brandenburg
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Bad Liebenwerda, Brandenburg, 독일, 04924
- Medical Practice
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Neuruppin, Brandenburg, 독일, 16816
- Clinic
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Clinic
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Clinic
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
- Clinic
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65189
- Clinic
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Lower Saxony
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Goslar, Lower Saxony, 독일, 38642
- Community Health Center
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37073
- Practice
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Hildesheim, Lower Saxony, 독일, 31134
- Medical Practice
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Leer, Lower Saxony, 독일, 26789
- Medical Practice
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Lüneburg, Lower Saxony, 독일, 21339
- Clinic
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Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
- Medical Practice
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, 독일, 26389
- Medical Practice
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Meckelnburg-Vorpommern
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Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, 독일, 17489
- Medical Practice
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 18059
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Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 18435
- Medical Practice
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, 독일, 49124
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Clinic
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Uelzen, Niedersachsen, 독일, 29525
- Medical Practice
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53123
- Medical Practice
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
- Medical Practice
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45711
- Clinic
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45138
- Clininc
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- Medical Practice
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45711
- Clinic
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Clinic
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Moers, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47441
- Medical Practice
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Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
- Medical Practice
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Soest, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59494
- Community Health Center
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Nordrhein-westfalen
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Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 51067
- Clinic
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North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41462
- Community Health Center
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
- Medical Practice
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Witten, North Rhine-Westphalia, 독일, 58452
- Clinic
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Rheinland-Pfalz
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Mayen, Rheinland-Pfalz, 독일, 56727
- Medical Practice
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Neustadt, Rheinland-Pfalz, 독일, 67434
- Clinic
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
- Clinic
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Dresden, Sachsen, 독일, 01127
- Oncology Center
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Freital, Sachsen, 독일, 01705
- Medical Praxis
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- Clinic
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Plauen, Sachsen, 독일, 08525
- Medical Practice
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Sachsen-Anhalt
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Burg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39288
- Medical Practice
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
- Clinic
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Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06484
- Clinic
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Salzwedel, Sachsen-Anhalt, 독일, 29410
- Clinic
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Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
- Clinic
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Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, 독일, 06110
- Medical Practice
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Schleswig-Holstein
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Eutin, Schleswig-Holstein, 독일, 23701
- Clinic
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Theinland-Pfalz
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Neuwied, Theinland-Pfalz, 독일, 56564
- Medical Care Center
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Thuringia
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Hildburghausen, Thuringia, 독일, 98646
- Medical Practice
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
- Medical Practice
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Clinic
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Meiningen, Thüringen, 독일, 98617
- Medical Practice
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Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, 독일, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, 독일, 07318
- Medical Care Center
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Suhl, Thüringen, 독일, 98527
- Clinic
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Suhl, Thüringen, 독일, 98527
- Medical Practice
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Zürich, 스위스, 8008
- Clinic
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4051
- Practice
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Bern
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Biel, Bern, 스위스, 2502
- Practice
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Graubünden
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Chur, Graubünden, 스위스, 7000
- Clinic
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Solothurn
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Olten, Solothurn, 스위스, 4600
- Clinic
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1003
- Clinic
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Clinic
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Clinic
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Clinic
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Wien, 오스트리아, 1090
- Clinic
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, 오스트리아, 9020
- Clinic
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Oberösterreich
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Vöcklabruck, Oberösterreich, 오스트리아, 4840
- Clinic
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, 오스트리아, 5620
- Clinic
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HR 양성, HER2 과발현/증폭 유방암 I-III기 성인 여성 환자로서 1년 미만 전에 트라스투주맙 기반 보조 요법을 완료했으며 현재 SmPC에 따라 네라티닙으로 확장 보조 치료를 받기로 결정했습니다.
설명
포함 기준:
- 가명화된 문서와 관련하여 환자의 서면 동의서
- 18세 이상의 법적 능력이 있는 여성 환자(상한 없음),
- 현재 SmPC 및 처방에 따라 네라티닙으로 환자를 치료하기로 결정했습니다. 이 결정은 연구에 포함되기 전에 그리고 독립적으로 이루어졌습니다.
