신결석 관리에서 Mini-PNCL 대 fURS
신결석 관리에서 외래 튜브리스 미니 경피적 신절개술 대 역행성 신장내 수술: 무작위 통제 임상 연구
신결석증의 유병률은 지난 20년 동안 증가하고 있으며 신장 결석은 재발성 질환으로 평생 재발 위험이 50%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 가장 어려운 결석 중 하나는 하부 극(LP) 신장결석증입니다.
하부 기둥 결석(LPS)의 표준 관리는 특히 20mm 미만의 결석에 대해 여전히 논란이 되고 있으며 역행성 신장 내 수술(RIRS)과 미니 PCNL(miniperc) 모두 직경이 있는 LPS를 치료하는 안전하고 효과적인 방법으로 입증되었습니다. 1-2cm.
신장 결석을 치료하기 위한 최적의 양식을 선택하는 것은 두 가지 기술이 서로 다른 환자 이점 및 위험 프로필과 연관될 수 있기 때문에 어렵습니다. mini-PCNL 및 fURS 기술이 임상 실습으로 발전했음에도 불구하고 SFR 및 합병증 비율을 평가하는 비교 임상 데이터가 부족합니다.
조사관이 아는 한, 이 연구가 평가할 당일 절차로 외래 튜브리스 미니퍼크의 결과를 다룬 이전 연구는 없습니다. 조사관은 신루관 삽입이나 입원 없이 수술 당일 밤에 모든 참가자를 집으로 퇴원시킬 계획입니다. 이렇게 하면 miniperc의 이환율이 감소하고 장래의 무작위 프로토콜에서 fURS와 일대일 비교를 장려할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신결석증의 유병률은 지난 20년 동안 증가하고 있으며 신장 결석은 재발성 질환으로 평생 재발 위험이 50%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 가장 어려운 결석 중 하나는 하부 극(LP) 신장결석증입니다. 이것은 반중력 위치, 신장 골반과의 예각 및 누두의 좁은 각도로 설명될 수 있습니다. 따라서 LP calculi의 최적 관리는 계속해서 딜레마입니다. 하부 폴 스톤(LPS)의 표준 관리는 특히 20mm 미만의 스톤에 대해 여전히 논쟁의 여지가 있으며, 경쟁 개입에는 장단점이 있습니다. 치료 옵션에는 경피적 신장절개술(PCNL), 역행 신장내 수술(RIRS) 또는 충격파 쇄석술(SWL)이 포함됩니다.
PCNL은 감소된 구경과 현대 기술을 사용할 수 있는 가능성 덕분에 다시 인기를 얻었습니다. 이 기술은 스톤 클리어런스를 손상시키지 않고 합병증을 줄였으며 보다 효율적인 체내 쇄석기 양식입니다. 그러나 PCNL은 여전히 어려운 수술 기술이며 그 효능을 손상시킬 수 있는 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다. 현재 외과 의사는 4.8에서 30까지의 프랑스어 구경을 사용할 수 있습니다. 많은 보고서는 PCNL 이후의 이환율이 mini-PCNL(miniperc)과 같은 최근 수정에 의해 감소될 수 있다고 주장합니다. mini-PCNL과 기존 PCNL의 한 메타 분석에서는 mini-PCNL이 유사한 SFR(무결석 비율)로 더 큰 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여주었습니다.
또 다른 대체 옵션은 RIRS입니다. RIRS는 특히 LPS 관리에서 SWL의 역할이 지난 몇 년 동안 크게 줄어들었을 때 많은 인기를 얻었습니다. RIRS는 주로 유연성 요관경 검사(fURS)에 의존합니다. fURS는 상부 요로 탐색의 품질과 성능을 향상시켜 모든 사이트에서 대부분의 결석을 치료할 수 있습니다. 또한 신장 실질 손상 위험이 없고 출혈 위험이 매우 낮습니다.
RIRS와 miniperc는 직경 1~2cm의 LPS를 치료하는 안전하고 효과적인 방법입니다. SFR은 수술 후 첫 날에 비슷했습니다(90.2% 대 93.2%). 수술 후 2개월째(93.8% vs. 95.1%), RIRS 및 miniperc에 대해 각각. 그러나 miniperc는 훨씬 더 긴 입원 기간과 더 높은 입원 비용과 관련이 있었습니다.
따라서 신장 결석을 치료하기 위한 최적의 양식을 선택하는 것은 어려운 일입니다. 두 기술 모두 서로 다른 환자 이점 및 위험 프로필과 연관될 수 있기 때문입니다. mini-PCNL 및 fURS 기술이 임상 실습으로 발전했음에도 불구하고 SFR 및 합병증 비율을 평가하는 비교 임상 데이터가 부족합니다.
조사관이 아는 한, 이 연구가 평가할 당일 절차로 외래 튜브리스 미니퍼크의 결과를 다룬 이전 연구는 없습니다. 조사관은 신루관 삽입이나 입원 없이 수술 당일 밤에 모든 참가자를 집으로 퇴원시킬 계획입니다. 이것은 miniperc의 이환율을 감소시키고 장래의 무작위 프로토콜에서 fURS와의 일대일 비교를 장려해야 합니다.
조사관은 하부 기둥 신장 결석의 관리에서 외래 미니 경피적 신장절개술과 굴곡성 요관경 검사 사이에 임상 결과에 차이가 있는지 여부를 다루려고 시도할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Imran Malik, MSc
- 전화번호: 6608 (807) 684-6000
- 이메일: maliki@tbh.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shalyn Littlefield, MSc
- 전화번호: 6608 (807) 684-6000
- 이메일: littlefs@tbh.net
연구 장소
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder Bay Regional Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 남녀 피험자.
- 가장 큰 직경이 10-20 mm인 단일 신장 결석 또는 하나의 꽃받침에 여러 개의 결석이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 신장, 요관 또는 방광의 선천성 해부학적 기형.
- 지난 5년 이내에 이전 동측 신장 수술.
- 동측 원위 요관 결석 또는 협착이 있는 환자.
- 결석 크기 > 20 mL 또는 다른 꽃받침에 여러 개의 신장 결석.
- 동일한 스톤에 대한 이전 SWL 처리.
- 이전에 동측 요관 스텐트를 삽입한 환자.
- 적절한 치료를 받을 때까지 활동성 요로 감염이 있는 참여자
- 교정되지 않은 응고병증(수술 전에 중단할 수 없는 항응고제 또는 혈액 희석제).
- 임신 또는 병적 비만
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 참가자.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 참가자.
- 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공할 능력이 부족한 참여자.
- 단일 신장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가요성 요관경 검사(fURS)
역행성 신장내 수술(RIRS)은 특히 LPS 관리에서 SWL의 역할이 지난 몇 년 동안 크게 줄어들었을 때 많은 인기를 얻었습니다5.
RIRS는 주로 유연성 요관경 검사(fURS)에 의존합니다.
fURS는 상부 요로 탐색의 품질과 성능을 향상시켜 모든 사이트에서 대부분의 결석을 치료할 수 있습니다.
또한 신장 실질 손상 위험이 없고 출혈 위험이 매우 낮습니다.
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RIRS(Retograde intrarenal surgery)는 특히 LPS 관리에서 SWL의 역할이 지난 몇 년 동안 크게 줄어들었을 때 많은 인기를 얻었습니다5.
RIRS는 주로 유연성 요관경 검사(fURS)에 의존합니다.
fURS는 상부 요로 탐색의 품질과 성능을 향상시켜 모든 사이트에서 대부분의 결석을 치료할 수 있습니다.
또한 신장 실질 손상 위험이 없고 출혈 위험이 매우 낮습니다.
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활성 비교기: 미니 경피 신장절개술(mini-PCNL)
PCNL은 축소된 구경과 스톤 클리어런스를 손상시키지 않으면서 합병증을 줄이는 현대 기술과 보다 효율적인 체내 쇄석기 방식을 사용할 수 있는 가능성 덕분에 다시 인기를 얻었습니다.
그러나 PCNL은 여전히 어려운 수술 기술이며 그 효능을 손상시킬 수 있는 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다.
현재 우리는 4.8에서 30까지의 프렌치 구경을 사용할 수 있습니다.
많은 보고서에서 PCNL 이후의 이환율이 mini-PCNL(miniperc)과 같은 최근 수정에 의해 감소될 수 있다고 주장합니다.
mini-PCNL과 기존 PCNL에 대한 한 가지 메타 분석에서는 mini-PCNL이 유사한 SFR(무결석 비율)4로 더 큰 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여주었습니다.
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PCNL은 감소된 구경과 현대 기술을 사용할 수 있는 가능성 덕분에 다시 인기를 얻었습니다. 이 기술은 스톤 클리어런스를 손상시키지 않고 합병증을 줄였으며 보다 효율적인 체내 쇄석기 양식입니다.
그러나 PCNL은 여전히 어려운 수술 기술이며 그 효능을 손상시킬 수 있는 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다.
현재 우리는 4.8에서 30까지의 프렌치 구경을 사용할 수 있습니다.
많은 보고서는 PCNL 이후의 이환율이 mini-PCNL(miniperc)과 같은 최근 수정에 의해 감소될 수 있다고 주장합니다.
mini-PCNL과 기존 PCNL의 한 메타 분석에서는 mini-PCNL이 유사한 SFR(무결석 비율)로 더 큰 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 1 일
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수술 성공 여부는 치료 표준에 따라 수술 후 첫 날 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가됩니다.
신장 결석의 유무는 CT 스캔을 통해 확인합니다.
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1 일
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스톤 프리 상태
기간: 수술 후 4주
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수술 성공 여부는 치료 표준에 따라 수술 후 4주에 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 재평가됩니다.
신장 결석의 유무는 CT 스캔을 통해 확인합니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치를 비교하려면
기간: 4 주
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수술 전후 출혈, 수술 시간, 형광투시 시간, 수혈 필요성, 결석 구성, 파편화 유형, 요관 스텐트 삽입 및 요로 감염을 포함한 부작용이 수술 중 및 수술 후 기록됩니다.
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4 주
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일회용과 재사용 가능한 fURS의 결석 없는 상태를 비교하려면
기간: 수술 후 1일
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두 가지 유형의 fURS 치료를 비교하는 하위 그룹 분석.
이 연구에서 fURS 코호트로 무작위 배정된 참가자는 일회용 또는 재사용 가능한 fURS를 표준 치료로 받을 수 있습니다.
조사관은 치료 표준 비조영 CT 스캔을 사용하여 수술 후 1일째 결석이 없는 상태를 비교하는 하위 그룹 분석을 수행할 계획입니다.
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수술 후 1일
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일회용과 재사용 가능한 fURS의 결석 없는 상태를 비교하려면
기간: 수술 후 4주
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두 가지 유형의 fURS 치료를 비교하는 하위 그룹 분석.
이 연구에서 fURS 코호트로 무작위 배정된 참가자는 일회용 또는 재사용 가능한 fURS를 표준 치료로 받을 수 있습니다.
조사관은 치료 표준 비조영 CT 스캔을 사용하여 수술 4주 후 결석이 없는 상태를 비교하는 하위 그룹 분석을 수행할 계획입니다.
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수술 후 4주
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두 기술 간의 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1일
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale(VAS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 참여자들에게 현재 자신의 고통을 설명하는 0-10 사이의 숫자를 선택하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 통증의 정도가 높음을 나타냅니다.
예를 들어 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 1일
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두 기술 간의 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 4주
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale(VAS) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 참여자들에게 현재 자신의 고통을 설명하는 0-10 사이의 숫자를 선택하도록 요청하는 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 통증의 정도가 높음을 나타냅니다.
예를 들어 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hazem Elmansy, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP-645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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