- 네라티닙 치료가 시작될 예정입니다.
- 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현/증폭 유방암 I-III기;
- 이전 트라스투주맙 기반 요법을 완료한 지 1년 미만
- 네라티닙 치료 시작 전 재발 징후 없음.
제외 기준:
- 해당 SmPC(제품 특성 요약)에 명시된 네라티닙 치료와 관련된 금기 사항의 존재
- 중재 임상 시험에 대한 현재 또는 향후 참여
- 수감자 또는 강제 구금된 자(비자발적 감금)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 규정 준수
기간: 치료 12개월
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네라티닙 치료에 순응하는 환자 비율.
환자는 치료일의 최소 75% 동안 처방된 네라티닙 용량을 복용한 경우 규정을 준수하는 것으로 정의됩니다.
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치료 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 환자 프로필
기간: 기준선
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인구통계학적 특성이 다른 환자 %
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기준선
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기준선에서의 질병 프로파일
기간: 기준선
|
다른 질병 특성을 가진 환자의 %
|
기준선
|
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기준선에서 전처리 특성
기간: 기준선
|
다른 전처리를 받은 환자의 %
|
기준선
|
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네라티닙 치료의 이유
기간: 기준선
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치료 선택 이유가 다른 환자 비율(효능, 안전성 프로파일, 삶의 질, 환자 선호도, 의사 선호도, 동반질환, 기타)
|
기준선
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네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
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절대 및 상대 선량 강도
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치료 12개월
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네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
|
용량 조절 환자 %
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치료 12개월
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네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
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용량 변경 이유가 다른 환자 비율(독성, 수반되는 질병, 환자의 희망, 치료 휴일, 기타)
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치료 12개월
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네라티닙 치료 특성
기간: 치료 12개월
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다른 병용 약물을 사용하는 환자의 %
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치료 12개월
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질병의 재발
기간: 연구 완료를 통해; 최대 후속 조치 55개월
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질병이 재발한 환자의 %
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연구 완료를 통해; 최대 후속 조치 55개월
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환자 보고 결과 - EQ-5D-5L
기간: 치료 12개월
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 선호도를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
수평 시각적 아날로그 척도를 통해 이동성, 자기 관리, 통증/불편, 불안 및 일반 건강을 포함한 건강의 5차원을 측정합니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
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치료 12개월
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환자 보고 결과 - STIDAT
기간: 치료 12개월
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전신 치료 유도 설사 평가 도구(STIDAT) 설문지는 검증된 환자 보고 평가 도구로, 전신 치료로 유발된 다발성 고형 설사(STID) 환자에서 다양한 배변 습관 차원을 사용하여 설사의 존재와 심각도를 정확하게 식별하도록 설계되었습니다. 방사선 유무에 관계없이 전신 요법을 받은 종양.
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치료 12개월
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의사의 치료 만족도: 5점 척도
기간: 치료 12개월
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의사 만족도 점수가 다른 환자 비율(매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도)
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치료 12개월
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환자의 치료 만족도: 5점 척도
기간: 치료 12개월
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환자 만족도 점수가 서로 다른 환자 비율(매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도)
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치료 12개월
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네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
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전반적으로 부작용이 있는 환자의 %
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12개월 치료 + 30일 안전 추적
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네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
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강도별 부작용이 있는 환자 %
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12개월 치료 + 30일 안전 추적
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네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
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첫 부작용 발생까지의 시간
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12개월 치료 + 30일 안전 추적
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네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
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부작용 기간
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12개월 치료 + 30일 안전 추적
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네라티닙 치료의 안전성 및 내약성
기간: 12개월 치료 + 30일 안전 추적
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부작용에 대해 조치를 취한 환자 비율
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12개월 치료 + 30일 안전 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS07075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .